EPVent 2- Un estudio de fase II de ventilación mecánica dirigida por presiones transpulmonares (EPVent2)
2 de diciembre de 2019 actualizado por: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
EPVent 2- Un estudio de fase II de ventilación mecánica dirigida por presiones transpulmonares (EPVent2)
Este ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de fase II de ventilación mecánica dirigida por la medición de la presión esofágica pondrá a prueba la hipótesis principal de que el uso de una estrategia para mantener una presión transpulmonar mínima pero positiva (Ptp = presión en las vías respiratorias menos presión pleural) durante todo el ciclo ventilatorio conducirá a a una mejora en la supervivencia del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo de fase II de ventilación dirigida por mediciones de presión esofágica reclutará a 200 pacientes con SDRA de moderado a grave según la definición de la conferencia de Berlín en varios centros médicos académicos de América del Norte. El grupo de control será ventilado usando una estrategia alternativa de PEEP alta con PEEP y FiO2 configurados usando una tabla empírica.
Las muestras de plasma se obtendrán en la inscripción y los días 3 y 7 y se evaluarán para una variedad de biomarcadores de lesión pulmonar para evaluar mejor la asociación entre nuestra intervención y la inflamación asociada con la ventilación mecánica y el desarrollo de ARDS. Los sobrevivientes del hospital se someterán a una breve encuesta telefónica de seguimiento para evaluar la supervivencia, el estado funcional (Índice de Barthel), la CdV relacionada con la salud (Formulario corto 12) y la fragilidad (VES) doce meses después de la inscripción.
La duración del estudio será de seis años con un período de inicio de seis meses seguido de una inscripción planificada de 50 meses y un seguimiento de doce meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Laval University
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California at San Diego
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Shock-Trauma University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusets Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Inicio agudo de ARDS según lo definido por las definiciones de la Conferencia de Consenso de Berlín:
- Insuficiencia respiratoria hipoxémica con relación PaO2/FIO2 < 200 mmHg
- b) Infiltrados alveolares/intersticiales bilaterales en la radiografía de tórax, con opacidades no presentes durante más de 7 días
- Insuficiencia respiratoria no explicada completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos
- Intubación con ventilación controlada y recepción de PEEP ≥ 5 cm H2O
- 16 años o más
- Duración del SDRA 36 horas o menos desde el cumplimiento del criterio final de Berlín.
Criterio de exclusión:
- Recibió ventilación mecánica más de 96 horas
- Várices sangrantes o tratadas recientemente, estenosis esofágica, hematemesis, traumatismo esofágico, cirugía esofágica reciente u otra contraindicación para la colocación de una sonda nasogástrica
- Coagulopatía grave (recuento de plaquetas < 5000/microlitro o INR > 4)
- Historia del trasplante de pulmón
- Presión intracraneal elevada o condiciones en las que se deben evitar las elevaciones de la presión intracraneal inducidas por hipercapnia
- Evidencia de fuga activa de aire del pulmón.
- no comprometido con el soporte completo
- Participación en otros ensayos de intervención para ARDS o para sepsis en los últimos 30 días.
- Enfermedad neuromuscular que afecta la capacidad de ventilar espontáneamente
- Enfermedad hepática crónica grave, definida como Child-Pugh Score de ≥12
- Tratar la negativa o la falta de voluntad del médico para comprometerse con la ventilación controlada durante al menos 24 horas
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado del paciente o sustituto.
- Uso de terapias de rescate antes de la inscripción (p. óxido nítrico, ECMO, posicionamiento prono, oscilación de alta frecuencia). Esto no excluye los casos en los que estas terapias se usaron como modo inicial de ventilación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EPVent
Los objetivos generales del grupo "EPVent" (ventilación mecánica guiada por presión esofágica) son emplear una estrategia de pulmón abierto que incluya volúmenes tidales bajos y el mantenimiento de una presión transpulmonar positiva al final de la espiración [Ptpexp].
La fracción de oxígeno inspirado [FiO2] y la presión transpulmonar durante una espera espiratoria se cambiarán para alcanzar los valores que se muestran en una de las columnas de una tabla especificada por el protocolo para alcanzar el objetivo de oxigenación.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Los objetivos generales para el grupo de control son similares a los del grupo EPVent: emplear una estrategia de pulmón abierto que incluya volúmenes tidales bajos utilizando una estrategia alternativa de presión positiva al final de la espiración [PEEP] alta.
