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Lenalidomide più chemioterapia per AML

15 marzo 2016 aggiornato da: Karen Ballen, Massachusetts General Hospital

Uno studio di fase I sulla chemioterapia con lenalidomide più mitoxantrone, etoposide e citarabina per la reintroduzione di pazienti con leucemia mieloide acuta

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di Fase I. Gli studi clinici di fase I testano la sicurezza di una combinazione sperimentale di farmaci. Gli studi di fase I cercano anche di definire la dose appropriata della combinazione sperimentale di farmaci da utilizzare per ulteriori studi. "Investigativo" significa che la combinazione di farmaci è ancora in fase di studio e che i medici ricercatori stanno cercando di saperne di più. Significa anche che la FDA non ha approvato questa combinazione di farmaci per l'AML. Come parte di questo studio di ricerca, prenderai lenalidomide in combinazione con MEC. I MEC sono farmaci chemioterapici approvati dalla FDA che sono comunemente usati nel trattamento dell'AML. Lenalidomide è approvato dalla FDA per i pazienti con mieloma multiplo e alcuni pazienti con mielodisplasia. La lenalidomide è considerata sperimentale in questo studio di ricerca perché non è approvata dalla FDA per i pazienti con AML.

La lenalidomide è un farmaco che colpisce il sistema immunitario, chiamato farmaco immunomodulatore o IMID. Questo farmaco ha successo nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo e alcuni pazienti con mielodisplasia, una condizione pre-leucemica. Altri studi di ricerca suggeriscono che la lenalidomide può essere efficace anche nei pazienti con leucemia mieloide acuta. Poiché sappiamo che molti pazienti che ricevono la sola chemioterapia MEC non hanno una remissione prolungata (tempo libero dalla leucemia), stiamo studiando l'aggiunta di lenalidomide alla MEC.

In questo studio di ricerca, stiamo cercando la dose più alta di lenalidomide che può essere somministrata in sicurezza con MEC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stato sottoposto alle procedure di screening per confermare la tua idoneità a partecipare allo studio di ricerca, sarai ricoverato in ospedale. Probabilmente riceverai la maggior parte del trattamento in regime di ricovero. Rimarrai in ospedale per almeno i giorni 4-8 e sarai dimesso a discrezione del tuo medico dello studio. È probabile che sarai ricoverato in ospedale per diverse settimane a causa del rischio di infezione dopo la chemioterapia.

Poiché stiamo cercando la dose più alta del farmaco in studio che possa essere somministrata in sicurezza senza effetti collaterali gravi o ingestibili nei partecipanti con LMA recidivante o refrattaria, non tutti coloro che partecipano a questo studio di ricerca riceveranno la stessa dose del farmaco in studio. La dose che riceverà dipenderà dal numero di partecipanti che sono stati arruolati nello studio prima di lei e da quanto bene hanno tollerato le loro dosi.

Se partecipi a questo studio ti verrà fornito un calendario di somministrazione del farmaco oggetto dello studio. C'è solo un ciclo di trattamento, che durerà 28 giorni. Nei giorni da 1 a 14 riceverà la lenalidomide per via orale. Nei giorni 4-8 riceverai la chemioterapia MEC: mitoxantrone per IV (per via endovenosa, nella tua vena) per 30 minuti, etoposide per IV per un'ora e citarabina per IV per un'ora.

Durante questo studio ti sottoporrai a un esame clinico quotidiano per i primi 14 giorni e poi almeno due volte a settimana fino a quando il tuo emocromo non si riprenderà dal trattamento. Un esame clinico consiste in un esame fisico, domande sulla tua salute generale e domande specifiche su eventuali problemi che potresti avere e eventuali farmaci che potresti assumere. Verrai inoltre sottoposto a esami del sangue per valutare lo stato della tua malattia e determinare il livello di funzionalità degli organi. Ciò avverrà quotidianamente per i primi 14 giorni e poi almeno una volta alla settimana (ma fino a 3 volte alla settimana) fino a quando la conta ematica non si riprenderà dal trattamento. Inoltre, al momento del recupero della conta delle cellule del sangue (di solito tra i giorni 20 e 45) e come clinicamente indicato, verrà completata un'aspirazione/biopsia del midollo osseo.

Vorremmo tenere traccia delle sue condizioni mediche per un massimo di due anni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Vorremmo farlo contattandoti ogni 6 mesi per vedere come stai. Restare in contatto con te e controllare le tue condizioni ci aiuta a esaminare gli effetti a lungo termine dello studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia primaria refrattaria dopo almeno un ciclo di terapia di induzione o prima recidiva o superiore
  • Devi essere registrato nel programma RevAssist
  • In grado e disposto ad aderire al programma di studio e ad altri requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Ipersensibilità nota a talidomide o lenalidomide
  • Noto sieropositivo per l'HIV
  • - Hanno avuto infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento o insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
  • Altre gravi condizioni mediche o condizioni psichiatriche
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima del trattamento
  • - Ricevuto agente sperimentale o chemioterapia citotossica (eccetto idrossiurea) entro 2 settimane dallo studio
  • Leucemia promielocitica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Lenalidomide e chemioterapia di reinduzione
Droga: Lenalidomide
Droga: Mitoxantrone
Droga: Citarabina
Droga: Etoposide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di lenalidomide più chemioterapia convenzionale per AML recidivante
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della sicurezza di lenalidomide in combinazione con la chemioterapia convenzionale per la leucemia mieloide acuta recidivante. La tossicità dose-limitante è definita come rash di grado IV o recupero ritardato dei neutrofili o delle piastrine oltre il giorno 45 dopo l'inizio della chemioterapia in assenza di malattia
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni al recupero dei neutrofili
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del recupero dei neutrofili (i primi 3 giorni di ANC>500)
2 anni
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del tasso di remissione completa e del tasso di remissione completa senza recupero piastrinico
2 anni
Mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della mortalità correlata al trattamento, numero di decessi non correlati a ricadute nei primi 45 giorni dall'inizio del trattamento
2 anni
Supporto trasfusionale
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del supporto trasfusionale, del numero di trasfusioni di globuli rossi e piastrine necessarie nei primi 45 giorni di trattamento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia Mieloide Acuta

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