- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01681303
Efeito de um absorvente oral AST-120 em pacientes com doença renal crônica (DRC) em estágio avançado.
Trabalhos de pesquisa recentes direcionaram atenção especial para um grupo distinto de moléculas de retensão urêmica, denominadas "toxinas urêmicas ligadas a proteínas". Os protótipos desse grupo de toxinas urêmicas são indoxil sulfato e p-cresol. Essas toxinas urêmicas podem promover a produção de radicais livres e prejudicar o sistema antioxidante e exercer toxicidade direta em diferentes células e órgãos, incluindo mesangiais, tubulares, células endoteliais e osteoblastos. O acúmulo dessas toxinas urêmicas ligadas a proteínas resulta em esclerose glomerular e fibrose intersticial dos rins de ratos urêmicos e confere resistência esquelética ao hormônio partireoidiano em pacientes urêmicos. Na hemodiálise, níveis séricos elevados de p-cresol estão associados a maior mortalidade cardiovascular.
AST-120 (Kremezin) é um absorvente oral carbonatado amplamente utilizado no Japão e na Coréia. Tem capacidade de adsorção superior para certos compostos orgânicos de baixo peso molecular conhecidos por se acumularem em pacientes com DRC. Em ratos urêmicos e pacientes com DRC, a administração oral de AST-120 diminuiu os níveis elevados de indoxil sulfato sérico pré-tratamento. No Japão, foi relatado que o AST-120 suprimiu o aumento dos níveis séricos de creatinina, preveniu a proteinúria, melhorou os sintomas urêmicos e, consequentemente, levou ao adiamento da terapia dialítica.
O valor de AST-120 no resultado de pacientes com DRC em estágio avançado ainda é desconhecido. Nossa hipótese é que a AST-120 através da redução do nível de indoxil sulfato e p-cresol pode melhorar a morbimortalidade de pacientes com DRC.
O principal objetivo deste estudo de coorte prospectivo é investigar a eficácia do AST-120 na incidência de diálise e mortalidade de pacientes com DRC em estágio avançado. A determinação dessa relação pode ajudar a estabelecer uma nova estratégia terapêutica no tratamento de pacientes com DRC em estágio avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Department of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com idade > 18 anos ou < 85 anos
- eGFR ou CCR < 60 ml/min
- hemoglobina < 10 g/dL, ESA-naïve, tinha armazenamento adequado de ferro (ferritina sérica > 200 ng/dL e saturação de transferrina > 20%)
- sem melhora ou progressão renal espontânea nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- receptores de transplante renal, cirrose hepática, distúrbio da medula óssea
- pressão arterial > 170/80 mmHg em 3 ocasiões
- doença cardiovascular recente (doença arterial coronariana, isquemia miocárdica, doença cerebrovascular ou doença arterial periférica) ou sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses
- necrose tubular aguda nos últimos 3 meses
- não quer participar do julgamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 2
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Experimental: Grupo AST-120
Administração de AST-120
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração da função renal
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
anemia
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
perfil lipídico e ácido úrico
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: I-Wen Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IWW-0004
- 98-794A3 (Número de outro subsídio/financiamento: Conmed)
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