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Efeito de um absorvente oral AST-120 em pacientes com doença renal crônica (DRC) em estágio avançado.

3 de agosto de 2013 atualizado por: iwenwu, Chang Gung Memorial Hospital

Trabalhos de pesquisa recentes direcionaram atenção especial para um grupo distinto de moléculas de retensão urêmica, denominadas "toxinas urêmicas ligadas a proteínas". Os protótipos desse grupo de toxinas urêmicas são indoxil sulfato e p-cresol. Essas toxinas urêmicas podem promover a produção de radicais livres e prejudicar o sistema antioxidante e exercer toxicidade direta em diferentes células e órgãos, incluindo mesangiais, tubulares, células endoteliais e osteoblastos. O acúmulo dessas toxinas urêmicas ligadas a proteínas resulta em esclerose glomerular e fibrose intersticial dos rins de ratos urêmicos e confere resistência esquelética ao hormônio partireoidiano em pacientes urêmicos. Na hemodiálise, níveis séricos elevados de p-cresol estão associados a maior mortalidade cardiovascular.

AST-120 (Kremezin) é um absorvente oral carbonatado amplamente utilizado no Japão e na Coréia. Tem capacidade de adsorção superior para certos compostos orgânicos de baixo peso molecular conhecidos por se acumularem em pacientes com DRC. Em ratos urêmicos e pacientes com DRC, a administração oral de AST-120 diminuiu os níveis elevados de indoxil sulfato sérico pré-tratamento. No Japão, foi relatado que o AST-120 suprimiu o aumento dos níveis séricos de creatinina, preveniu a proteinúria, melhorou os sintomas urêmicos e, consequentemente, levou ao adiamento da terapia dialítica.

O valor de AST-120 no resultado de pacientes com DRC em estágio avançado ainda é desconhecido. Nossa hipótese é que a AST-120 através da redução do nível de indoxil sulfato e p-cresol pode melhorar a morbimortalidade de pacientes com DRC.

O principal objetivo deste estudo de coorte prospectivo é investigar a eficácia do AST-120 na incidência de diálise e mortalidade de pacientes com DRC em estágio avançado. A determinação dessa relação pode ajudar a estabelecer uma nova estratégia terapêutica no tratamento de pacientes com DRC em estágio avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Department of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com idade > 18 anos ou < 85 anos
  • eGFR ou CCR < 60 ml/min
  • hemoglobina < 10 g/dL, ESA-naïve, tinha armazenamento adequado de ferro (ferritina sérica > 200 ng/dL e saturação de transferrina > 20%)
  • sem melhora ou progressão renal espontânea nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • receptores de transplante renal, cirrose hepática, distúrbio da medula óssea
  • pressão arterial > 170/80 mmHg em 3 ocasiões
  • doença cardiovascular recente (doença arterial coronariana, isquemia miocárdica, doença cerebrovascular ou doença arterial periférica) ou sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses
  • necrose tubular aguda nos últimos 3 meses
  • não quer participar do julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 2
Experimental: Grupo AST-120
Administração de AST-120

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração da função renal
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
anemia
Prazo: 1 ano
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
perfil lipídico e ácido úrico
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: I-Wen Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IWW-0004
  • 98-794A3 (Número de outro subsídio/financiamento: Conmed)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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