Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een oraal absorberend middel AST-120 bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) in een laat stadium.

3 augustus 2013 bijgewerkt door: iwenwu, Chang Gung Memorial Hospital

Recent onderzoek heeft speciale aandacht besteed aan een afzonderlijke groep van uremische retentiemoleculen, genaamd "eiwitgebonden uremische toxines". De prototypen van deze groep uremische toxines zijn indoxylsulfaat en p-cresol. Deze uremische toxines kunnen de productie van vrije radicalen bevorderen en het antioxidantsysteem aantasten en oefenen directe toxiciteit uit op verschillende cellen en organen, waaronder mesangiale, tubulaire, endotheelcellen en osteoblasten. Accumulatie van deze eiwitgebonden uremische toxines resulteert in glomerulaire sclerose en interstitiële fibrose van nieren van uremische ratten en verleent skeletale resistentie tegen partthyroïdhormoon bij uremische patiënten. Bij hemodialyse wordt een hoog serum-p-cresolgehalte in verband gebracht met een hogere cardiovasculaire mortaliteit.

AST-120 (Kremezin) is een koolzuurhoudend oraal absorptiemiddel dat veel wordt gebruikt in Japan en Korea. Het heeft een superieur adsorptievermogen voor bepaalde organische verbindingen met een klein molecuulgewicht waarvan bekend is dat ze zich ophopen bij patiënten met CKD. Bij uremische ratten en CKD-patiënten verlaagde orale toediening van AST-120 de verhoogde niveaus van serum-indoxylsulfaat vóór de behandeling. In Japan werd gemeld dat AST-120 de toename van serumcreatininespiegels onderdrukte, proteïnurie voorkwam, uremische symptomen verbeterde en bijgevolg leidde tot uitstel van dialysetherapie.

De waarde van AST-120 op de uitkomst van CKD-patiënten in een laat stadium is nog onbekend. Onze hypothese was dat AST-120 door verlaging van het niveau van indoxylsulfaat en p-cresol de morbiditeit en mortaliteit van CKD-patiënten kan verbeteren.

Het belangrijkste doel van deze prospectieve cohortstudie is het onderzoeken van de effectiviteit van AST-120 bij de incidentie van dialyse en mortaliteit van CKD-patiënten in een laat stadium. Bepaling van deze relatie kan helpen bij het vaststellen van een nieuwe therapeutische strategie bij de behandeling van CKD-patiënten in een laat stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Department of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen > 18 jaar of < 85 jaar oud
  • eGFR of CCR < 60 ml/min
  • hemoglobine < 10 g/dl, ESA-naïef, had voldoende ijzeropslag (serumferritine > 200 ng/dl en transferrineverzadiging > 20%)
  • geen spontane verbetering of progressie van de nieren in de afgelopen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • niertransplantatiepatiënten, levercirrose, beenmergaandoening
  • bloeddruk > 170/80 mmHg in 3 gevallen
  • recente cardiovasculaire ziekte (kransslagaderziekte, myocardischemie, cerebrovasculaire ziekte of perifere arterieziekte) of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 3 maanden
  • acute tubulaire necrose in de afgelopen 3 maanden
  • niet bereid om deel te nemen aan het proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 2
Experimenteel: AST-120-groep
Toediening van AST-120

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
nierfunctie verandering
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedarmoede
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
lipidenprofiel en urinezuur
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: I-Wen Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IWW-0004
  • 98-794A3 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Conmed)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren