Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorálního absorbentu AST-120 u pacientů s pozdním stádiem chronického onemocnění ledvin (CKD).

3. srpna 2013 aktualizováno: iwenwu, Chang Gung Memorial Hospital

Nedávná výzkumná práce zaměřila zvláštní pozornost na odlišnou skupinu uremických retenzních molekul, nazývaných "uremické toxiny vázané na proteiny". Prototypy této skupiny uremických toxinů jsou indoxylsulfát a p-kresol. Tyto uremické toxiny mohou podporovat produkci volných radikálů a narušovat antioxidační systém a přímou toxicitu na různé buňky a orgány, včetně mezangiálních, tubulárních, endoteliálních buněk a osteoblastů. Akumulace těchto uremických toxinů vázaných na proteiny vede ke glomerulární skleróze a intersticiální fibróze ledvin uremických potkanů ​​a u uremických pacientů propůjčuje kostní rezistenci vůči hormonu parttyreoidálních žláz. Při hemodialýze je vysoká hladina p-kresolu v séru spojena s vyšší kardiovaskulární mortalitou.

AST-120 (Kremezin) je sycený perorální absorbent široce používaný v Japonsku a Koreji. Má vynikající adsorpční schopnost pro určité organické sloučeniny s nízkou molekulovou hmotností, o kterých je známo, že se hromadí u pacientů s CKD. U uremických potkanů ​​a pacientů s CKD snížilo orální podávání AST-120 zvýšené hladiny sérového indoxylsulfátu před léčbou. V Japonsku bylo hlášeno, že AST-120 potlačuje zvýšení hladiny sérového kreatininu, zabraňuje proteinurii, zlepšuje uremické symptomy a následně vede k odložení dialyzační terapie.

Hodnota AST-120 na výsledek u pacientů s CKD v pozdním stádiu je stále neznámá. Předpokládali jsme, že AST-120 prostřednictvím snížení hladiny indoxylsulfátu a p-kresolu může zlepšit morbiditu a mortalitu pacientů s CKD.

Hlavním cílem této prospektivní kohortové studie je prozkoumat účinnost AST-120 na incidenci dialýzy a mortalitu pacientů s CKD v pozdním stádiu. Určení tohoto vztahu může pomoci stanovit novou terapeutickou strategii v léčbě pacientů s CKD v pozdním stádiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • Department of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku > 18 let nebo < 85 let
  • eGFR nebo CCR < 60 ml/min
  • hemoglobin < 10 g/dl, ESA-naivní, měl dostatečné zásoby železa (feritin v séru > 200 ng/dl a saturace transferinu > 20 %)
  • žádné spontánní zlepšení nebo progrese ledvin za poslední 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • příjemci transplantace ledvin, cirhóza jater, porucha kostní dřeně
  • krevní tlak > 170/80 mmHg ve 3 případech
  • nedávné kardiovaskulární onemocnění (onemocnění koronárních tepen, ischemie myokardu, cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních tepen) nebo gastrointestinální krvácení v posledních 3 měsících
  • akutní tubulární nekróza v posledních 3 měsících
  • neochotný zúčastnit se soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 2
Experimentální: Skupina AST-120
Podávání AST-120

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna funkce ledvin
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
anémie
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
lipidový profil a kyselina močová
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: I-Wen Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IWW-0004
  • 98-794A3 (Jiné číslo grantu/financování: Conmed)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AST-120

Předplatit