Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ett oralt absorberande AST-120 hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) i sent stadium.

3 augusti 2013 uppdaterad av: iwenwu, Chang Gung Memorial Hospital

Nyligen forskningsarbete har riktat särskild uppmärksamhet mot en distinkt grupp av uremiska retensionsmolekyler, kallade "proteinbundna uremiska toxiner". Prototyperna för denna grupp av uremiska toxiner är indoxylsulfat och p-kresol. Dessa uremiska toxiner kan främja produktionen av fria radikaler och försämra antioxidantsystemet och utövar direkt toxicitet på olika celler och organ, inklusive mesangiala, tubulära, endotelceller och osteoblaster. Ackumulering av dessa proteinbundna uremiska toxiner resulterar i glomerulär skleros och interstitiell fibros i njurarna hos uremiska råttor och ger skelettresistens mot parttyroidhormon hos uremiska patienter. Vid hemodialys är höga p-kresolnivåer i serum associerade med högre kardiovaskulär mortalitet.

AST-120 (Kremezin) är en kolsyrad oral absorbent som används flitigt i Japan och Korea. Det har överlägsen adsorptionsförmåga för vissa organiska föreningar med låg molekylvikt som är kända för att ackumuleras hos patienter med CKD. Hos uremiska råttor och CKD-patienter minskade oral administrering av AST-120 de förhöjda förbehandlingsnivåerna av serumindoxylsulfat. I Japan rapporterades det att AST-120 undertryckte ökningen av serumkreatininnivåer, förhindrade proteinuri, förbättrade uremiska symtom och, följaktligen, ledde till att dialysbehandlingen senarelades.

Värdet av AST-120 på utfallet av patienter med kronisk kronisk nyrefunktion är fortfarande okänt. Vi antog att AST-120 genom minskning av nivån av indoxylsulfat och p-kresol kan förbättra morbiditets-dödligheten hos CKD-patienter.

Huvudsyftet med denna prospektiva kohortstudie är att undersöka effektiviteten av AST-120 vid incidensen av dialys och dödlighet hos patienter med CKD i sent stadium. Fastställande av detta förhållande kan hjälpa till att etablera en ny terapeutisk strategi vid behandling av patienter med CKD i sent skede.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Department of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna i åldern > 18 år eller < 85 år
  • eGFR eller CCR < 60 ml/min
  • hemoglobin < 10 g/dL, ESA-naiv, hade tillräcklig järnlagring (serumferritin > 200 ng/dL och transferrinmättnad > 20 %)
  • ingen spontan njurförbättring eller progression under de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • njurtransplanterade, levercirros, benmärgsstörning
  • blodtryck > 170/80 mmHg vid 3 tillfällen
  • nyligen genomförd hjärt-kärlsjukdom (kransartärsjukdom, myokardischemi, cerebrovaskulär sjukdom eller perifer artärsjukdom) eller gastrointestinala blödningar under de senaste 3 månaderna
  • akut tubulär nekros under de senaste 3 månaderna
  • ovillig att delta i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 2
Experimentell: AST-120 grupp
Administrering av AST-120

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
njurfunktionsförändring
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
anemi
Tidsram: 1 år
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
lipidprofil och urinsyra
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: I-Wen Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2012

Första postat (Uppskatta)

7 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IWW-0004
  • 98-794A3 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Conmed)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera