- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01681303
Virkning af en oral absorberende AST-120 hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) i sent stadium.
Nyere forskning har rettet særlig opmærksomhed mod en særskilt gruppe af uremiske retensionsmolekyler, kaldet "proteinbundne uremiske toksiner". Prototyperne af denne gruppe af uremiske toksiner er indoxylsulfat og p-cresol. Disse uremiske toksiner kan fremme produktionen af frie radikaler og forringe antioxidantsystemet og udøver direkte toksicitet på forskellige celler og organer, herunder mesangiale, tubulære, endotelceller og osteoblaster. Akkumulering af disse proteinbundne uremiske toksiner resulterer i glomerulær sklerose og interstitiel fibrose af nyrer hos uremiske rotter og giver skeletresistens over for partthyroidhormon hos uremiske patienter. Ved hæmodialyse er højt serum-p-cresol-niveau forbundet med højere kardiovaskulær dødelighed.
AST-120 (Kremezin) er en kulsyreholdig oral absorbent, der i vid udstrækning anvendes i Japan og Korea. Det har overlegen adsorptionsevne for visse organiske forbindelser med lille molekylvægt, som vides at akkumulere hos patienter med kronisk nyreinsufficiens. Hos uremiske rotter og CKD-patienter reducerede oral administration af AST-120 de forhøjede forbehandlingsniveauer af serumindoxylsulfat. I Japan blev det rapporteret, at AST-120 undertrykte stigningen i serumkreatininniveauer, forhindrede proteinuri, forbedrede uremiske symptomer og som følge heraf førte til udsættelse af dialysebehandling.
Værdien af AST-120 på udfaldet af patienter med CKD i det sene stadie er stadig ukendt. Vi antog, at AST-120 gennem reduktion af niveauet af indoxylsulfat og p-cresol kan forbedre morbiditets-dødeligheden hos CKD-patienter.
Hovedformålet med denne prospektive kohorteundersøgelse er at undersøge effektiviteten af AST-120 i forekomsten af dialyse og dødelighed hos patienter med CKD i sent stadium. Bestemmelse af dette forhold kan bidrage til at etablere en ny terapeutisk strategi i behandlingen af CKD-patienter i det sene stadie.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Department of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne i alderen > 18 år eller < 85 år
- eGFR eller CCR < 60 ml/min
- hæmoglobin < 10 g/dL, ESA-naiv, havde tilstrækkelig jernopbevaring (serumferritin > 200 ng/dL og transferrinmætning > 20 %)
- ingen spontan nyreforbedring eller progression inden for de seneste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- nyretransplanterede modtagere, levercirrhose, knoglemarvsforstyrrelser
- blodtryk > 170/80 mmHg i 3 tilfælde
- nylig kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, myokardieiskæmi, cerebrovaskulær sygdom eller perifer arteriesygdom) eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder
- akut tubulær nekrose inden for de seneste 3 måneder
- uvillig til at deltage i retssagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 2
|
|
|
Eksperimentel: AST-120 gruppe
Administration af AST-120
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nyrefunktionsændring
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
anæmi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lipidprofil og urinsyre
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: I-Wen Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IWW-0004
- 98-794A3 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Conmed)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med AST-120
-
Tanabe Pharma CorporationKureha CorporationAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater, Frankrig, Italien, Polen, Ukraine, Mexico, Canada, Brasilien, Argentina, Tjekkiet, Puerto Rico, Rusland
-
Tanabe Pharma CorporationKureha CorporationAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater, Polen, Ukraine, Spanien, Mexico, Canada, Brasilien, Argentina, Puerto Rico, Tyskland, Tjekkiet, Rusland
-
Chang Gung Memorial HospitalConmed Pharmaceutical & Bio-Medical CorporationRekrutteringAkut nyresygdom | Akut nyreskade (AKI)Taiwan
-
Ocera TherapeuticsAfsluttetTarmfistel | Inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater, Israel, Canada, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Belgien, Ungarn, Frankrig, Østrig, Tjekkiet, Holland, Polen
-
Ocera TherapeuticsAfsluttet
-
Seoul National University HospitalHK inno.N Corporation; Kureha CorporationAfsluttetKronisk nyresygdomKorea, Republikken
-
Tungs' Taichung Metroharbour HospitalAfsluttetTab af clearance af opløste stofferTaiwan
-
Conmed Pharmaceutical & Bio-Medical CorporationChang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University; Tri-Service General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ocera TherapeuticsAfsluttetIrritabelt tarmsyndromForenede Stater, Belgien
-
Ocera TherapeuticsAfsluttetPouchitisForenede Stater