Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guanfasiinin vaikutus opioidi-indusoituun hyperalgesiaan (OIH) ja toleranssiin

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Kaksoislääkitys (guanfasiini ja morfiini) kroonisen kivun vakiohoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tavoite ehdottaa, että guanfasiini olisi käyttökelpoinen lääke estämään opioidi-indusoitua hyperalgesiaa (OIH), kun sitä yhdistetään opioidin (morfiinin) kanssa kroonisen kivun hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Center for Translational Pain Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 18-65 vuotta vanha
  • Krooninen niska- tai selkäkipu vähintään 3 kuukautta
  • VAS pisteet 4-8
  • Ei ole käyttänyt opioidia viimeisten 3 kuukauden aikana
  • ei ole käyttänyt guanfasiinia (tai muita alfa-2AR-agonisteja) viimeisten 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit

  • Sensoriset puutteet QST-kohdassa, kuten perifeerinen neuropatia
  • Allerginen tutkimuslääkkeelle tai hänellä on ollut vakava haittavaikutus tutkimuslääkkeelle (esim. opioidit, guanfasiini, laktoosi, B2-vitamiini ns. riboflaviini)
  • Ei voi sietää tutkimuslääkkeiden enimmäisannoksia
  • Syö B2-vitamiinia > 1,6 mg/vrk tutkimuksen aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Oikeudenkäynti vireillä
  • Diagnosoitu Raynaudin oireyhtymä
  • hänellä on muita kroonisia kiputiloja, kuten fibromyalgiaa tai nivelten nivelrikkoa, jotka hallitsevat selkä- ja niskakipuja sen voimakkuuden suhteen (VAS)
  • Hänellä on tiedossa sydän- ja verisuonisairaus (esim. rytmihäiriö - pidentynyt QT-aika > 440 ms), aivoverisuonitauti, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, keskushermoston tila, aineenvaihduntatila tai aiempi pyörtyminen
  • Hypotensio (SBP < 90 mmHg ja verenpaine < 60 mmHg naisilla tai SBP < 100 mmHg ja DBP < 60 mmHg miehillä; mitattuna istuma-asennossa) tai bradykardia (leposyke < 60 lyöntiä minuutissa)
  • Koehenkilöt käyttävät verenpainetta alentavia lääkkeitä (esim. beetasalpaajaa), jotka johtavat hypotensioon ja/tai bradykardiaan, kuten edellä on määritelty
  • Testit positiiviset opioideille, laittomille huumeille, marihuanalle tai reseptivapaille lääkkeille
  • Tärkeät psykiatriset häiriöt, jotka vaativat sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten: vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, ahdistuneisuushäiriö tai psykoottiset häiriöt
  • Tällä hetkellä hoito-ohjelmassa alkoholin tai huumeiden väärinkäytön vuoksi tai metadonia tai buprenorfiinia (esim. suboxone, subutex) riippuvuuden hoitoon tai stimulantit ADHD:n hoitoon
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria (täyttää DSM IV -kriteerit) sairauskertomusta tai tutkittavaa kohden
  • Koehenkilöt käyttävät lääkkeitä, jotka toimivat CYP3A4/5:n estäjinä tai CYP3A4:n indusoijina, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, valproiinihappo, makrolidiantibiootit, sienilääkkeet, mäkikuisma, ACE:n estäjät, nefatsodoni (masennuslääke), kalsiumkanavasalpaajat, H2- reseptoriantagonistit, HIV- tai AIDS-lääkkeet ja epilepsialääkkeet
  • Koehenkilöt käyttävät lääkkeitä, jotka ovat ligandeja alfa2-adrenergisille reseptoreille, mukaan lukien psykoosilääkkeet (esim. klotsapiini) ja trisykliset tai tetrasykliset masennuslääkkeet (esim. imipramiini, mirtatsapiini, mianseriini). Kaikki koehenkilön ilmoittautumisen yhteydessä ottamat lääkkeet tarkistetaan niiden yhteensopivuuden guanfasiinin ja morfiinin kanssa sekä mahdollisten hämmentäviä sivuvaikutuksia silmällä pitäen. Lisäksi koehenkilöitä varoitetaan ilmoittautumisen yhteydessä morfiinin sivuvaikutuksista, kuten sedaatiosta, hengityslamasta. Koehenkilöt saavat käyttää ei-opioideja kipulääkkeitä lukuun ottamatta gabapentinoideja ja amitriptyliiniä/nortriptyliiniä, mikäli tällaiset lääkkeet eivät ole yhteensopimattomia morfiinin ja guanfasiinin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Morfiini: Placebo
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri
Lääke: Morfiini
Muut nimet:
  • MS Contin
Active Comparator: Morfiini: guanfasiini 1 mg
Lääke: Morfiini
Muut nimet:
  • MS Contin
Lääke: Guanfasiini 1 mg
Muut nimet:
  • Intuniv
  • Tenex
Active Comparator: Morfiini: guanfasiini 2 mg
Lääke: Morfiini
Muut nimet:
  • MS Contin
Lääke: Guanfasiini 2 mg
Muut nimet:
  • Intuniv
  • Tenex
Active Comparator: Placebo: Guanfacine 2mg
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri
Lääke: Guanfasiini 2 mg
Muut nimet:
  • Intuniv
  • Tenex
Placebo Comparator: Placebo: Placebo
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeric Pain Score
Aikaikkuna: 12 weeks; outcomes were assessed at the baseline and 12 weeks.
Change in numeric pain score (from 0-10: 0 being no pain; 10 being worst pain) was used to measure changes in pain.
12 weeks; outcomes were assessed at the baseline and 12 weeks.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpökipukynnys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koehenkilöiden lämpökipukynnys mitataan kvantitatiivisella aistinvaraisella testauksella (QST). Testaus tehdään viidellä kuudesta käynnistä.
12 viikkoa
Kuuman kivun sietokyky
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koehenkilöiden lämpökivun sietokyky mitataan kvantitatiivisella aistitestillä (QST). Testaus tehdään viidellä kuudesta käynnistä.
12 viikkoa
Ajallisen kivun summaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koehenkilöiden ajallisen kivun summaus mitataan kvantitatiivisella aistinvaraisella testauksella (QST). Testaus tehdään viidellä kuudesta käynnistä.
12 viikkoa
Diffuse Noxious Inhibitory Control (DNIC) havaitseminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koehenkilöiltä mitataan niiden diffuusi haitallinen estokontrolli (DNIC). Testaus tehdään viidellä kuudesta käynnistä.
12 viikkoa
Lämmön tunne
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koehenkilöiden lämmöntuntemus mitataan kvantitatiivisella aistitestillä (QST). Testaus tehdään viidellä kuudesta käynnistä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianren Mao, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013P-001510
  • 1R01DA036564-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa