- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01681303
Wirkung eines oral absorbierenden AST-120 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Spätstadium.
Jüngste Forschungsarbeiten haben besondere Aufmerksamkeit auf eine bestimmte Gruppe von urämischen Retensionsmolekülen gelenkt, die als "proteingebundene urämische Toxine" bezeichnet werden. Die Prototypen dieser Gruppe von urämischen Toxinen sind Indoxylsulfat und p-Cresol. Diese urämischen Toxine können die Produktion freier Radikale fördern und das Antioxidanssystem beeinträchtigen und üben eine direkte Toxizität auf verschiedene Zellen und Organe aus, einschließlich Mesangial-, Tubulus-, Endothelzellen und Osteoblasten. Die Akkumulation dieser proteingebundenen urämischen Toxine führt zu glomerulärer Sklerose und interstitieller Fibrose der Nieren von urämischen Ratten und verleiht urämischen Patienten eine Skelettresistenz gegenüber Partthyroidhormon. Bei der Hämodialyse ist ein hoher p-Kresolspiegel im Serum mit einer höheren kardiovaskulären Mortalität verbunden.
AST-120 (Kremezin) ist ein kohlensäurehaltiges orales Absorptionsmittel, das in Japan und Korea umfassend verwendet wird. Es hat eine überlegene Adsorptionsfähigkeit für bestimmte organische Verbindungen mit kleinem Molekulargewicht, von denen bekannt ist, dass sie sich bei Patienten mit CKD anreichern. Bei urämischen Ratten und CNE-Patienten verringerte die orale Verabreichung von AST-120 die erhöhten Vorbehandlungsspiegel von Indoxylsulfat im Serum. In Japan wurde berichtet, dass AST-120 den Anstieg des Serumkreatininspiegels unterdrückte, Proteinurie verhinderte, urämische Symptome verbesserte und folglich zur Verschiebung der Dialysetherapie führte.
Der Wert von AST-120 auf das Outcome von CKD-Patienten im Spätstadium ist noch unbekannt. Wir stellten die Hypothese auf, dass AST-120 durch die Verringerung des Gehalts an Indoxylsulfat und p-Cresol die Morbidität-Mortalität von CKD-Patienten verbessern kann.
Das Hauptziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von AST-120 in Bezug auf die Inzidenz von Dialyse und die Sterblichkeit von CKD-Patienten im Spätstadium. Die Bestimmung dieser Beziehung kann dazu beitragen, eine neue therapeutische Strategie bei der Behandlung von CKD-Patienten im Spätstadium zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Keelung, Taiwan, 204
- Department of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von > 18 Jahren oder < 85 Jahren
- eGFR oder CCR < 60 ml/min
- Hämoglobin < 10 g/dL, ESA-naiv, hatte eine ausreichende Eisenspeicherung (Serum-Ferritin > 200 ng/dL und Transferrin-Sättigung > 20 %)
- keine spontane renale Besserung oder Progression in den letzten 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Empfänger von Nierentransplantaten, Leberzirrhose, Knochenmarkerkrankung
- Blutdruck > 170/80 mmHg in 3 Fällen
- kürzlich aufgetretene kardiovaskuläre Erkrankung (koronare Herzkrankheit, myokardiale Ischämie, zerebrovaskuläre Erkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder gastrointestinale Blutungen in den letzten 3 Monaten
- akute tubuläre Nekrose in den letzten 3 Monaten
- nicht bereit, an der Verhandlung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: 2
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Experimental: AST-120-Gruppe
Verabreichung von AST-120
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nierenfunktionsänderung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anämie
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lipidprofil und Harnsäure
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: I-Wen Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IWW-0004
- 98-794A3 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Conmed)
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