Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Guanfacine op door opioïden geïnduceerde hyperalgesie (OIH) en tolerantie

29 juli 2026 bijgewerkt door: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dubbele medicatie (guanfacine en morfine) als standaardbehandeling voor chronische pijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit doel stelt voor dat guanfacine een nuttig medicijn zou zijn om opioïde-geïnduceerde hyperalgesie (OIH) af te schrikken in combinatie met een opioïde (morfine) bij chronische pijnbeheersing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Center for Translational Pain Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • 18-65 jaar oud
  • Chronische nek- of rugpijn gedurende minimaal 3 maanden
  • VAS-score van 4-8
  • Heeft de afgelopen 3 maanden geen opioïden ingenomen
  • Heeft de afgelopen 6 maanden geen guanfacine (of andere alfa-2AR-agonisten) gebruikt

Uitsluitingscriteria

  • Sensorische tekorten op de plaats van QST, zoals perifere neuropathie
  • Allergisch voor of heeft een ernstige bijwerking gehad op studiemedicatie (d.w.z. opioïden, guanfacine, lactose, vitamine B2 a.k.a. riboflavine)
  • Kan de maximale doses van de studiegeneesmiddelen niet verdragen
  • Neemt tijdens de studie vitamine B2 > 1,6 mg/dag
  • Zwanger of borstvoeding
  • In afwachting van een rechtszaak
  • Gediagnosticeerd met het syndroom van Raynaud
  • Heeft andere chronische pijnaandoeningen zoals fibromyalgie of gewrichtsartrose die overheersen over rug- en nekpijn met betrekking tot de intensiteit (VAS)
  • Heeft reeds bestaande hart- en vaatziekten (d.w.z. aritmie - verlengd QT-interval > 440 ms), cerebrovasculaire ziekte, lever- of nierfunctiestoornis, CZS-aandoening, metabole aandoening of voorgeschiedenis van syncope
  • Hypotensie (SBP < 90 mmHg en DBP < 60 mmHg voor vrouwen of SBP < 100 mmHg en DBP < 60 mmHg voor mannen; gemeten in zittende positie) of bradycardie (hartslag in rust < 60 bpm)
  • Proefpersonen gebruiken antihypertensiva (bijv. een bètablokker) die leiden tot hypotensie en/of bradycardie zoals hierboven gedefinieerd
  • Test positief voor niet-studie-opioïden, illegale drugs, marihuana of niet-voorgeschreven medicijnen
  • Ernstige psychiatrische stoornissen waarvoor in de afgelopen 6 maanden ziekenhuisopname nodig was, zoals: ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, angststoornis of psychotische stoornissen
  • Momenteel in een behandelprogramma voor alcohol- of drugsmisbruik, of momenteel op methadon of buprenorfine (d.w.z. suboxone, subutex) voor de behandeling van verslaving, of stimulerende middelen voor de behandeling van ADHD
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (voldoet aan DSM IV-criteria) volgens medisch dossier of opname van patiënt
  • Proefpersonen gebruiken medicijnen die dienen als CYP3A4/5-remmers of CYP3A4-inductoren, waaronder, maar niet beperkt tot, valproïnezuur, macrolide-antibiotica, antischimmelmiddelen, sint-janskruid, ACE-remmers, nefazodon (antidepressivum), calciumantagonisten, H2- receptorantagonisten, anti-HIV- of AIDS-geneesmiddelen en anti-epileptica
  • Proefpersonen gebruiken medicijnen die liganden zijn voor alfa-2-adrenerge receptoren, waaronder antipsychotica (bijv. clozapine) en tricyclische of tetracyclische antidepressiva (bijv. imipramine, mirtazapine, mianserine). Alle medicijnen die door een proefpersoon bij de inschrijving worden ingenomen, zullen worden beoordeeld op hun verenigbaarheid met guanfacine en morfine, evenals mogelijke verwarrende bijwerkingen. Bovendien zullen proefpersonen bij de inschrijving worden gewaarschuwd voor bijwerkingen van morfine, zoals sedatie, ademhalingsdepressie. Proefpersonen mogen niet-opioïde pijnmedicatie gebruiken, behalve gabapentinoïden en amitriptyline/nortriptyline, voor zover dergelijke medicijnen niet onverenigbaar zijn met morfine en guanfacine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Morfine: Placebo
Andere namen:
  • Suiker pil
Andere namen:
  • MS vervolg
Actieve vergelijker: Morfine: Guanfacine 1 mg
Andere namen:
  • MS vervolg
Andere namen:
  • Intuniv
  • Tenex
Actieve vergelijker: Morfine: Guanfacine 2 mg
Andere namen:
  • MS vervolg
Andere namen:
  • Intuniv
  • Tenex
Actieve vergelijker: Placebo: Guanfacine 2 mg
Andere namen:
  • Suiker pil
Andere namen:
  • Intuniv
  • Tenex
Placebo-vergelijker: Placebo:Placebo
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numeric Pain Score
Tijdsspanne: 12 weeks; outcomes were assessed at the baseline and 12 weeks.
Change in numeric pain score (from 0-10: 0 being no pain; 10 being worst pain) was used to measure changes in pain.
12 weeks; outcomes were assessed at the baseline and 12 weeks.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hitte pijndrempel
Tijdsspanne: 12 weken
Proefpersonen zullen worden gemeten op hun hittepijndrempel met behulp van Quantitative Sensory Testing (QST). De testen worden gedaan bij 5 van de 6 bezoeken.
12 weken
Warmte pijn tolerantie
Tijdsspanne: 12 weken
Proefpersonen zullen worden gemeten op hun tolerantie voor hittepijn met behulp van Quantitative Sensory Testing (QST). De testen worden gedaan bij 5 van de 6 bezoeken.
12 weken
Temporele Pijn Optelling
Tijdsspanne: 12 weken
Proefpersonen zullen worden gemeten voor hun tijdelijke pijnsommatie met behulp van Quantitative Sensory Testing (QST). De testen worden gedaan bij 5 van de 6 bezoeken.
12 weken
Diffuse schadelijke remmende controle (DNIC) detecteren
Tijdsspanne: 12 weken
Onderwerpen zullen worden gemeten voor hun Diffuse Noxious Inhibitory Control (DNIC). De testen worden gedaan bij 5 van de 6 bezoeken.
12 weken
Warmte Sensatie
Tijdsspanne: 12 weken
Onderwerpen worden gemeten op hun warmtegevoel met behulp van Quantitative Sensory Testing (QST). De testen worden gedaan bij 5 van de 6 bezoeken.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianren Mao, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

7 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren