此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

口服吸收剂 AST-120 对晚期慢性肾脏病 (CKD) 患者的影响。

2013年8月3日 更新者:iwenwu、Chang Gung Memorial Hospital

最近的研究工作特别关注一组独特的尿毒症滞留分子,称为“蛋白质结合尿毒症毒素”。 这组尿毒症毒素的原型是硫酸吲哚酚和对甲酚。 这些尿毒症毒素可促进自由基的产生和损害抗氧化系统,对不同细胞和器官产生直接毒性,包括系膜细胞、肾小管细胞、内皮细胞和成骨细胞。 这些蛋白质结合的尿毒症毒素的积累导致尿毒症大鼠肾小球硬化和肾脏间质纤维化,并赋予尿毒症患者骨骼对甲状旁腺激素的抵抗力。 在血液透析中,高血清对甲酚水平与较高的心血管死亡率相关。

AST-120 (Kremezin) 是一种碳酸口腔吸收剂,在日本和韩国广泛使用。 它对已知在 CKD 患者体内积累的某些小分子量有机化合物具有出色的吸附能力。 在尿毒症大鼠和 CKD 患者中,口服 AST-120 可降低治疗前升高的血清吲哚酚硫酸盐水平。 在日本,据报道 AST-120 抑制了血清肌酐水平的升高,防止了蛋白尿,改善了尿毒症症状,并因此导致透析治疗的推迟。

AST-120 对晚期 CKD 患者预后的价值尚不清楚。 我们假设 AST-120 通过降低硫酸吲哚酚和对甲酚的水平可以改善 CKD 患者的发病率-死亡率。

这项前瞻性队列研究的主要目的是调查 AST-120 在晚期 CKD 患者透析发生率和死亡率方面的有效性。 这种关系的确定有助于在晚期 CKD 患者的治疗中建立新的治疗策略。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Keelung、台湾、204
        • Department of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄> 18岁或< 85岁的成年人
  • eGFR 或 CCR < 60 毫升/分钟
  • 血红蛋白 < 10 g/dL,ESA 初治,铁储存充足(血清铁蛋白 > 200 ng/dL 和转铁蛋白饱和度 > 20%)
  • 在过去 3 个月内没有自发的肾脏改善或进展。

排除标准:

  • 肾移植受者、肝硬化、骨髓异常
  • 3次血压>170/80 mmHg
  • 近期心血管疾病(冠状动脉疾病、心肌缺血、脑血管疾病或外周动脉疾病)或过去 3 个月消化道出血
  • 过去 3 个月内发生过急性肾小管坏死
  • 不愿参加试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:2个
实验性的:AST-120组
AST-120 的管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肾功能改变
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
贫血
大体时间:1年
1年

其他结果措施

结果测量
大体时间
血脂和尿酸
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:I-Wen Wu, MD、Chang Gung memorial hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月5日

首次发布 (估计)

2012年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月3日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IWW-0004
  • 98-794A3 (其他赠款/资助编号:Conmed)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

AST-120的临床试验

3
订阅