オピオイド誘発性痛覚過敏（OIH）および耐性に対するグアンファシンの効果
2026年7月29日 更新者：Jianren Mao, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
慢性疼痛の標準治療としての二重投薬（グアンファシンとモルヒネ）。
調査の概要
詳細な説明
この目的は、慢性疼痛管理においてオピオイド (モルヒネ) と組み合わせると、グアンファシンがオピオイド誘発性痛覚過敏 (OIH) を抑止するのに有用な薬になることを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Center for Translational Pain Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18～65歳
- 3ヶ月以上の慢性的な首や背中の痛みの状態
- VASスコア4～8
- 過去 3 か月間オピオイドを服用していない
- 過去 6 か月間、グアンファシン (または他のアルファ 2AR アゴニスト) を服用していない
除外基準
- 末梢神経障害などの QST 部位の感覚障害
- -アレルギーがあるか、研究薬に対して重度の副作用がありました（つまり、 オピオイド、グアンファシン、ラクトース、ビタミン B2 a.k.a. リボフラビン)
- 治験薬の最大用量に耐えられない
- 研究中にビタミンB2を1.6mg/日以上摂取する
- 妊娠中または授乳中
- 係争中の訴訟
- レイノー症候群と診断されました
- 線維筋痛症や関節変形性関節症などの他の慢性的な痛みの状態があり、その強度 (VAS) に関して背中や首の痛みよりも優勢です
- 既存の心血管疾患を知っている（つまり、 不整脈 - QT 間隔の延長 > 440ms)、脳血管疾患、肝臓または腎臓の障害、CNS 状態、代謝状態、または失神の病歴
- 低血圧（女性の場合は SBP < 90 mmHg および DBP < 60 mmHg、男性の場合は SBP < 100 mmHg および DBP < 60 mmHg; 座位で測定）または徐脈（安静時心拍数 < 60 bpm）
- -被験者は、上記で定義された低血圧および/または徐脈をもたらす降圧薬（例えば、ベータ遮断薬）を服用しています
- 非研究オピオイド、違法薬物、マリファナ、または非処方薬の検査で陽性
- 過去6か月以内に入院を必要とした主要な精神障害：大うつ病、双極性障害、統合失調症、不安障害、または精神病性障害
- -現在、アルコールまたは薬物乱用の治療プログラムに参加している、または現在メタドンまたはブプレノルフィン（すなわち. suboxone、subutex) 中毒の治療、または ADHD の治療のための覚醒剤
- -医療記録または被験者の入院ごとの物質またはアルコール乱用の履歴（DSM IV基準を満たしています）
- -被験者は、CYP3A4 / 5阻害剤またはCYP3A4誘導剤として機能する薬を服用しています。バルプロ酸、マクロライド系抗生物質、抗真菌薬、セントジョンワート、ACE阻害薬、ネファゾドン（抗うつ薬）、カルシウムチャネル遮断薬、H2-受容体拮抗薬、抗 HIV または AIDS 薬、および抗てんかん薬
- 被験者は、抗精神病薬（例えば、 クロザピン) および三環系または四環系抗うつ薬 (例: イミプラミン、ミルタザピン、ミアンセリン）。 登録時に被験者が服用した薬は、グアンファシンおよびモルヒネとの適合性、ならびに交絡の可能性のある副作用に関してレビューされます。 さらに、被験者は、登録時に鎮静、呼吸抑制などのモルヒネの副作用について警告されます。 被験者は、モルヒネおよびグアンファシンと非互換性がない限り、ガバペンチノイドおよびアミトリプチリン/ノルトリプチリンを除く非オピオイド鎮痛薬の服用が許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モルヒネ：プラセボ
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：モルヒネ：グアンファシン1mg
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：モルヒネ：グアンファシン2mg
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ：グアンファシン 2mg
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他の名前：
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ:プラセボ
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Numeric Pain Score
時間枠：12 weeks; outcomes were assessed at the baseline and 12 weeks.
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Change in numeric pain score (from 0-10: 0 being no pain; 10 being worst pain) was used to measure changes in pain.
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12 weeks; outcomes were assessed at the baseline and 12 weeks.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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熱痛閾値
時間枠：12週間
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被験者は、定量的官能検査（QST）を使用して熱痛閾値を測定されます。
テストは、6回の訪問のうち5回で行われます。
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12週間
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熱痛耐性
時間枠：12週間
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被験者は、定量的官能検査（QST）を使用して熱痛耐性を測定されます。
テストは、6回の訪問のうち5回で行われます。
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12週間
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一時的な痛みの合計
時間枠：12週間
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被験者は、定量的感覚検査（QST）を使用して一時的な痛みの合計を測定されます。
テストは、6回の訪問のうち5回で行われます。
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12週間
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びまん性有害物質抑制制御 (DNIC) の検出
時間枠：12週間
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被験者は、びまん性有害抑制制御（DNIC）について測定されます。
テストは、6回の訪問のうち5回で行われます。
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12週間
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熱感
時間枠：12週間
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被験者は、定量的官能検査（QST）を使用して熱感覚を測定されます。
テストは、6回の訪問のうち5回で行われます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianren Mao, M.D., Ph.D.、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月4日
最初の投稿 (推定)
2012年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013P-001510
- 1R01DA036564-01 (米国 NIH グラント/契約)
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