- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01681264
Effekt av Guanfacine på opioidinducerad hyperalgesi (OIH) och tolerans
29 juli 2026 uppdaterad av: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dubbelmedicinering (guanfacin och morfin) som standardbehandling för kronisk smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta syfte föreslår att guanfacin skulle vara ett användbart läkemedel för att avskräcka opioidinducerad hyperalgesi (OIH) i kombination med en opioid (morfin) vid kronisk smärtbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
137
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Center for Translational Pain Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- 18-65 år gammal
- Kronisk nack- eller ryggsmärta i minst 3 månader
- VAS-resultatet 4-8
- Har inte tagit en opioid de senaste 3 månaderna
- Har inte tagit guanfacin (eller andra alfa-2AR-agonister) de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier
- Sensoriska brister vid QST-stället, såsom perifer neuropati
- Allergisk mot eller har haft en allvarlig biverkning för att studera medicin (dvs. opioider, guanfacin, laktos, vitamin B2 a.k.a. riboflavin)
- Kan inte tolerera studieläkemedels maximala doser
- Tar vitamin B2 > 1,6mg/dag under studien
- Gravid eller ammar
- Pågående rättegång
- Diagnostiserats med Raynauds syndrom
- Har andra kroniska smärttillstånd som fibromyalgi eller ledartros som dominerar över rygg- och nacksmärta med avseende på dess intensitet (VAS)
- Har känd redan existerande hjärt-kärlsjukdom (dvs. arytmi - förlängt QT-intervall > 440ms), cerebrovaskulär sjukdom, nedsatt lever- eller njurfunktion, CNS-tillstånd, metabolt tillstånd eller historia av synkope
- Hypotension (SBP < 90 mmHg och DBP < 60 mmHg för kvinnor eller SBP < 100 mmHg och DBP < 60 mmHg för män; mätt i sittande läge) eller bradykardi (vilopuls < 60 bpm)
- Försökspersoner är på antihypertensiva läkemedel (t.ex. en betablockerare) som resulterar i hypotoni och/eller bradykardi enligt definitionen ovan
- Testade positivt för icke-studier opioider, olagliga droger, marijuana eller icke-recepterade droger
- Större psykiatriska störningar som krävde sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna såsom: allvarlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni, ångestsyndrom eller psykotiska störningar
- För närvarande i ett behandlingsprogram för alkohol- eller drogmissbruk, eller för närvarande på metadon eller buprenorfin (dvs. suboxone, subutex) för behandling av missbruk, eller stimulantia för behandling av ADHD
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk (uppfyller DSM IV-kriterierna) per journal eller ämnesantagning
- Försökspersoner är på mediciner som fungerar som CYP3A4/5-hämmare eller CYP3A4-inducerare inklusive, men är inte begränsade till, valproinsyra, makrolidantibiotika, antimykotika, johannesört, ACE-hämmare, nefazodon (antidepressivt medel), kalciumkanalblockerare, H2- receptorantagonister, anti-HIV eller AIDS-läkemedel och antiepileptika
- Försökspersoner är på mediciner som är ligander för alfa2-adrenerga receptorer inklusive antipsykotiska läkemedel (t. klozapin) och tricykliska eller tetracykliska antidepressiva medel (t.ex. imipramin, mirtazapin, mianserin). Eventuella mediciner som tas av en försöksperson vid inskrivningen kommer att granskas med avseende på deras kompatibilitet med guanfacin och morfin samt eventuella förvirrande biverkningar. Dessutom kommer försökspersoner att varnas för biverkningar av morfin som sedering, andningsdepression vid inskrivningen. Försökspersoner kommer att tillåtas att ta icke-opioida smärtstillande läkemedel förutom gabapentinoider och amitriptylin/nortriptylin så långt som sådana läkemedel inte är oförenliga med morfin och guanfacin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfin: Placebo
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Morfin: Guanfacine 1mg
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Morfin: Guanfacin 2mg
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo: Guanfacine 2mg
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: Placebo
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numeric Pain Score
Tidsram: 12 weeks; outcomes were assessed at the baseline and 12 weeks.
|
Change in numeric pain score (from 0-10: 0 being no pain; 10 being worst pain) was used to measure changes in pain.
|
12 weeks; outcomes were assessed at the baseline and 12 weeks.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värme smärttröskel
Tidsram: 12 veckor
|
Försökspersonerna kommer att mätas för deras värmesmärttröskel med hjälp av kvantitativ sensorisk testning (QST).
Testet kommer att göras vid 5 av de 6 besöken.
|
12 veckor
|
|
Värme smärttolerans
Tidsram: 12 veckor
|
Försökspersonerna kommer att mätas för sin värmesmärttolerans med hjälp av kvantitativ sensorisk testning (QST).
Testet kommer att göras vid 5 av de 6 besöken.
|
12 veckor
|
|
Temporal Pain Summation
Tidsram: 12 veckor
|
Försökspersonerna kommer att mätas för deras tidsmässiga smärtsammanställning med hjälp av kvantitativ sensorisk testning (QST).
Testet kommer att göras vid 5 av de 6 besöken.
|
12 veckor
|
|
Detektering av Diffuse Noxious Inhibitory Control (DNIC)
Tidsram: 12 veckor
|
Försökspersoner kommer att mätas med avseende på deras Diffuse Noxious Inhibitory Control (DNIC).
Testet kommer att göras vid 5 av de 6 besöken.
|
12 veckor
|
|
Värmesensation
Tidsram: 12 veckor
|
Försökspersonerna kommer att mätas för deras värmekänsla med hjälp av kvantitativ sensorisk testning (QST).
Testet kommer att göras vid 5 av de 6 besöken.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jianren Mao, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2012
Första postat (Beräknad)
7 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Ryggont
- Smärta
- Kronisk smärta
- Agnosia
- Nacksmärta
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolhydrater
- Karboxylsyror
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Polycykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Guanidiner
- Amidiner
- Syror, karbocyklisk
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Morfinderivat
- Fenylacetater
- Morfin
- Guanfacine
- Socker
Andra studie-ID-nummer
- 2013P-001510
- 1R01DA036564-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .