Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid Plus Kemoterapi til AML

15. marts 2016 opdateret af: Karen Ballen, Massachusetts General Hospital

Et fase I-studie af lenalidomid plus kemoterapi med mitoxantron, etoposid og cytarabin til reduktion af patienter med akut myelogen leukæmi

Dette forskningsstudie er et klinisk fase I forsøg. Fase I kliniske forsøg tester sikkerheden af ​​en undersøgelseskombination af lægemidler. Fase I undersøgelser forsøger også at definere den passende dosis af undersøgelseskombinationen af ​​lægemidler til brug for yderligere undersøgelser. "Investigational" betyder, at kombinationen af ​​lægemidler stadig undersøges, og at forskningslæger forsøger at finde ud af mere om det. Det betyder også, at FDA ikke har godkendt denne kombination af lægemidler til AML. Som en del af dette forskningsstudie vil du tage lenalidomid i kombination med MEC. MEC er FDA-godkendte kemoterapilægemidler, der almindeligvis anvendes til behandling af AML. Lenalidomid er godkendt af FDA til patienter med myelomatose og nogle patienter med myelodysplasi. Lenalidomid anses for at være en undersøgelse i dette forskningsstudie, fordi det ikke er godkendt af FDA til patienter med AML.

Lenalidomid er et lægemiddel, der påvirker immunsystemet, kaldet et immunmodulerende lægemiddel eller IMID. Dette lægemiddel er vellykket i behandlingen af ​​patienter med myelomatose og nogle patienter med myelodysplasi, en præleukæmisk tilstand. Andre forskningsundersøgelser tyder på, at lenalidomid også kan være effektivt hos patienter med AML. Da vi ved, at mange patienter, der får MEC-kemoterapi alene, ikke har en længerevarende remission (tid fri for leukæmi), undersøger vi tilsætningen af ​​lenalidomid til MEC.

I dette forskningsstudie leder vi efter den højeste dosis lenalidomid, der kan gives sikkert med MEC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have gennemgået screeningsprocedurer for at bekræfte, at du er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil du blive indlagt på hospitalet. Du vil sandsynligvis modtage størstedelen af ​​behandlingen på indlæggelsesbasis. Du forbliver på hospitalet i mindst Dage 4-8 og vil blive udskrevet efter din undersøgelseslæges skøn. Det er sandsynligt, at du vil være indlagt i flere uger på grund af risikoen for infektion efter kemoterapi.

Da vi leder efter den højeste dosis af undersøgelseslægemidlet, der kan administreres sikkert uden alvorlige eller uoverskuelige bivirkninger hos deltagere, der har recidiverende eller refraktær AML, vil ikke alle, der deltager i dette forskningsstudie, modtage den samme dosis af undersøgelseslægemidlet. Den dosis, du får, vil afhænge af antallet af deltagere, der har været optaget i undersøgelsen før dig, og hvor godt de har tolereret deres doser.

Hvis du deltager i denne undersøgelse, vil du få udleveret en kalender for lægemiddeldosering. Der er kun én behandlingscyklus, som vil vare 28 dage lang. På dag 1 til 14 vil du modtage lenalidomid oralt. På dag 4-8 vil du modtage MEC kemoterapi: mitoxantron ved IV (intravenøst, i din vene) over 30 minutter, etoposid med IV over en time og cytarabin ved IV over en time.

Mens du er i denne undersøgelse, vil du gennemgå en daglig klinisk undersøgelse i de første 14 dage og derefter mindst to gange om ugen, indtil dine blodtal kommer sig efter behandlingen. En klinisk undersøgelse består af en fysisk undersøgelse, spørgsmål om dit generelle helbred og specifikke spørgsmål om eventuelle problemer, du måtte have, og enhver medicin, du måtte tage. Du vil også gennemgå blodprøver for at vurdere din sygdomsstatus og bestemme organfunktionsniveau. Dette vil ske dagligt i de første 14 dage og derefter mindst én gang om ugen (men op til 3 gange om ugen), indtil dine blodtal kommer sig efter behandlingen. Derudover vil en knoglemarvsaspiration/biopsi blive afsluttet på tidspunktet for genopretning af blodcelletallet (normalt mellem dag 20 og 45) og som klinisk indiceret.

Vi vil gerne holde styr på din medicinske tilstand i op til to år efter din sidste dosis af studielægemidlet. Det vil vi gerne gøre ved at tage kontakt til dig hver 6. måned for at se, hvordan du har det. At holde kontakten med dig og tjekke din tilstand hjælper os med at se på de langsigtede virkninger af forskningsstudiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær refraktær sygdom efter mindst én cyklus med induktionsterapi eller første tilbagefald eller højere
  • Skal være registreret i RevAssist-programmet
  • Kan og er villig til at overholde studieplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller lenalidomid
  • Kendt seropositiv for HIV
  • Har haft myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding eller NYHA klasse III eller IV hjertesvigt
  • Andre alvorlige medicinske tilstande eller psykiatriske tilstande
  • Større operation inden for 28 dage før behandling
  • Modtaget forsøgsmiddel eller cytotoksisk kemoterapi (undtagen hydroxyurinstof) inden for 2 uger efter undersøgelsen
  • Akut promyelocytisk leukæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Lenalidomid og re-induktionskemoterapi
Medicin: Lenalidomid
Medicin: Mitoxantron
Medicin: Cytarabin
Medicin: Etoposid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved lenalidomid plus konventionel kemoterapi for recidiverende AML
Tidsramme: 2 år
Evaluering af sikkerheden af ​​lenalidomid i kombination med konventionel kemoterapi for recidiverende akut myelogen leukæmi. Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som et grad IV-udslæt eller forsinket gendannelse af neutrofiler eller blodplader efter dag 45 efter start af kemoterapi i fravær af sygdom
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til gendannelse af neutrofiler
Tidsramme: 2 år
Evaluering af gendannelse af neutrofile celler (de første 3 dage med ANC>500)
2 år
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 2 år
Evaluering af den fuldstændige remissionsrate og den fuldstændige remissionsrate uden blodpladegenvinding
2 år
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 2 år
Evaluering af den behandlingsrelaterede dødelighed, antallet af ikke-tilbagefaldsrelaterede dødsfald i de første 45 dage efter behandlingsstart
2 år
Transfusionsstøtte
Tidsramme: 2 år
Evaluering af transfusionsstøtte, antallet af nødvendige røde blodlegemer og blodpladetransfusioner i de første 45 dage af behandlingen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2012

Først opslået (Skøn)

10. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner