- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01681264
Efecto de la guanfacina sobre la hiperalgesia inducida por opioides (OIH) y la tolerancia
13 de marzo de 2023 actualizado por: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Medicación dual (guanfacina y morfina) como tratamiento estándar para el dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este objetivo propone que la guanfacina sería un fármaco útil para disuadir la hiperalgesia inducida por opioides (OIH) cuando se combina con un opioide (morfina) en el tratamiento del dolor crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Center for Translational Pain Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- 18-65 años
- Condición de dolor crónico de cuello o espalda durante al menos 3 meses
- Puntuación EVA de 4-8
- No ha tomado un opioide durante los últimos 3 meses.
- No ha tomado guanfacina (u otros agonistas alfa-2AR) durante los últimos 6 meses
Criterio de exclusión
- Déficits sensoriales en el sitio de QST, como neuropatía periférica
- Es alérgico o ha tenido una reacción adversa grave a la medicación del estudio (es decir, opioides, guanfacina, lactosa, vitamina B2 a.k.a. riboflavina)
- No puede tolerar las dosis máximas de los medicamentos del estudio
- Toma vitamina B2 > 1,6 mg/día durante el estudio
- embarazada o amamantando
- Litigio pendiente
- Diagnosticado con el síndrome de Raynaud
- Tiene otras condiciones de dolor crónico como fibromialgia o artrosis articular que predominan sobre el dolor de espalda y cuello en cuanto a su intensidad (EVA)
- Tiene una enfermedad cardiovascular preexistente conocida (es decir, arritmia - intervalo QT prolongado > 440 ms), enfermedad cerebrovascular, insuficiencia hepática o renal, afección del SNC, afección metabólica o antecedentes de síncope
- Hipotensión (PAS < 90 mmHg y PAD < 60 mmHg para mujeres o PAS < 100 mmHg y PAD < 60 mmHg para hombres; medida en posición sentada) o bradicardia (frecuencia cardíaca en reposo < 60 lpm)
- Los sujetos toman medicamentos antihipertensivos (p. ej., un bloqueador beta) que dan como resultado hipotensión y/o bradicardia como se definió anteriormente
- Da positivo para opioides que no pertenecen al estudio, drogas ilícitas, marihuana o drogas sin receta
- Trastornos psiquiátricos mayores que requirieron hospitalización en los últimos 6 meses como: depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno de ansiedad o trastornos psicóticos
- Actualmente en un programa de tratamiento por abuso de alcohol o drogas, o actualmente con metadona o buprenorfina (es decir, suboxone, subutex) para el tratamiento de la adicción o estimulantes para el tratamiento del TDAH
- Antecedentes de abuso de sustancias o alcohol (cumple con los criterios del DSM IV) por registro médico o admisión del sujeto
- Los sujetos toman medicamentos que sirven como inhibidores de CYP3A4/5 o inductores de CYP3A4, incluidos, entre otros, ácido valproico, antibióticos macrólidos, medicamentos antimicóticos, hierba de San Juan, inhibidores de la ECA, nefazodona (antidepresivo), bloqueadores de los canales de calcio, H2- antagonistas de los receptores, medicamentos contra el VIH o el SIDA y medicamentos antiepilépticos
- Los sujetos toman medicamentos que son ligandos de los receptores alfa2-adrenérgicos, incluidos los fármacos antipsicóticos (p. clozapina) y antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos (p. imipramina, mirtazapina, mianserina). Se revisará cualquier medicamento que tome un sujeto en el momento de la inscripción en cuanto a su compatibilidad con guanfacina y morfina, así como posibles efectos secundarios confusos. Además, se advertirá a los sujetos sobre los efectos secundarios de la morfina, como sedación, depresión respiratoria en el momento de la inscripción. Los sujetos podrán tomar analgésicos no opioides, excepto gabapentinoides y amitriptilina/nortriptilina, siempre que dichos medicamentos no tengan incompatibilidad con la morfina y la guanfacina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Morfina:placebo
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Morfina:Guanfacina 1mg
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Morfina:Guanfacina 2mg
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Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo: guanfacina 2 mg
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo:placebo
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba sensorial cuantitativa (QST)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los resultados de las pruebas sensoriales cuantitativas (QST) se utilizarán para comparar los 5 grupos de tratamiento.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor por calor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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A los sujetos se les medirá su umbral de dolor por calor usando Pruebas Sensoriales Cuantitativas (QST).
Las pruebas se realizarán en 5 de las 6 visitas.
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12 semanas
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Tolerancia al dolor por calor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se medirá la tolerancia al dolor por calor de los sujetos mediante pruebas sensoriales cuantitativas (QST).
Las pruebas se realizarán en 5 de las 6 visitas.
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12 semanas
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Resumen temporal del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los sujetos serán medidos para su sumatoria de dolor temporal utilizando Pruebas Sensoriales Cuantitativas (QST).
Las pruebas se realizarán en 5 de las 6 visitas.
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12 semanas
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Detección del control inhibidor nocivo difuso (DNIC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los sujetos serán medidos por su Control Inhibitorio Nocivo Difuso (DNIC).
Las pruebas se realizarán en 5 de las 6 visitas.
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12 semanas
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Sensación de calor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los sujetos serán medidos por su sensación de calor usando Pruebas Sensoriales Cuantitativas (QST).
Las pruebas se realizarán en 5 de las 6 visitas.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos somatosensoriales
- Dolor crónico
- Hiperalgesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
- Guanfacina
Otros números de identificación del estudio
- 2013P-001510
- 1R01DA036564-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .