Wpływ guanfacyny na przeczulicę bólową wywołaną opioidami (OIH) i tolerancję

Kryteria przyjęcia

• 18-65 lat
• Przewlekły ból szyi lub pleców utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące
• Wynik VAS 4-8
• Nie przyjmował opioidów przez ostatnie 3 miesiące
• Nie przyjmował guanfacyny (lub innych agonistów alfa-2AR) przez ostatnie 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia

• Deficyty czuciowe w miejscu QST, takie jak neuropatia obwodowa
• Uczulenie na badany lek lub wystąpiła u niego ciężka reakcja niepożądana na badany lek (tj. opioidy, guanfacyna, laktoza, witamina B2 vel. ryboflawina)
• Nie toleruje maksymalnych dawek badanych leków
• Przyjmuje witaminę B2 > 1,6 mg/dzień podczas badania
• Ciąża lub karmienie piersią
• Postępowanie sądowe w toku
• Zdiagnozowano zespół Raynauda
• Ma inne przewlekłe stany bólowe, takie jak fibromialgia lub choroba zwyrodnieniowa stawów, które dominują nad bólem pleców i szyi pod względem jego intensywności (VAS)
• Ma rozpoznaną wcześniej chorobę sercowo-naczyniową (tj. arytmia — wydłużony odstęp QT > 440 ms), choroba naczyń mózgowych, niewydolność wątroby lub nerek, stan OUN, stan metaboliczny lub omdlenie w wywiadzie
• Niedociśnienie (SBP < 90 mmHg i DBP < 60 mmHg u kobiet lub SBP < 100 mmHg i DBP < 60 mmHg u mężczyzn; mierzone w pozycji siedzącej) lub bradykardia (tętno spoczynkowe < 60 uderzeń na minutę)
• Pacjenci przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe (np. beta-blokery), które powodują niedociśnienie i/lub bradykardię, jak zdefiniowano powyżej
• Pozytywny wynik testu na obecność opioidów nieobjętych badaniem, nielegalnych narkotyków, marihuany lub leków dostępnych bez recepty
• Poważne zaburzenia psychiczne, które wymagały hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak: duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenia lękowe lub zaburzenia psychotyczne
• Obecnie w programie leczenia nadużywania alkoholu lub narkotyków, lub obecnie na metadonie lub buprenorfinie (tj. suboxone, subutex) do leczenia uzależnień lub stymulantów do leczenia ADHD
• Historia nadużywania substancji lub alkoholu (spełnia kryteria DSM IV) na podstawie dokumentacji medycznej lub przyjęcia pacjenta
• Pacjenci przyjmują leki będące inhibitorami CYP3A4/5 lub induktorami CYP3A4, w tym między innymi kwas walproinowy, antybiotyki makrolidowe, leki przeciwgrzybicze, ziele dziurawca, inhibitory ACE, nefazodon (lek przeciwdepresyjny), blokery kanału wapniowego, H2- antagoniści receptora, leki przeciw HIV lub AIDS i leki przeciwpadaczkowe
• Pacjenci przyjmują leki, które są ligandami receptorów alfa2-adrenergicznych, w tym leki przeciwpsychotyczne (np. klozapina) oraz trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, mirtazapina, mianseryna). Wszelkie leki przyjmowane przez pacjenta podczas rejestracji zostaną sprawdzone pod kątem ich zgodności z guanfacyną i morfiną, jak również możliwych zakłócających skutków ubocznych. Ponadto, pacjenci zostaną ostrzeżeni o skutkach ubocznych morfiny, takich jak uspokojenie polekowe, depresja oddechowa podczas rejestracji. Pacjenci będą mogli przyjmować nieopioidowe leki przeciwbólowe z wyjątkiem gabapentynoidów i amitryptyliny/nortryptyliny, o ile takie leki nie wykazują niezgodności z morfiną i guanfacyną.