Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af en oral absorberende AST-120 hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) i sent stadium.

3. august 2013 opdateret af: iwenwu, Chang Gung Memorial Hospital

Nyere forskning har rettet særlig opmærksomhed mod en særskilt gruppe af uremiske retensionsmolekyler, kaldet "proteinbundne uremiske toksiner". Prototyperne af denne gruppe af uremiske toksiner er indoxylsulfat og p-cresol. Disse uremiske toksiner kan fremme produktionen af ​​frie radikaler og forringe antioxidantsystemet og udøver direkte toksicitet på forskellige celler og organer, herunder mesangiale, tubulære, endotelceller og osteoblaster. Akkumulering af disse proteinbundne uremiske toksiner resulterer i glomerulær sklerose og interstitiel fibrose af nyrer hos uremiske rotter og giver skeletresistens over for partthyroidhormon hos uremiske patienter. Ved hæmodialyse er højt serum-p-cresol-niveau forbundet med højere kardiovaskulær dødelighed.

AST-120 (Kremezin) er en kulsyreholdig oral absorbent, der i vid udstrækning anvendes i Japan og Korea. Det har overlegen adsorptionsevne for visse organiske forbindelser med lille molekylvægt, som vides at akkumulere hos patienter med kronisk nyreinsufficiens. Hos uremiske rotter og CKD-patienter reducerede oral administration af AST-120 de forhøjede forbehandlingsniveauer af serumindoxylsulfat. I Japan blev det rapporteret, at AST-120 undertrykte stigningen i serumkreatininniveauer, forhindrede proteinuri, forbedrede uremiske symptomer og som følge heraf førte til udsættelse af dialysebehandling.

Værdien af ​​AST-120 på udfaldet af patienter med CKD i det sene stadie er stadig ukendt. Vi antog, at AST-120 gennem reduktion af niveauet af indoxylsulfat og p-cresol kan forbedre morbiditets-dødeligheden hos CKD-patienter.

Hovedformålet med denne prospektive kohorteundersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​AST-120 i forekomsten af ​​dialyse og dødelighed hos patienter med CKD i sent stadium. Bestemmelse af dette forhold kan bidrage til at etablere en ny terapeutisk strategi i behandlingen af ​​CKD-patienter i det sene stadie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Department of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i alderen > 18 år eller < 85 år
  • eGFR eller CCR < 60 ml/min
  • hæmoglobin < 10 g/dL, ESA-naiv, havde tilstrækkelig jernopbevaring (serumferritin > 200 ng/dL og transferrinmætning > 20 %)
  • ingen spontan nyreforbedring eller progression inden for de seneste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • nyretransplanterede modtagere, levercirrhose, knoglemarvsforstyrrelser
  • blodtryk > 170/80 mmHg i 3 tilfælde
  • nylig kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, myokardieiskæmi, cerebrovaskulær sygdom eller perifer arteriesygdom) eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder
  • akut tubulær nekrose inden for de seneste 3 måneder
  • uvillig til at deltage i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 2
Eksperimentel: AST-120 gruppe
Administration af AST-120

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nyrefunktionsændring
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
anæmi
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lipidprofil og urinsyre
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: I-Wen Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2012

Først opslået (Skøn)

7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IWW-0004
  • 98-794A3 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Conmed)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med AST-120

Abonner