Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális abszorbens AST-120 hatása késői stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél.

2013. augusztus 3. frissítette: iwenwu, Chang Gung Memorial Hospital

A legújabb kutatási munkák különös figyelmet fordítottak az urémiás retenziós molekulák egy külön csoportjára, az úgynevezett "fehérjéhez kötött urémiás toxinokra". Az urémiás toxinok ezen csoportjának prototípusai az indoxil-szulfát és a p-krezol. Ezek az urémiás toxinok elősegíthetik a szabad gyökök képződését és ronthatják az antioxidáns rendszert, és közvetlen toxicitást fejtenek ki különböző sejtekre és szervekre, beleértve a mezangiális, tubuláris, endoteliális sejteket és az oszteoblasztokat. Ezeknek a fehérjéhez kötött urémiás toxinoknak a felhalmozódása urémiás patkányok veséjének glomeruláris szklerózisát és intersticiális fibrózisát eredményezi, és urémiás betegekben csontváz rezisztenciát eredményez a parthyroid hormonnal szemben. Hemodialízisben a magas szérum p-krezol szint magasabb kardiovaszkuláris mortalitással jár.

Az AST-120 (Kremezin) egy szénsavas orális abszorbens, amelyet széles körben használnak Japánban és Koreában. Kiváló adszorpciós képességgel rendelkezik bizonyos kis molekulatömegű szerves vegyületekhez, amelyekről ismert, hogy felhalmozódnak CKD-ben szenvedő betegekben. Urémiás patkányokban és CKD-s betegekben az AST-120 orális adagolása csökkentette a szérum indoxil-szulfát emelkedett kezelés előtti szintjét. Japánban arról számoltak be, hogy az AST-120 elnyomta a szérum kreatininszint emelkedését, megakadályozta a proteinuriát, javította az urémiás tüneteket, és ennek következtében a dialízisterápia elhalasztásához vezetett.

Az AST-120 értéke a késői stádiumú CKD betegek kimenetelére még nem ismert. Feltételeztük, hogy az AST-120 az indoxil-szulfát és a p-krezol szintjének csökkentésén keresztül javíthatja a CKD betegek morbiditását-mortalitását.

Ennek a prospektív kohorsz vizsgálatnak a fő célja az AST-120 hatékonyságának vizsgálata a dialízis incidenciájában és a késői stádiumú CKD-s betegek mortalitásában. Ennek a kapcsolatnak a meghatározása segíthet új terápiás stratégia kialakításában a késői stádiumú CKD betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Keelung, Tajvan, 204
        • Department of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti vagy 85 évnél fiatalabb felnőttek
  • eGFR vagy CCR < 60 ml/perc
  • hemoglobin < 10 g/dl, ESA-mentes, megfelelő vasraktározással rendelkezik (szérum ferritin > 200 ng/dl és transzferrin telítettség > 20%)
  • nem volt spontán javulás vagy progresszió az elmúlt 3 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • vesetranszplantált betegek, májcirrhosis, csontvelő-rendellenesség
  • vérnyomás > 170/80 Hgmm 3 alkalommal
  • közelmúltban fellépő szív- és érrendszeri betegség (koszorúér-betegség, szívizom ischaemia, cerebrovaszkuláris betegség vagy perifériás artéria betegség) vagy gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 3 hónapban
  • akut tubuláris nekrózis az elmúlt 3 hónapban
  • nem hajlandó részt venni a tárgyaláson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 2
Kísérleti: AST-120 csoport
AST-120 beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vesefunkció változás
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
anémia
Időkeret: 1 év
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
lipidprofil és húgysav
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: I-Wen Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IWW-0004
  • 98-794A3 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Conmed)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel