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Wirkung eines oral absorbierenden AST-120 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Spätstadium.

3. August 2013 aktualisiert von: iwenwu, Chang Gung Memorial Hospital

Jüngste Forschungsarbeiten haben besondere Aufmerksamkeit auf eine bestimmte Gruppe von urämischen Retensionsmolekülen gelenkt, die als "proteingebundene urämische Toxine" bezeichnet werden. Die Prototypen dieser Gruppe von urämischen Toxinen sind Indoxylsulfat und p-Cresol. Diese urämischen Toxine können die Produktion freier Radikale fördern und das Antioxidanssystem beeinträchtigen und üben eine direkte Toxizität auf verschiedene Zellen und Organe aus, einschließlich Mesangial-, Tubulus-, Endothelzellen und Osteoblasten. Die Akkumulation dieser proteingebundenen urämischen Toxine führt zu glomerulärer Sklerose und interstitieller Fibrose der Nieren von urämischen Ratten und verleiht urämischen Patienten eine Skelettresistenz gegenüber Partthyroidhormon. Bei der Hämodialyse ist ein hoher p-Kresolspiegel im Serum mit einer höheren kardiovaskulären Mortalität verbunden.

AST-120 (Kremezin) ist ein kohlensäurehaltiges orales Absorptionsmittel, das in Japan und Korea umfassend verwendet wird. Es hat eine überlegene Adsorptionsfähigkeit für bestimmte organische Verbindungen mit kleinem Molekulargewicht, von denen bekannt ist, dass sie sich bei Patienten mit CKD anreichern. Bei urämischen Ratten und CNE-Patienten verringerte die orale Verabreichung von AST-120 die erhöhten Vorbehandlungsspiegel von Indoxylsulfat im Serum. In Japan wurde berichtet, dass AST-120 den Anstieg des Serumkreatininspiegels unterdrückte, Proteinurie verhinderte, urämische Symptome verbesserte und folglich zur Verschiebung der Dialysetherapie führte.

Der Wert von AST-120 auf das Outcome von CKD-Patienten im Spätstadium ist noch unbekannt. Wir stellten die Hypothese auf, dass AST-120 durch die Verringerung des Gehalts an Indoxylsulfat und p-Cresol die Morbidität-Mortalität von CKD-Patienten verbessern kann.

Das Hauptziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von AST-120 in Bezug auf die Inzidenz von Dialyse und die Sterblichkeit von CKD-Patienten im Spätstadium. Die Bestimmung dieser Beziehung kann dazu beitragen, eine neue therapeutische Strategie bei der Behandlung von CKD-Patienten im Spätstadium zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Department of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von > 18 Jahren oder < 85 Jahren
  • eGFR oder CCR < 60 ml/min
  • Hämoglobin < 10 g/dL, ESA-naiv, hatte eine ausreichende Eisenspeicherung (Serum-Ferritin > 200 ng/dL und Transferrin-Sättigung > 20 %)
  • keine spontane renale Besserung oder Progression in den letzten 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger von Nierentransplantaten, Leberzirrhose, Knochenmarkerkrankung
  • Blutdruck > 170/80 mmHg in 3 Fällen
  • kürzlich aufgetretene kardiovaskuläre Erkrankung (koronare Herzkrankheit, myokardiale Ischämie, zerebrovaskuläre Erkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder gastrointestinale Blutungen in den letzten 3 Monaten
  • akute tubuläre Nekrose in den letzten 3 Monaten
  • nicht bereit, an der Verhandlung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 2
Experimental: AST-120-Gruppe
Verabreichung von AST-120

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenfunktionsänderung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anämie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lipidprofil und Harnsäure
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: I-Wen Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IWW-0004
  • 98-794A3 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Conmed)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Nierenleiden

Klinische Studien zur AST-120

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