- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01681303
Эффект перорального абсорбента AST-120 у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) на поздних стадиях.
В недавних исследованиях особое внимание было уделено отдельной группе уремических ретенционных молекул, называемых «уремическими токсинами, связанными с белком». Прототипами этой группы уремических токсинов являются индоксилсульфат и п-крезол. Эти уремические токсины могут способствовать образованию свободных радикалов и нарушать антиоксидантную систему и оказывать прямое токсическое действие на различные клетки и органы, включая мезангиальные, тубулярные, эндотелиальные клетки и остеобласты. Накопление этих связанных с белком уремических токсинов приводит к гломерулярному склерозу и интерстициальному фиброзу почек у уремических крыс и придает скелету резистентность к партироидному гормону у уремических пациентов. При гемодиализе высокий уровень р-крезола в сыворотке крови связан с более высокой смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний.
AST-120 (Кремезин) представляет собой газированный оральный абсорбент, широко используемый в Японии и Корее. Он обладает превосходной адсорбционной способностью в отношении некоторых низкомолекулярных органических соединений, о которых известно, что они накапливаются у пациентов с ХБП. У уремических крыс и пациентов с ХБП пероральное введение AST-120 снижало повышенный уровень индоксилсульфата в сыворотке до лечения. В Японии сообщалось, что AST-120 подавлял повышение уровня креатинина в сыворотке, предотвращал протеинурию, улучшал симптомы уремии и, следовательно, приводил к отсрочке диализной терапии.
Значение AST-120 для исходов у пациентов с ХБП на поздних стадиях до сих пор неизвестно. Мы предположили, что AST-120 за счет снижения уровня индоксилсульфата и п-крезола может улучшить заболеваемость и смертность пациентов с ХБП.
Основной целью этого проспективного когортного исследования является изучение эффективности AST-120 в отношении частоты диализа и смертности у пациентов с ХБП на поздних стадиях. Определение этой взаимосвязи может помочь разработать новую терапевтическую стратегию лечения пациентов с ХБП на поздних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Keelung, Тайвань, 204
- Department of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые в возрасте > 18 лет или < 85 лет
- рСКФ или CCR < 60 мл/мин
- гемоглобин < 10 г/дл, не получавшие ЭСА, адекватные запасы железа (ферритин сыворотки > 200 нг/дл и насыщение трансферрина > 20%)
- отсутствие спонтанного улучшения функции почек или прогрессирования в течение последних 3 мес.
Критерий исключения:
- реципиенты почечного трансплантата, цирроз печени, поражение костного мозга
- артериальное давление > 170/80 мм рт. ст. в 3 случаях
- недавнее сердечно-сосудистое заболевание (коронарная болезнь сердца, ишемия миокарда, цереброваскулярное заболевание или заболевание периферических артерий) или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 месяцев
- острый канальцевый некроз в течение последних 3 мес.
- нежелание участвовать в судебном процессе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 2
|
|
|
Экспериментальный: Группа АСТ-120
Введение АСТ-120
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение функции почек
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
анемия
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
липидный профиль и мочевая кислота
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: I-Wen Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IWW-0004
- 98-794A3 (Другой номер гранта/финансирования: Conmed)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .