Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en oral absorberende AST-120 hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) i sent stadium.

3. august 2013 oppdatert av: iwenwu, Chang Gung Memorial Hospital

Nyere forskningsarbeid har rettet spesiell oppmerksomhet mot en distinkt gruppe uremiske retensjonsmolekyler, kalt "proteinbundne uremiske toksiner". Prototypene til denne gruppen uremiske toksiner er indoksylsulfat og p-kresol. Disse uremiske toksinene kan fremme produksjonen av frie radikaler og svekke antioksidantsystemet og utøver direkte toksisitet på forskjellige celler og organer, inkludert mesangiale, tubulære, endotelceller og osteoblaster. Akkumulering av disse proteinbundne uremiske toksinene resulterer i glomerulær sklerose og interstitiell fibrose i nyrene til uremiske rotter og gir skjelettresistens mot partthyroidhormon hos uremiske pasienter. Ved hemodialyse er høyt p-kresolnivå i serum assosiert med høyere kardiovaskulær dødelighet.

AST-120 (Kremezin) er en kullsyreholdig oral absorbent som er mye brukt i Japan og Korea. Det har overlegen adsorpsjonsevne for visse organiske forbindelser med liten molekylvekt som er kjent for å akkumulere hos pasienter med CKD. Hos uremiske rotter og CKD-pasienter reduserte oral administrering av AST-120 de forhøyede forbehandlingsnivåene av serumindoksylsulfat. I Japan ble det rapportert at AST-120 undertrykte økningen i serumkreatininnivåer, forhindret proteinuri, forbedret uremiske symptomer, og følgelig førte til utsettelse av dialysebehandling.

Verdien av AST-120 på utfallet av CKD-pasienter i sent stadium er fortsatt ukjent. Vi antok at AST-120 gjennom reduksjon av nivået av indoksylsulfat og p-kresol kan forbedre sykelighet-dødelighet hos CKD-pasienter.

Hovedmålet med denne prospektive kohortstudien er å undersøke effektiviteten av AST-120 i forekomsten av dialyse og dødelighet hos sent stadium CKD-pasienter. Bestemmelse av dette forholdet kan bidra til å etablere ny terapeutisk strategi i behandlingen av sent stadium CKD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Department of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne > 18 år eller < 85 år
  • eGFR eller CCR < 60 ml/min
  • hemoglobin < 10 g/dL, ESA-naiv, hadde tilstrekkelig jernlagring (serumferritin > 200 ng/dL og transferrinmetning > 20 %)
  • ingen spontan nyreforbedring eller progresjon de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • nyretransplanterte, levercirrhose, benmargslidelse
  • blodtrykk > 170/80 mmHg i 3 tilfeller
  • nylig kardiovaskulær sykdom (koronararteriesykdom, myokardiskemi, cerebrovaskulær sykdom eller perifer arteriesykdom) eller gastrointestinal blødning de siste 3 månedene
  • akutt tubulær nekrose de siste 3 månedene
  • uvillig til å delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 2
Eksperimentell: AST-120 gruppe
Administrering av AST-120

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nyrefunksjonsendring
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
anemi
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lipidprofil og urinsyre
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: I-Wen Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IWW-0004
  • 98-794A3 (Annet stipend/finansieringsnummer: Conmed)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere