- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01681303
Effekten av en oral absorberende AST-120 hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) i sent stadium.
Nyere forskningsarbeid har rettet spesiell oppmerksomhet mot en distinkt gruppe uremiske retensjonsmolekyler, kalt "proteinbundne uremiske toksiner". Prototypene til denne gruppen uremiske toksiner er indoksylsulfat og p-kresol. Disse uremiske toksinene kan fremme produksjonen av frie radikaler og svekke antioksidantsystemet og utøver direkte toksisitet på forskjellige celler og organer, inkludert mesangiale, tubulære, endotelceller og osteoblaster. Akkumulering av disse proteinbundne uremiske toksinene resulterer i glomerulær sklerose og interstitiell fibrose i nyrene til uremiske rotter og gir skjelettresistens mot partthyroidhormon hos uremiske pasienter. Ved hemodialyse er høyt p-kresolnivå i serum assosiert med høyere kardiovaskulær dødelighet.
AST-120 (Kremezin) er en kullsyreholdig oral absorbent som er mye brukt i Japan og Korea. Det har overlegen adsorpsjonsevne for visse organiske forbindelser med liten molekylvekt som er kjent for å akkumulere hos pasienter med CKD. Hos uremiske rotter og CKD-pasienter reduserte oral administrering av AST-120 de forhøyede forbehandlingsnivåene av serumindoksylsulfat. I Japan ble det rapportert at AST-120 undertrykte økningen i serumkreatininnivåer, forhindret proteinuri, forbedret uremiske symptomer, og følgelig førte til utsettelse av dialysebehandling.
Verdien av AST-120 på utfallet av CKD-pasienter i sent stadium er fortsatt ukjent. Vi antok at AST-120 gjennom reduksjon av nivået av indoksylsulfat og p-kresol kan forbedre sykelighet-dødelighet hos CKD-pasienter.
Hovedmålet med denne prospektive kohortstudien er å undersøke effektiviteten av AST-120 i forekomsten av dialyse og dødelighet hos sent stadium CKD-pasienter. Bestemmelse av dette forholdet kan bidra til å etablere ny terapeutisk strategi i behandlingen av sent stadium CKD-pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Department of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne > 18 år eller < 85 år
- eGFR eller CCR < 60 ml/min
- hemoglobin < 10 g/dL, ESA-naiv, hadde tilstrekkelig jernlagring (serumferritin > 200 ng/dL og transferrinmetning > 20 %)
- ingen spontan nyreforbedring eller progresjon de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- nyretransplanterte, levercirrhose, benmargslidelse
- blodtrykk > 170/80 mmHg i 3 tilfeller
- nylig kardiovaskulær sykdom (koronararteriesykdom, myokardiskemi, cerebrovaskulær sykdom eller perifer arteriesykdom) eller gastrointestinal blødning de siste 3 månedene
- akutt tubulær nekrose de siste 3 månedene
- uvillig til å delta i rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 2
|
|
|
Eksperimentell: AST-120 gruppe
Administrering av AST-120
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nyrefunksjonsendring
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
anemi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lipidprofil og urinsyre
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: I-Wen Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IWW-0004
- 98-794A3 (Annet stipend/finansieringsnummer: Conmed)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .