- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01681303
Effect van een oraal absorberend middel AST-120 bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) in een laat stadium.
Recent onderzoek heeft speciale aandacht besteed aan een afzonderlijke groep van uremische retentiemoleculen, genaamd "eiwitgebonden uremische toxines". De prototypen van deze groep uremische toxines zijn indoxylsulfaat en p-cresol. Deze uremische toxines kunnen de productie van vrije radicalen bevorderen en het antioxidantsysteem aantasten en oefenen directe toxiciteit uit op verschillende cellen en organen, waaronder mesangiale, tubulaire, endotheelcellen en osteoblasten. Accumulatie van deze eiwitgebonden uremische toxines resulteert in glomerulaire sclerose en interstitiële fibrose van nieren van uremische ratten en verleent skeletale resistentie tegen partthyroïdhormoon bij uremische patiënten. Bij hemodialyse wordt een hoog serum-p-cresolgehalte in verband gebracht met een hogere cardiovasculaire mortaliteit.
AST-120 (Kremezin) is een koolzuurhoudend oraal absorptiemiddel dat veel wordt gebruikt in Japan en Korea. Het heeft een superieur adsorptievermogen voor bepaalde organische verbindingen met een klein molecuulgewicht waarvan bekend is dat ze zich ophopen bij patiënten met CKD. Bij uremische ratten en CKD-patiënten verlaagde orale toediening van AST-120 de verhoogde niveaus van serum-indoxylsulfaat vóór de behandeling. In Japan werd gemeld dat AST-120 de toename van serumcreatininespiegels onderdrukte, proteïnurie voorkwam, uremische symptomen verbeterde en bijgevolg leidde tot uitstel van dialysetherapie.
De waarde van AST-120 op de uitkomst van CKD-patiënten in een laat stadium is nog onbekend. Onze hypothese was dat AST-120 door verlaging van het niveau van indoxylsulfaat en p-cresol de morbiditeit en mortaliteit van CKD-patiënten kan verbeteren.
Het belangrijkste doel van deze prospectieve cohortstudie is het onderzoeken van de effectiviteit van AST-120 bij de incidentie van dialyse en mortaliteit van CKD-patiënten in een laat stadium. Bepaling van deze relatie kan helpen bij het vaststellen van een nieuwe therapeutische strategie bij de behandeling van CKD-patiënten in een laat stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Department of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen > 18 jaar of < 85 jaar oud
- eGFR of CCR < 60 ml/min
- hemoglobine < 10 g/dl, ESA-naïef, had voldoende ijzeropslag (serumferritine > 200 ng/dl en transferrineverzadiging > 20%)
- geen spontane verbetering of progressie van de nieren in de afgelopen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- niertransplantatiepatiënten, levercirrose, beenmergaandoening
- bloeddruk > 170/80 mmHg in 3 gevallen
- recente cardiovasculaire ziekte (kransslagaderziekte, myocardischemie, cerebrovasculaire ziekte of perifere arterieziekte) of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 3 maanden
- acute tubulaire necrose in de afgelopen 3 maanden
- niet bereid om deel te nemen aan het proces
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 2
|
|
|
Experimenteel: AST-120-groep
Toediening van AST-120
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
nierfunctie verandering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedarmoede
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lipidenprofiel en urinezuur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: I-Wen Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IWW-0004
- 98-794A3 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Conmed)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .