- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01681303
Účinek perorálního absorbentu AST-120 u pacientů s pozdním stádiem chronického onemocnění ledvin (CKD).
Nedávná výzkumná práce zaměřila zvláštní pozornost na odlišnou skupinu uremických retenzních molekul, nazývaných "uremické toxiny vázané na proteiny". Prototypy této skupiny uremických toxinů jsou indoxylsulfát a p-kresol. Tyto uremické toxiny mohou podporovat produkci volných radikálů a narušovat antioxidační systém a přímou toxicitu na různé buňky a orgány, včetně mezangiálních, tubulárních, endoteliálních buněk a osteoblastů. Akumulace těchto uremických toxinů vázaných na proteiny vede ke glomerulární skleróze a intersticiální fibróze ledvin uremických potkanů a u uremických pacientů propůjčuje kostní rezistenci vůči hormonu parttyreoidálních žláz. Při hemodialýze je vysoká hladina p-kresolu v séru spojena s vyšší kardiovaskulární mortalitou.
AST-120 (Kremezin) je sycený perorální absorbent široce používaný v Japonsku a Koreji. Má vynikající adsorpční schopnost pro určité organické sloučeniny s nízkou molekulovou hmotností, o kterých je známo, že se hromadí u pacientů s CKD. U uremických potkanů a pacientů s CKD snížilo orální podávání AST-120 zvýšené hladiny sérového indoxylsulfátu před léčbou. V Japonsku bylo hlášeno, že AST-120 potlačuje zvýšení hladiny sérového kreatininu, zabraňuje proteinurii, zlepšuje uremické symptomy a následně vede k odložení dialyzační terapie.
Hodnota AST-120 na výsledek u pacientů s CKD v pozdním stádiu je stále neznámá. Předpokládali jsme, že AST-120 prostřednictvím snížení hladiny indoxylsulfátu a p-kresolu může zlepšit morbiditu a mortalitu pacientů s CKD.
Hlavním cílem této prospektivní kohortové studie je prozkoumat účinnost AST-120 na incidenci dialýzy a mortalitu pacientů s CKD v pozdním stádiu. Určení tohoto vztahu může pomoci stanovit novou terapeutickou strategii v léčbě pacientů s CKD v pozdním stádiu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Keelung, Tchaj-wan, 204
- Department of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku > 18 let nebo < 85 let
- eGFR nebo CCR < 60 ml/min
- hemoglobin < 10 g/dl, ESA-naivní, měl dostatečné zásoby železa (feritin v séru > 200 ng/dl a saturace transferinu > 20 %)
- žádné spontánní zlepšení nebo progrese ledvin za poslední 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- příjemci transplantace ledvin, cirhóza jater, porucha kostní dřeně
- krevní tlak > 170/80 mmHg ve 3 případech
- nedávné kardiovaskulární onemocnění (onemocnění koronárních tepen, ischemie myokardu, cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních tepen) nebo gastrointestinální krvácení v posledních 3 měsících
- akutní tubulární nekróza v posledních 3 měsících
- neochotný zúčastnit se soudu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 2
|
|
|
Experimentální: Skupina AST-120
Podávání AST-120
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna funkce ledvin
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
anémie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
lipidový profil a kyselina močová
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: I-Wen Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IWW-0004
- 98-794A3 (Jiné číslo grantu/financování: Conmed)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AST-120
-
Tanabe Pharma CorporationKureha CorporationDokončenoChronické onemocnění ledvinSpojené státy, Francie, Itálie, Polsko, Ukrajina, Mexiko, Kanada, Brazílie, Argentina, Česko, Portoriko, Rusko
-
Tanabe Pharma CorporationKureha CorporationDokončenoChronické onemocnění ledvinSpojené státy, Polsko, Ukrajina, Španělsko, Mexiko, Kanada, Brazílie, Argentina, Portoriko, Německo, Česko, Rusko
-
Chang Gung Memorial HospitalConmed Pharmaceutical & Bio-Medical CorporationNáborAkutní onemocnění ledvin | Akutní poškození ledvin (AKI)Tchaj-wan
-
Ocera TherapeuticsDokončenoBezpečnost a účinnost AST-120 u mírných až středně těžkých pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemiStřevní píštěl | Zánětlivé onemocnění střevSpojené státy, Izrael, Kanada, Spojené království, Německo, Belgie, Maďarsko, Francie, Rakousko, Česká republika, Holandsko, Polsko
-
Ocera TherapeuticsDokončeno
-
Seoul National University HospitalHK inno.N Corporation; Kureha CorporationDokončenoChronické onemocnění ledvinKorejská republika
-
Tungs' Taichung Metroharbour HospitalDokončenoZtráta clearance rozpuštěné látkyTchaj-wan
-
Conmed Pharmaceutical & Bio-Medical CorporationChang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University; Tri-Service General... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ocera TherapeuticsDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy, Belgie
-
Ewha Womans UniversityNeznámýSelhání ledvin, chronickéKorejská republika