- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01681303
Wpływ doustnego absorbentu AST-120 na pacjentów z późną fazą przewlekłej choroby nerek (CKD).
Ostatnie prace badawcze skierowały szczególną uwagę na odrębną grupę cząsteczek retensyjnych mocznicy, zwanych „toksynami mocznicowymi związanymi z białkami”. Prototypami tej grupy toksyn mocznicowych są siarczan indoksylu i p-krezol. Te toksyny mocznicowe mogą sprzyjać wytwarzaniu wolnych rodników i upośledzać układ antyoksydacyjny oraz wywierać bezpośrednią toksyczność na różne komórki i narządy, w tym komórki mezangialne, kanalikowe, śródbłonka i osteoblasty. Nagromadzenie tych toksyn mocznicowych związanych z białkami powoduje stwardnienie kłębuszków nerkowych i zwłóknienie śródmiąższowe nerek szczurów z mocznicą oraz nadaje oporność szkieletu na hormon przytarczyc u pacjentów z mocznicą. Podczas hemodializy wysoki poziom p-krezolu w surowicy wiąże się z wyższą śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych.
AST-120 (Kremezin) to gazowany doustny absorbent szeroko stosowany w Japonii i Korei. Ma doskonałą zdolność adsorpcji niektórych związków organicznych o małej masie cząsteczkowej, o których wiadomo, że gromadzą się u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. U szczurów z mocznicą i pacjentów z przewlekłą chorobą nerek doustne podawanie AST-120 zmniejszyło podwyższone poziomy siarczanu indoksylu w surowicy przed leczeniem. W Japonii doniesiono, że AST-120 hamuje wzrost poziomu kreatyniny w surowicy, zapobiega białkomoczu, łagodzi objawy mocznicowe, aw konsekwencji prowadzi do odroczenia dializoterapii.
Znaczenie AST-120 dla wyników pacjentów w późnym stadium CKD jest nadal nieznane. Postawiliśmy hipotezę, że AST-120 poprzez zmniejszenie poziomu siarczanu indoksylu i p-krezolu może poprawić chorobowość i śmiertelność pacjentów z CKD.
Głównym celem tego prospektywnego badania kohortowego jest zbadanie skuteczności AST-120 w częstości dializ i śmiertelności pacjentów w późnym stadium CKD. Określenie tej zależności może pomóc w ustaleniu nowej strategii terapeutycznej w leczeniu pacjentów w późnym stadium PChN.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Keelung, Tajwan, 204
- Department of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli w wieku > 18 lat lub < 85 lat
- eGFR lub CCR < 60 ml/min
- hemoglobina < 10 g/dl, nieleczona wcześniej w ESA, miała odpowiednie magazynowanie żelaza (ferrytyna w surowicy > 200 ng/dl i wysycenie transferyny > 20%)
- brak samoistnej poprawy czynności nerek lub progresji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- biorcy przeszczepów nerki, marskość wątroby, zaburzenia szpiku kostnego
- ciśnienie krwi > 170/80 mmHg w 3 przypadkach
- przebyta choroba układu krążenia (choroba wieńcowa, niedokrwienie mięśnia sercowego, choroba naczyń mózgowych lub choroba tętnic obwodowych) lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- ostra martwica kanalików nerkowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- nie chce brać udziału w rozprawie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 2
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa AST-120
Podawanie AST-120
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana funkcji nerek
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
niedokrwistość
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
profil lipidowy i kwas moczowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: I-Wen Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IWW-0004
- 98-794A3 (Inny numer grantu/finansowania: Conmed)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .