AMLに対するレナリドマイド＋化学療法
急性骨髄性白血病患者の再導入のためのミトキサントロン、エトポシド、シタラビンによるレナリドマイドと化学療法の第 I 相試験
この研究研究は第 I 相臨床試験です。 第 I 相臨床試験では、治験薬の組み合わせの安全性をテストします。 第 I 相研究では、さらなる研究に使用する治験薬の組み合わせの適切な用量を定義することも試みます。 「研究中」とは、薬物の組み合わせがまだ研究中であり、研究医師がそれについてさらに詳しく調べようとしていることを意味します。 これは、FDA が AML に対するこの薬剤の組み合わせを承認していないことも意味します。 この研究研究の一環として、レナリドマイドを MEC と組み合わせて服用します。 MEC は、AML の治療に一般的に使用される FDA 承認の化学療法薬です。 レナリドマイドは、多発性骨髄腫患者および一部の骨髄異形成患者に対して FDA によって承認されています。 レナリドマイドはAML患者に対するFDAの承認を受けていないため、この研究では治験薬とみなされる。
レナリドマイドは、免疫調節薬またはIMIDと呼ばれる、免疫系に影響を与える薬です。 この薬は、多発性骨髄腫患者および一部の白血病前状態である骨髄異形成患者の治療に成功しています。 他の研究研究では、レナリドマイドがAML患者にも効果がある可能性があることが示唆されています。 MEC 化学療法のみを受けている多くの患者は長期の寛解 (白血病から完全に解放されること) をもたないことがわかっているため、私たちは MEC へのレナリドマイドの追加を研究しています。
この研究研究では、MEC で安全に投与できるレナリドマイドの最高用量を探しています。
調査の概要
詳細な説明
研究に参加する資格があることを確認するためのスクリーニング手続きを受けた後、入院します。 おそらく治療の大部分は入院で受けられるでしょう。 少なくとも 4 ～ 8 日間は入院し、治験担当医師の判断で退院します。 化学療法後は感染のリスクがあるため、数週間の入院が必要となる場合があります。
私たちは、再発または難治性AMLの参加者に重篤なまたは管理不可能な副作用を引き起こすことなく安全に投与できる治験薬の最高用量を探しているため、この研究研究に参加する全員が同じ用量の治験薬を投与されるわけではありません。 あなたが受け取る用量は、あなたより前に研究に登録された参加者の数と、彼らがその用量にどれだけ耐えたかによって異なります。
この研究に参加すると、研究薬の投与カレンダーが渡されます。 治療サイクルは 28 日間で 1 サイクルのみです。 1日目から14日目まで、レナリドマイドを経口投与します。 4 日目から 8 日目には、MEC 化学療法を受けます。ミトキサントロンは 30 分間かけて静注 (静脈内) され、エトポシドは 1 時間かけて静注され、シタラビンは 1 時間かけて静注されます。
この研究の期間中、最初の 14 日間は毎日臨床検査を受け、その後は治療から血球数が回復するまで少なくとも週に 2 回臨床検査を受けます。 臨床検査は、身体検査、一般的な健康状態に関する質問、抱えている可能性のある問題や服用している薬に関する具体的な質問で構成されます。 また、病気の状態を評価し、臓器の機能レベルを判断するために血液検査も受けます。 これは最初の 14 日間は毎日行われ、その後は血球数が治療から回復するまで少なくとも週に 1 回 (ただし、週に 3 回まで) 行われます。 さらに、骨髄穿刺/生検は、血球数の回復時 (通常は 20 日から 45 日の間) に、臨床上の指示に従って完了します。
私たちは、治験薬の最終投与後、最長 2 年間、あなたの病状を追跡したいと考えています。 半年ごとにご連絡を差し上げ、ご様子を確認させていただきたいと考えております。 あなたと連絡を取り合い、あなたの状態をチェックすることは、調査研究の長期的な影響を調べるのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも1サイクルの寛解導入療法後の原発性難治性疾患、または初回再発以上
- RevAssist プログラムに登録する必要があります
- 研究スケジュールやその他のプロトコル要件を遵守する能力と意欲がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- サリドマイドまたはレナリドマイドに対する既知の過敏症
- HIV の血清陽性が知られている
- 登録後6か月以内に心筋梗塞、またはNYHAクラスIIIまたはIVの心不全を起こしたことがある
- その他の重篤な病状または精神疾患
- 治療前28日以内に大手術を受けた方
- -研究の2週間以内に治験薬または細胞傷害性化学療法（ヒドロキシウレアを除く）を受けた
- 急性前骨髄球性白血病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
レナリドミドと再導入化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発AMLに対するレナリドマイドと従来の化学療法の安全性
時間枠：2年
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再発性急性骨髄性白血病に対する従来の化学療法と併用したレナリドマイドの安全性の評価。
用量制限毒性は、疾患がない場合に、グレード IV の発疹、または化学療法開始後 45 日以降の好中球または血小板の回復の遅れとして定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球回復までの日数
時間枠：2年
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好中球回復の評価 (ANC>500 の最初の 3 日間)
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2年
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完全寛解率
時間枠：2年
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完全寛解率と血小板回復を伴わない完全寛解率の評価
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2年
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治療関連死亡率
時間枠：2年
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治療関連死亡率、治療開始から最初の45日間の非再発関連死亡者数の評価
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2年
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輸血サポート
時間枠：2年
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輸血サポートの評価、治療開始から最初の 45 日間に必要な赤血球および血小板の輸血回数
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。