La PEEP del grupo de control y el volumen tidal se manejarán sin referencia a las mediciones de presión esofágica y, en cambio, seguirán una estrategia empírica de ventilación mecánica de PEEP alta.
La PEEP y la FiO2 aumentarán o disminuirán para lograr el nivel objetivo de oxigenación especificado en una tabla de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un resultado compuesto de mortalidad y tiempo sin ventilador a los 28 días.
Periodo de tiempo: Día 28
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El ensayo utilizará un criterio principal de valoración compuesto que incorpora la muerte y los días sin ventilador a los 28 días de tal manera que la muerte constituye un resultado más grave.
Cada sujeto se compara con todos los demás sujetos del ensayo y se le asigna un número resultante de cada comparación.
Dado que el resultado de la mortalidad es clínicamente más importante, la mortalidad tiene prioridad sobre los días sin ventilador.
La suma de las puntuaciones de los pacientes del grupo de tratamiento se compara con la suma de las puntuaciones de los sujetos del grupo de control para formar una estadística de prueba mediante la técnica de Mann-Whitney.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días sin ventilador al día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de días naturales respirando sin ayuda.
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Día 28
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mortalidad
Periodo de tiempo: Día 60
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Mortalidad hospitalaria y UCI al día 60
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Día 60
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: Día 60
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Duración de la estancia en el hospital y la UCI hasta los días 28 y 60
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Día 60
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biomarcadores de lesión pulmonar
Periodo de tiempo: Día 7
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Biomarcadores plasmáticos de lesión pulmonar en la inscripción y los días 3 y 7 después de la inscripción
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Día 7
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Mortalidad a 1 año
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1 año
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Necesidad de terapia de rescate
Periodo de tiempo: Día 28
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Las medidas de rescate se elegirán de acuerdo con la práctica en el sitio clínico y pueden incluir maniobras de reclutamiento repetidas, posición prono, óxido nítrico, epoprostenol sódico, ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias, ventilación de alta frecuencia o ECMO.
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Día 28
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluará a través de cuestionario (Índice de Barthel) hecho por teléfono a 1 año.
Las puntuaciones del índice de Barthel oscilan entre 0 y 100, y 100 representa la mayor independencia de las actividades de la vida diaria.
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1 año
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Evaluación de salud autoinformada
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluará a través de un cuestionario (Encuesta de salud de formato corto de 12 elementos [SF-12]) realizado por teléfono en 1 año.
Los puntajes del SF-12 varían de 0 a 100 puntos, y los puntajes más altos representan el nivel más alto de salud.
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1 año
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Fragilidad en pacientes mayores de 65 años
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluará a través de un cuestionario (Vulnerable Elders-13 Survey) realizado por teléfono al año.
Los puntajes de VES varían de 0 a 10 puntos, y los puntajes más altos representan un mayor riesgo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S Talmor, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Brower RG, Lanken PN, MacIntyre N, Matthay MA, Morris A, Ancukiewicz M, Schoenfeld D, Thompson BT; National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network. Higher versus lower positive end-expiratory pressures in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):327-36. doi: 10.1056/NEJMoa032193.
- Sarge T, Talmor D. Targeting transpulmonary pressure to prevent ventilator induced lung injury. Minerva Anestesiol. 2009 May;75(5):293-9.
- Talmor D, Sarge T, O'Donnell CR, Ritz R, Malhotra A, Lisbon A, Loring SH. Esophageal and transpulmonary pressures in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1389-94. doi: 10.1097/01.CCM.0000215515.49001.A2.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Meade MO, Cook DJ, Guyatt GH, Slutsky AS, Arabi YM, Cooper DJ, Davies AR, Hand LE, Zhou Q, Thabane L, Austin P, Lapinsky S, Baxter A, Russell J, Skrobik Y, Ronco JJ, Stewart TE; Lung Open Ventilation Study Investigators. Ventilation strategy using low tidal volumes, recruitment maneuvers, and high positive end-expiratory pressure for acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):637-45. doi: 10.1001/jama.299.6.637.
- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
- Gattinoni L, Caironi P, Carlesso E. How to ventilate patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2005 Feb;11(1):69-76. doi: 10.1097/00075198-200502000-00011.
- Fish E, Novack V, Banner-Goodspeed VM, Sarge T, Loring S, Talmor D. The Esophageal Pressure-Guided Ventilation 2 (EPVent2) trial protocol: a multicentre, randomised clinical trial of mechanical ventilation guided by transpulmonary pressure. BMJ Open. 2014 Oct 6;4(9):e006356. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006356.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009P000374
- UM1HL108724 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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