Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomide Plus kjemoterapi for AML

15. mars 2016 oppdatert av: Karen Ballen, Massachusetts General Hospital

En fase I-studie av lenalidomid pluss kjemoterapi med mitoksantron, etoposid og cytarabin for reduksjon av pasienter med akutt myelogen leukemi

Denne forskningsstudien er en fase I klinisk studie. Fase I kliniske studier tester sikkerheten til en undersøkelseskombinasjon av legemidler. Fase I-studier prøver også å definere den passende dosen av undersøkelseskombinasjonen av legemidler som skal brukes for videre studier. «Undersøkende» betyr at kombinasjonen av legemidler fortsatt studeres og at forskningsleger prøver å finne ut mer om den. Det betyr også at FDA ikke har godkjent denne kombinasjonen av legemidler for AML. Som en del av denne forskningsstudien vil du ta lenalidomid i kombinasjon med MEC. MEC er FDA-godkjente kjemoterapimedisiner som ofte brukes i behandlingen av AML. Lenalidomid er godkjent av FDA for pasienter med myelomatose, og noen pasienter med myelodysplasi. Lenalidomid anses å være undersøkende i denne forskningsstudien fordi det ikke er godkjent av FDA for pasienter med AML.

Lenalidomid er et medikament som påvirker immunsystemet, kalt et immunmodulerende legemiddel eller IMID. Dette stoffet er vellykket i behandlingen av pasienter med myelomatose og noen pasienter med myelodysplasi, en pre-leukemisk tilstand. Andre forskningsstudier tyder på at lenalidomid også kan være effektivt hos pasienter med AML. Siden vi vet at mange pasienter som får MEC-kjemoterapi alene ikke har langvarig remisjon (tid fri fra leukemi), studerer vi tillegg av lenalidomid til MEC.

I denne forskningsstudien ser vi etter den høyeste dosen lenalidomid som kan gis trygt med MEC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha gjennomgått screeningsprosedyrer for å bekrefte at du er kvalifisert til å delta i forskningsstudien, vil du bli innlagt på sykehuset. Du vil sannsynligvis motta mesteparten av behandlingen på stasjonær basis. Du vil forbli på sykehuset i minst Dagene 4-8 og vil bli utskrevet etter studielegens skjønn. Det er sannsynlig at du vil være innlagt i flere uker på grunn av infeksjonsfaren etter cellegiftbehandling.

Siden vi ser etter den høyeste dosen av studiemedikamentet som kan administreres trygt uten alvorlige eller uhåndterlige bivirkninger hos deltakere som har residiverende eller refraktær AML, vil ikke alle som deltar i denne forskningsstudien få samme dose av studiemedikamentet. Dosen du får vil avhenge av antall deltakere som har blitt registrert i studien før deg og hvor godt de har tolerert dosene sine.

Hvis du deltar i denne studien vil du få utdelt en doseringskalender for studien. Det er bare én behandlingssyklus, som vil være 28 dager lang. På dag 1 til 14 vil du få lenalidomid oralt. På dag 4-8 vil du motta MEC-kjemoterapi: mitoksantron ved IV (intravenøst, i venen) over 30 minutter, etoposid ved IV over én time, og cytarabin ved IV over én time.

Mens du er i denne studien vil du gjennomgå en daglig klinisk undersøkelse de første 14 dagene og deretter minst to ganger i uken inntil blodtellingene dine kommer seg etter behandlingen. En klinisk undersøkelse består av en fysisk undersøkelse, spørsmål om din generelle helse og spesifikke spørsmål om eventuelle problemer du kan ha og eventuelle medisiner du tar. Du vil også gjennomgå blodprøver for å vurdere sykdomsstatusen din og bestemme organfunksjonsnivået. Dette vil skje daglig de første 14 dagene og deretter minst en gang i uken (men opptil 3 ganger i uken) inntil blodtellingen kommer seg etter behandlingen. I tillegg vil en benmargsaspirat/biopsi bli fullført på tidspunktet for gjenoppretting av blodcelletallet (vanligvis mellom dag 20 og 45) og som klinisk indisert.

Vi ønsker å holde oversikt over din medisinske tilstand i opptil to år etter den siste dosen av studiemedikamentet. Dette vil vi gjerne gjøre ved å ta kontakt med deg hver 6. måned for å se hvordan du har det. Å holde kontakten med deg og sjekke tilstanden din hjelper oss å se på langtidseffektene av forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær refraktær sykdom etter minst én syklus med induksjonsterapi eller første tilbakefall eller høyere
  • Må være registrert i RevAssist-programmet
  • Evne og villig til å overholde studieplanen og andre protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kjent overfølsomhet overfor thalidomid eller lenalidomid
  • Kjent seropositiv for HIV
  • Har hatt hjerteinfarkt innen 6 måneder etter registrering eller NYHA klasse III eller IV hjertesvikt
  • Andre alvorlige medisinske tilstander eller psykiatriske tilstander
  • Større operasjon innen 28 dager før behandling
  • Fikk undersøkelsesmiddel eller cytotoksisk kjemoterapi (unntatt hydroksyurea) innen 2 uker etter studien
  • Akutt promyelocytisk leukemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Lenalidomid og re-induksjon kjemoterapi
Legemiddel: Lenalidomid
Legemiddel: Mitoksantron
Legemiddel: Cytarabin
Legemiddel: Etoposid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet av lenalidomid pluss konvensjonell kjemoterapi for residiverende AML
Tidsramme: 2 år
Evaluering av sikkerheten til lenalidomid i kombinasjon med konvensjonell kjemoterapi for residiverende akutt myelogen leukemi. Dosebegrensende toksisitet er definert som et grad IV-utslett eller forsinket nøytrofil- eller blodplategjenoppretting utover dag 45 etter start av kjemoterapi i fravær av sykdom
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager til nøytrofilgjenoppretting
Tidsramme: 2 år
Evaluering av nøytrofilgjenoppretting (de første 3 dagene med ANC>500)
2 år
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 2 år
Evaluering av fullstendig remisjonsrate og fullstendig remisjonsrate uten blodplategjenoppretting
2 år
Behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 2 år
Evaluering av behandlingsrelatert dødelighet, antall ikke-tilbakefallsrelaterte dødsfall i løpet av de første 45 dagene etter behandlingsstart
2 år
Transfusjonsstøtte
Tidsramme: 2 år
Evaluering av transfusjonsstøtte, antall røde blodlegemer og blodplatetransfusjoner som er nødvendig i løpet av de første 45 dagene av behandlingen
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere