後期慢性腎臓病 (CKD) 患者における経口吸収剤 AST-120 の効果。
最近の研究では、「タンパク質結合尿毒症毒素」と呼ばれる尿毒症抑制分子の明確なグループに特別な注意が向けられています。 このグループの尿毒症毒素のプロトタイプは、インドキシル硫酸と p-クレゾールです。 これらの尿毒症毒素は、フリーラジカルの生成を促進し、抗酸化システムを損なう可能性があり、メサンギウム、尿細管、内皮細胞、骨芽細胞などのさまざまな細胞や器官に直接毒性を発揮します. これらのタンパク質に結合した尿毒症毒素の蓄積は、尿毒症ラットの腎臓の糸球体硬化症および間質性線維症を引き起こし、尿毒症患者の部分甲状腺ホルモンに対する骨格抵抗性を付与します。 血液透析では、血清p-クレゾール値が高いほど心血管死亡率が高くなります。
AST-120 (クレメジン) は、日本と韓国で広く使用されている炭酸経口吸収剤です。 CKD患者に蓄積することが知られている特定の低分子量有機化合物に対して優れた吸着能力を持っています。 尿毒症ラットおよび CKD 患者では、AST-120 の経口投与により、血清インドキシル硫酸の治療前の上昇レベルが低下しました。 日本では、AST-120が血清クレアチニン値の上昇を抑制し、タンパク尿を予防し、尿毒症症状を改善し、結果として透析療法の延期につながったことが報告されました。
後期 CKD 患者の転帰に対する AST-120 の価値はまだ不明です。 我々は、AST-120 がインドキシル硫酸のレベルを下げることで、p-クレゾールが CKD 患者の罹患率と死亡率を改善できるという仮説を立てました。
この前向きコホート研究の主な目的は、後期 CKD 患者の透析発生率と死亡率における AST-120 の有効性を調査することです。 この関係の決定は、後期 CKD 患者の治療における新しい治療戦略の確立に役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Keelung、台湾、204
- Department of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上または85歳未満の成人
- eGFRまたはCCR < 60ml/分
- ヘモグロビン < 10 g/dL、ESA 未経験、十分な鉄貯蔵量 (血清フェリチン > 200 ng/dL およびトランスフェリン飽和 > 20%)
- 過去 3 か月間、自発的な腎臓の改善または進行はありません。
除外基準:
- 腎移植レシピエント、肝硬変、骨髄障害
- 血圧 > 170/80 mmHg (3 回)
- -最近の心血管疾患(冠動脈疾患、心筋虚血、脳血管疾患または末梢動脈疾患)または過去3か月の消化管出血
- 過去3か月の急性尿細管壊死
- 治験に参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:2
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実験的:AST-120グループ
AST-120の投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎機能の変化
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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貧血
時間枠:1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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脂質プロファイルと尿酸
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:I-Wen Wu, MD、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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