- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01681303
Effekt av ett oralt absorberande AST-120 hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) i sent stadium.
Nyligen forskningsarbete har riktat särskild uppmärksamhet mot en distinkt grupp av uremiska retensionsmolekyler, kallade "proteinbundna uremiska toxiner". Prototyperna för denna grupp av uremiska toxiner är indoxylsulfat och p-kresol. Dessa uremiska toxiner kan främja produktionen av fria radikaler och försämra antioxidantsystemet och utövar direkt toxicitet på olika celler och organ, inklusive mesangiala, tubulära, endotelceller och osteoblaster. Ackumulering av dessa proteinbundna uremiska toxiner resulterar i glomerulär skleros och interstitiell fibros i njurarna hos uremiska råttor och ger skelettresistens mot parttyroidhormon hos uremiska patienter. Vid hemodialys är höga p-kresolnivåer i serum associerade med högre kardiovaskulär mortalitet.
AST-120 (Kremezin) är en kolsyrad oral absorbent som används flitigt i Japan och Korea. Det har överlägsen adsorptionsförmåga för vissa organiska föreningar med låg molekylvikt som är kända för att ackumuleras hos patienter med CKD. Hos uremiska råttor och CKD-patienter minskade oral administrering av AST-120 de förhöjda förbehandlingsnivåerna av serumindoxylsulfat. I Japan rapporterades det att AST-120 undertryckte ökningen av serumkreatininnivåer, förhindrade proteinuri, förbättrade uremiska symtom och, följaktligen, ledde till att dialysbehandlingen senarelades.
Värdet av AST-120 på utfallet av patienter med kronisk kronisk nyrefunktion är fortfarande okänt. Vi antog att AST-120 genom minskning av nivån av indoxylsulfat och p-kresol kan förbättra morbiditets-dödligheten hos CKD-patienter.
Huvudsyftet med denna prospektiva kohortstudie är att undersöka effektiviteten av AST-120 vid incidensen av dialys och dödlighet hos patienter med CKD i sent stadium. Fastställande av detta förhållande kan hjälpa till att etablera en ny terapeutisk strategi vid behandling av patienter med CKD i sent skede.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Department of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna i åldern > 18 år eller < 85 år
- eGFR eller CCR < 60 ml/min
- hemoglobin < 10 g/dL, ESA-naiv, hade tillräcklig järnlagring (serumferritin > 200 ng/dL och transferrinmättnad > 20 %)
- ingen spontan njurförbättring eller progression under de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- njurtransplanterade, levercirros, benmärgsstörning
- blodtryck > 170/80 mmHg vid 3 tillfällen
- nyligen genomförd hjärt-kärlsjukdom (kransartärsjukdom, myokardischemi, cerebrovaskulär sjukdom eller perifer artärsjukdom) eller gastrointestinala blödningar under de senaste 3 månaderna
- akut tubulär nekros under de senaste 3 månaderna
- ovillig att delta i rättegången
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 2
|
|
|
Experimentell: AST-120 grupp
Administrering av AST-120
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
njurfunktionsförändring
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
anemi
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
lipidprofil och urinsyra
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: I-Wen Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IWW-0004
- 98-794A3 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Conmed)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .