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Effetto di un assorbente orale AST-120 nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) in stadio avanzato.

3 agosto 2013 aggiornato da: iwenwu, Chang Gung Memorial Hospital

Recenti lavori di ricerca hanno rivolto particolare attenzione verso un gruppo distinto di molecole di ritenzione uremica, chiamate "tossine uremiche legate alle proteine". I prototipi di questo gruppo di tossine uremiche sono l'indossilsolfato e il p-cresolo. Queste tossine uremiche possono promuovere la produzione di radicali liberi e compromettere il sistema antiossidante ed esercitano una tossicità diretta su diverse cellule e organi, tra cui cellule mesangiali, tubulari, endoteliali e osteoblasti. L'accumulo di queste tossine uremiche legate alle proteine ​​provoca la sclerosi glomerulare e la fibrosi interstiziale dei reni dei ratti uremici e conferisce resistenza scheletrica all'ormone partiroideo nei pazienti uremici. In emodialisi, un livello sierico elevato di p-cresolo è associato a una maggiore mortalità cardiovascolare.

AST-120 (Kremezin) è un assorbente orale gassato ampiamente utilizzato in Giappone e Corea. Ha una capacità di adsorbimento superiore per alcuni composti organici a basso peso molecolare noti per accumularsi nei pazienti con insufficienza renale cronica. Nei ratti uremici e nei pazienti con CKD, la somministrazione orale di AST-120 ha ridotto i livelli elevati di pretrattamento di indossilsolfato sierico. In Giappone, è stato riferito che l'AST-120 ha soppresso l'aumento dei livelli di creatinina sierica, prevenuto la proteinuria, migliorato i sintomi uremici e, di conseguenza, ha portato al rinvio della terapia dialitica.

Il valore di AST-120 sull'esito dei pazienti con CKD in stadio avanzato è ancora sconosciuto. Abbiamo ipotizzato che l'AST-120 attraverso la riduzione del livello di indossilsolfato e p-cresolo possa migliorare la morbilità-mortalità dei pazienti con CKD.

Lo scopo principale di questo studio prospettico di coorte è indagare l'efficacia dell'AST-120 nell'incidenza della dialisi e della mortalità dei pazienti con CKD in stadio avanzato. La determinazione di questa relazione può aiutare a stabilire una nuova strategia terapeutica nel trattamento dei pazienti con CKD in stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Department of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età > 18 anni o < 85 anni
  • eGFR o CCR < 60 ml/min
  • emoglobina < 10 g/dL, naïve all'ESA, aveva un adeguato accumulo di ferro (ferritina sierica > 200 ng/dL e saturazione della transferrina > 20%)
  • nessun miglioramento o progressione renale spontanea negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • riceventi di trapianto renale, cirrosi epatica, disturbi del midollo osseo
  • pressione arteriosa > 170/80 mmHg in 3 occasioni
  • malattia cardiovascolare recente (malattia coronarica, ischemia miocardica, malattia cerebrovascolare o malattia delle arterie periferiche) o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
  • necrosi tubulare acuta negli ultimi 3 mesi
  • non disposto a partecipare al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 2
Sperimentale: Gruppo AST-120
Amministrazione di AST-120

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
alterazione della funzionalità renale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
anemia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
profilo lipidico e acido urico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: I-Wen Wu, MD, Chang Gung memorial hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IWW-0004
  • 98-794A3 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Conmed)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AST-120

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