Efecto de un absorbente oral AST-120 en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en etapa tardía.
El trabajo de investigación reciente ha dirigido una atención especial hacia un grupo distinto de moléculas de retención urémica, denominadas "toxinas urémicas unidas a proteínas". Los prototipos de este grupo de toxinas urémicas son el sulfato de indoxilo y el p-cresol. Estas toxinas urémicas pueden promover la producción de radicales libres y dañar el sistema antioxidante y ejercen una toxicidad directa en diferentes células y órganos, incluidas las células mesangiales, tubulares, endoteliales y osteoblastos. La acumulación de estas toxinas urémicas unidas a proteínas da como resultado esclerosis glomerular y fibrosis intersticial de los riñones de ratas urémicas y confiere resistencia esquelética a la hormona partiroidea en pacientes urémicos. En hemodiálisis, el nivel elevado de p-cresol sérico se asocia con una mayor mortalidad cardiovascular.
AST-120 (Kremezin) es un absorbente oral carbonatado ampliamente utilizado en Japón y Corea. Tiene una capacidad de adsorción superior para ciertos compuestos orgánicos de peso molecular pequeño que se sabe que se acumulan en pacientes con ERC. En ratas urémicas y pacientes con ERC, la administración oral de AST-120 disminuyó los niveles elevados de indoxilsulfato sérico previos al tratamiento. En Japón, se informó que AST-120 suprimió el aumento de los niveles de creatinina sérica, evitó la proteinuria, mejoró los síntomas urémicos y, en consecuencia, condujo a la postergación de la terapia de diálisis.
Aún se desconoce el valor de AST-120 en el resultado de los pacientes con ERC en etapa tardía. Presumimos que AST-120 a través de la reducción del nivel de sulfato de indoxil y p-cresol puede mejorar la morbilidad y mortalidad de los pacientes con ERC.
El objetivo principal de este estudio de cohorte prospectivo es investigar la eficacia de AST-120 en la incidencia de diálisis y la mortalidad de los pacientes con ERC en etapa tardía. La determinación de esta relación puede ayudar a establecer una nueva estrategia terapéutica en el tratamiento de pacientes con ERC en etapa tardía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Keelung, Taiwán, 204
- Department of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores de 18 años o < 85 años
- eGFR o CCR < 60 ml/min
- hemoglobina < 10 g/dL, sin tratamiento previo con AEE, tenía un almacenamiento adecuado de hierro (ferritina sérica > 200 ng/dL y saturación de transferrina > 20 %)
- sin mejoría renal espontánea o progresión en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- receptores de trasplante renal, cirrosis hepática, trastorno de la médula ósea
- presión arterial > 170/80 mmHg en 3 ocasiones
- enfermedad cardiovascular reciente (enfermedad de las arterias coronarias, isquemia miocárdica, enfermedad cerebrovascular o enfermedad arterial periférica) o hemorragia gastrointestinal en los últimos 3 meses
- necrosis tubular aguda en los últimos 3 meses
- no está dispuesto a participar en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: 2
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Experimental: Grupo AST-120
Administración de AST-120
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio de la función renal
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
anemia
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
perfil lipídico y ácido úrico
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: I-Wen Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IWW-0004
- 98-794A3 (Otro número de subvención/financiamiento: Conmed)
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