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Effet d'un AST-120 absorbant par voie orale chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) au stade avancé.

3 août 2013 mis à jour par: iwenwu, Chang Gung Memorial Hospital

Des travaux de recherche récents ont dirigé une attention particulière vers un groupe distinct de molécules de rétention urémique, appelées "toxines urémiques liées aux protéines". Les prototypes de ce groupe de toxines urémiques sont le sulfate d'indoxyle et le p-crésol. Ces toxines urémiques peuvent favoriser la production de radicaux libres et altérer le système antioxydant et exercer une toxicité directe sur différentes cellules et organes, notamment les cellules mésangiales, tubulaires, endothéliales et les ostéoblastes. L'accumulation de ces toxines urémiques liées aux protéines entraîne une sclérose glomérulaire et une fibrose interstitielle des reins de rats urémiques et confère une résistance squelettique à l'hormone parthyroïdienne chez les patients urémiques. En hémodialyse, un taux élevé de p-crésol sérique est associé à une mortalité cardiovasculaire plus élevée.

AST-120 (Kremezin) est un absorbant oral carbonaté largement utilisé au Japon et en Corée. Il a une capacité d'adsorption supérieure pour certains composés organiques de faible poids moléculaire connus pour s'accumuler chez les patients atteints d'IRC. Chez les rats urémiques et les patients atteints d'IRC, l'administration orale d'AST-120 a diminué les niveaux élevés de prétraitement de sulfate d'indoxyle sérique. Au Japon, il a été signalé que l'AST-120 supprimait l'augmentation des taux de créatinine sérique, prévenait la protéinurie, améliorait les symptômes urémiques et, par conséquent, entraînait le report du traitement par dialyse.

La valeur de l'AST-120 sur les résultats des patients atteints d'IRC au stade avancé est encore inconnue. Nous avons émis l'hypothèse que l'AST-120 par la réduction du niveau de sulfate d'indoxyle et de p-crésol peut améliorer la morbi-mortalité des patients atteints d'IRC.

L'objectif principal de cette étude de cohorte prospective est d'étudier l'efficacité de l'AST-120 dans l'incidence de la dialyse et la mortalité des patients atteints d'IRC à un stade avancé. La détermination de cette relation peut aider à établir une nouvelle stratégie thérapeutique dans le traitement des patients atteints d'IRC à un stade avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Keelung, Taïwan, 204
        • Department of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes > 18 ans ou < 85 ans
  • DFGe ou CCR < 60 ml/min
  • hémoglobine < 10 g/dL, naïf d'ESA, avait un stockage adéquat du fer (ferritine sérique > 200 ng/dL et saturation de la transferrine > 20 %)
  • aucune amélioration ou progression rénale spontanée au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • greffés rénaux, cirrhose du foie, trouble de la moelle osseuse
  • tension artérielle > 170/80 mmHg à 3 reprises
  • maladie cardiovasculaire récente (maladie coronarienne, ischémie myocardique, maladie cérébrovasculaire ou maladie artérielle périphérique) ou saignement gastro-intestinal au cours des 3 derniers mois
  • nécrose tubulaire aiguë au cours des 3 derniers mois
  • refus de participer au procès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 2
Expérimental: Groupe AST-120
Administration de l'AST-120
Médicament: AST-120

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification de la fonction rénale
Délai: 1 année
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
anémie
Délai: 1 année
1 année

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
profil lipidique et acide urique
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: I-Wen Wu, MD, Chang Gung memorial hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2012

Première publication (Estimation)

7 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IWW-0004
  • 98-794A3 (Autre subvention/numéro de financement: Conmed)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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