- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01681303
Az orális abszorbens AST-120 hatása késői stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél.
A legújabb kutatási munkák különös figyelmet fordítottak az urémiás retenziós molekulák egy külön csoportjára, az úgynevezett "fehérjéhez kötött urémiás toxinokra". Az urémiás toxinok ezen csoportjának prototípusai az indoxil-szulfát és a p-krezol. Ezek az urémiás toxinok elősegíthetik a szabad gyökök képződését és ronthatják az antioxidáns rendszert, és közvetlen toxicitást fejtenek ki különböző sejtekre és szervekre, beleértve a mezangiális, tubuláris, endoteliális sejteket és az oszteoblasztokat. Ezeknek a fehérjéhez kötött urémiás toxinoknak a felhalmozódása urémiás patkányok veséjének glomeruláris szklerózisát és intersticiális fibrózisát eredményezi, és urémiás betegekben csontváz rezisztenciát eredményez a parthyroid hormonnal szemben. Hemodialízisben a magas szérum p-krezol szint magasabb kardiovaszkuláris mortalitással jár.
Az AST-120 (Kremezin) egy szénsavas orális abszorbens, amelyet széles körben használnak Japánban és Koreában. Kiváló adszorpciós képességgel rendelkezik bizonyos kis molekulatömegű szerves vegyületekhez, amelyekről ismert, hogy felhalmozódnak CKD-ben szenvedő betegekben. Urémiás patkányokban és CKD-s betegekben az AST-120 orális adagolása csökkentette a szérum indoxil-szulfát emelkedett kezelés előtti szintjét. Japánban arról számoltak be, hogy az AST-120 elnyomta a szérum kreatininszint emelkedését, megakadályozta a proteinuriát, javította az urémiás tüneteket, és ennek következtében a dialízisterápia elhalasztásához vezetett.
Az AST-120 értéke a késői stádiumú CKD betegek kimenetelére még nem ismert. Feltételeztük, hogy az AST-120 az indoxil-szulfát és a p-krezol szintjének csökkentésén keresztül javíthatja a CKD betegek morbiditását-mortalitását.
Ennek a prospektív kohorsz vizsgálatnak a fő célja az AST-120 hatékonyságának vizsgálata a dialízis incidenciájában és a késői stádiumú CKD-s betegek mortalitásában. Ennek a kapcsolatnak a meghatározása segíthet új terápiás stratégia kialakításában a késői stádiumú CKD betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Keelung, Tajvan, 204
- Department of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti vagy 85 évnél fiatalabb felnőttek
- eGFR vagy CCR < 60 ml/perc
- hemoglobin < 10 g/dl, ESA-mentes, megfelelő vasraktározással rendelkezik (szérum ferritin > 200 ng/dl és transzferrin telítettség > 20%)
- nem volt spontán javulás vagy progresszió az elmúlt 3 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- vesetranszplantált betegek, májcirrhosis, csontvelő-rendellenesség
- vérnyomás > 170/80 Hgmm 3 alkalommal
- közelmúltban fellépő szív- és érrendszeri betegség (koszorúér-betegség, szívizom ischaemia, cerebrovaszkuláris betegség vagy perifériás artéria betegség) vagy gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 3 hónapban
- akut tubuláris nekrózis az elmúlt 3 hónapban
- nem hajlandó részt venni a tárgyaláson
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 2
|
|
|
Kísérleti: AST-120 csoport
AST-120 beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
vesefunkció változás
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
anémia
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
lipidprofil és húgysav
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: I-Wen Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IWW-0004
- 98-794A3 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Conmed)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .