Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego absorbentu AST-120 na pacjentów z późną fazą przewlekłej choroby nerek (CKD).

3 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: iwenwu, Chang Gung Memorial Hospital

Ostatnie prace badawcze skierowały szczególną uwagę na odrębną grupę cząsteczek retensyjnych mocznicy, zwanych „toksynami mocznicowymi związanymi z białkami”. Prototypami tej grupy toksyn mocznicowych są siarczan indoksylu i p-krezol. Te toksyny mocznicowe mogą sprzyjać wytwarzaniu wolnych rodników i upośledzać układ antyoksydacyjny oraz wywierać bezpośrednią toksyczność na różne komórki i narządy, w tym komórki mezangialne, kanalikowe, śródbłonka i osteoblasty. Nagromadzenie tych toksyn mocznicowych związanych z białkami powoduje stwardnienie kłębuszków nerkowych i zwłóknienie śródmiąższowe nerek szczurów z mocznicą oraz nadaje oporność szkieletu na hormon przytarczyc u pacjentów z mocznicą. Podczas hemodializy wysoki poziom p-krezolu w surowicy wiąże się z wyższą śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych.

AST-120 (Kremezin) to gazowany doustny absorbent szeroko stosowany w Japonii i Korei. Ma doskonałą zdolność adsorpcji niektórych związków organicznych o małej masie cząsteczkowej, o których wiadomo, że gromadzą się u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. U szczurów z mocznicą i pacjentów z przewlekłą chorobą nerek doustne podawanie AST-120 zmniejszyło podwyższone poziomy siarczanu indoksylu w surowicy przed leczeniem. W Japonii doniesiono, że AST-120 hamuje wzrost poziomu kreatyniny w surowicy, zapobiega białkomoczu, łagodzi objawy mocznicowe, aw konsekwencji prowadzi do odroczenia dializoterapii.

Znaczenie AST-120 dla wyników pacjentów w późnym stadium CKD jest nadal nieznane. Postawiliśmy hipotezę, że AST-120 poprzez zmniejszenie poziomu siarczanu indoksylu i p-krezolu może poprawić chorobowość i śmiertelność pacjentów z CKD.

Głównym celem tego prospektywnego badania kohortowego jest zbadanie skuteczności AST-120 w częstości dializ i śmiertelności pacjentów w późnym stadium CKD. Określenie tej zależności może pomóc w ustaleniu nowej strategii terapeutycznej w leczeniu pacjentów w późnym stadium PChN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Keelung, Tajwan, 204
        • Department of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli w wieku > 18 lat lub < 85 lat
  • eGFR lub CCR < 60 ml/min
  • hemoglobina < 10 g/dl, nieleczona wcześniej w ESA, miała odpowiednie magazynowanie żelaza (ferrytyna w surowicy > 200 ng/dl i wysycenie transferyny > 20%)
  • brak samoistnej poprawy czynności nerek lub progresji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • biorcy przeszczepów nerki, marskość wątroby, zaburzenia szpiku kostnego
  • ciśnienie krwi > 170/80 mmHg w 3 przypadkach
  • przebyta choroba układu krążenia (choroba wieńcowa, niedokrwienie mięśnia sercowego, choroba naczyń mózgowych lub choroba tętnic obwodowych) lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ostra martwica kanalików nerkowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • nie chce brać udziału w rozprawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 2
Eksperymentalny: Grupa AST-120
Podawanie AST-120

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana funkcji nerek
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
niedokrwistość
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
profil lipidowy i kwas moczowy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: I-Wen Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IWW-0004
  • 98-794A3 (Inny numer grantu/finansowania: Conmed)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na AST-120

Subskrybuj