- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01681264
Effect van Guanfacine op door opioïden geïnduceerde hyperalgesie (OIH) en tolerantie
29 juli 2026 bijgewerkt door: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dubbele medicatie (guanfacine en morfine) als standaardbehandeling voor chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit doel stelt voor dat guanfacine een nuttig medicijn zou zijn om opioïde-geïnduceerde hyperalgesie (OIH) af te schrikken in combinatie met een opioïde (morfine) bij chronische pijnbeheersing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Center for Translational Pain Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 18-65 jaar oud
- Chronische nek- of rugpijn gedurende minimaal 3 maanden
- VAS-score van 4-8
- Heeft de afgelopen 3 maanden geen opioïden ingenomen
- Heeft de afgelopen 6 maanden geen guanfacine (of andere alfa-2AR-agonisten) gebruikt
Uitsluitingscriteria
- Sensorische tekorten op de plaats van QST, zoals perifere neuropathie
- Allergisch voor of heeft een ernstige bijwerking gehad op studiemedicatie (d.w.z. opioïden, guanfacine, lactose, vitamine B2 a.k.a. riboflavine)
- Kan de maximale doses van de studiegeneesmiddelen niet verdragen
- Neemt tijdens de studie vitamine B2 > 1,6 mg/dag
- Zwanger of borstvoeding
- In afwachting van een rechtszaak
- Gediagnosticeerd met het syndroom van Raynaud
- Heeft andere chronische pijnaandoeningen zoals fibromyalgie of gewrichtsartrose die overheersen over rug- en nekpijn met betrekking tot de intensiteit (VAS)
- Heeft reeds bestaande hart- en vaatziekten (d.w.z. aritmie - verlengd QT-interval > 440 ms), cerebrovasculaire ziekte, lever- of nierfunctiestoornis, CZS-aandoening, metabole aandoening of voorgeschiedenis van syncope
- Hypotensie (SBP < 90 mmHg en DBP < 60 mmHg voor vrouwen of SBP < 100 mmHg en DBP < 60 mmHg voor mannen; gemeten in zittende positie) of bradycardie (hartslag in rust < 60 bpm)
- Proefpersonen gebruiken antihypertensiva (bijv. een bètablokker) die leiden tot hypotensie en/of bradycardie zoals hierboven gedefinieerd
- Test positief voor niet-studie-opioïden, illegale drugs, marihuana of niet-voorgeschreven medicijnen
- Ernstige psychiatrische stoornissen waarvoor in de afgelopen 6 maanden ziekenhuisopname nodig was, zoals: ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, angststoornis of psychotische stoornissen
- Momenteel in een behandelprogramma voor alcohol- of drugsmisbruik, of momenteel op methadon of buprenorfine (d.w.z. suboxone, subutex) voor de behandeling van verslaving, of stimulerende middelen voor de behandeling van ADHD
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (voldoet aan DSM IV-criteria) volgens medisch dossier of opname van patiënt
- Proefpersonen gebruiken medicijnen die dienen als CYP3A4/5-remmers of CYP3A4-inductoren, waaronder, maar niet beperkt tot, valproïnezuur, macrolide-antibiotica, antischimmelmiddelen, sint-janskruid, ACE-remmers, nefazodon (antidepressivum), calciumantagonisten, H2- receptorantagonisten, anti-HIV- of AIDS-geneesmiddelen en anti-epileptica
- Proefpersonen gebruiken medicijnen die liganden zijn voor alfa-2-adrenerge receptoren, waaronder antipsychotica (bijv. clozapine) en tricyclische of tetracyclische antidepressiva (bijv. imipramine, mirtazapine, mianserine). Alle medicijnen die door een proefpersoon bij de inschrijving worden ingenomen, zullen worden beoordeeld op hun verenigbaarheid met guanfacine en morfine, evenals mogelijke verwarrende bijwerkingen. Bovendien zullen proefpersonen bij de inschrijving worden gewaarschuwd voor bijwerkingen van morfine, zoals sedatie, ademhalingsdepressie. Proefpersonen mogen niet-opioïde pijnmedicatie gebruiken, behalve gabapentinoïden en amitriptyline/nortriptyline, voor zover dergelijke medicijnen niet onverenigbaar zijn met morfine en guanfacine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Morfine: Placebo
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Morfine: Guanfacine 1 mg
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Morfine: Guanfacine 2 mg
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Placebo: Guanfacine 2 mg
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo:Placebo
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numeric Pain Score
Tijdsspanne: 12 weeks; outcomes were assessed at the baseline and 12 weeks.
|
Change in numeric pain score (from 0-10: 0 being no pain; 10 being worst pain) was used to measure changes in pain.
|
12 weeks; outcomes were assessed at the baseline and 12 weeks.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hitte pijndrempel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Proefpersonen zullen worden gemeten op hun hittepijndrempel met behulp van Quantitative Sensory Testing (QST).
De testen worden gedaan bij 5 van de 6 bezoeken.
|
12 weken
|
|
Warmte pijn tolerantie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Proefpersonen zullen worden gemeten op hun tolerantie voor hittepijn met behulp van Quantitative Sensory Testing (QST).
De testen worden gedaan bij 5 van de 6 bezoeken.
|
12 weken
|
|
Temporele Pijn Optelling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Proefpersonen zullen worden gemeten voor hun tijdelijke pijnsommatie met behulp van Quantitative Sensory Testing (QST).
De testen worden gedaan bij 5 van de 6 bezoeken.
|
12 weken
|
|
Diffuse schadelijke remmende controle (DNIC) detecteren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onderwerpen zullen worden gemeten voor hun Diffuse Noxious Inhibitory Control (DNIC).
De testen worden gedaan bij 5 van de 6 bezoeken.
|
12 weken
|
|
Warmte Sensatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onderwerpen worden gemeten op hun warmtegevoel met behulp van Quantitative Sensory Testing (QST).
De testen worden gedaan bij 5 van de 6 bezoeken.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianren Mao, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
7 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Rugpijn
- Pijn
- Chronische pijn
- Agnosie
- Nek pijn
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolhydraten
- Carbonzuren
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Guanidines
- Amidines
- Zuren, carbocyclisch
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Morfinederivaten
- Fenylacetaten
- Morfine
- Guanfacine
- Suikers
Andere studie-ID-nummers
- 2013P-001510
- 1R01DA036564-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .