- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01681303
Effetto di un assorbente orale AST-120 nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) in stadio avanzato.
Recenti lavori di ricerca hanno rivolto particolare attenzione verso un gruppo distinto di molecole di ritenzione uremica, chiamate "tossine uremiche legate alle proteine". I prototipi di questo gruppo di tossine uremiche sono l'indossilsolfato e il p-cresolo. Queste tossine uremiche possono promuovere la produzione di radicali liberi e compromettere il sistema antiossidante ed esercitano una tossicità diretta su diverse cellule e organi, tra cui cellule mesangiali, tubulari, endoteliali e osteoblasti. L'accumulo di queste tossine uremiche legate alle proteine provoca la sclerosi glomerulare e la fibrosi interstiziale dei reni dei ratti uremici e conferisce resistenza scheletrica all'ormone partiroideo nei pazienti uremici. In emodialisi, un livello sierico elevato di p-cresolo è associato a una maggiore mortalità cardiovascolare.
AST-120 (Kremezin) è un assorbente orale gassato ampiamente utilizzato in Giappone e Corea. Ha una capacità di adsorbimento superiore per alcuni composti organici a basso peso molecolare noti per accumularsi nei pazienti con insufficienza renale cronica. Nei ratti uremici e nei pazienti con CKD, la somministrazione orale di AST-120 ha ridotto i livelli elevati di pretrattamento di indossilsolfato sierico. In Giappone, è stato riferito che l'AST-120 ha soppresso l'aumento dei livelli di creatinina sierica, prevenuto la proteinuria, migliorato i sintomi uremici e, di conseguenza, ha portato al rinvio della terapia dialitica.
Il valore di AST-120 sull'esito dei pazienti con CKD in stadio avanzato è ancora sconosciuto. Abbiamo ipotizzato che l'AST-120 attraverso la riduzione del livello di indossilsolfato e p-cresolo possa migliorare la morbilità-mortalità dei pazienti con CKD.
Lo scopo principale di questo studio prospettico di coorte è indagare l'efficacia dell'AST-120 nell'incidenza della dialisi e della mortalità dei pazienti con CKD in stadio avanzato. La determinazione di questa relazione può aiutare a stabilire una nuova strategia terapeutica nel trattamento dei pazienti con CKD in stadio avanzato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Keelung, Taiwan, 204
- Department of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età > 18 anni o < 85 anni
- eGFR o CCR < 60 ml/min
- emoglobina < 10 g/dL, naïve all'ESA, aveva un adeguato accumulo di ferro (ferritina sierica > 200 ng/dL e saturazione della transferrina > 20%)
- nessun miglioramento o progressione renale spontanea negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- riceventi di trapianto renale, cirrosi epatica, disturbi del midollo osseo
- pressione arteriosa > 170/80 mmHg in 3 occasioni
- malattia cardiovascolare recente (malattia coronarica, ischemia miocardica, malattia cerebrovascolare o malattia delle arterie periferiche) o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
- necrosi tubulare acuta negli ultimi 3 mesi
- non disposto a partecipare al processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: 2
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Sperimentale: Gruppo AST-120
Amministrazione di AST-120
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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alterazione della funzionalità renale
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
anemia
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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profilo lipidico e acido urico
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: I-Wen Wu, MD, Chang Gung memorial hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IWW-0004
- 98-794A3 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Conmed)
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Prove cliniche su AST-120
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Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationKureha CorporationCompletatoMalattia renale cronicaStati Uniti, Francia, Italia, Ucraina, Argentina, Messico, Polonia, Canada, Brasile, Federazione Russa, Cechia, Porto Rico
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Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationKureha CorporationCompletatoMalattia renale cronicaStati Uniti, Polonia, Ucraina, Spagna, Argentina, Messico, Canada, Brasile, Federazione Russa, Porto Rico, Germania, Cechia
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