Леналидомид плюс химиотерапия при ОМЛ

После прохождения процедур скрининга, подтверждающих ваше право на участие в исследовании, вы будете госпитализированы. Скорее всего, вы получите большую часть лечения в стационаре. Вы останетесь в больнице как минимум на 4-8 дней и будете выписаны по усмотрению вашего врача-исследователя. Вполне вероятно, что вас госпитализируют на несколько недель из-за риска заражения после химиотерапии.

Поскольку мы ищем самую высокую дозу исследуемого препарата, которую можно безопасно вводить без серьезных или неуправляемых побочных эффектов у участников с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ, не все, кто участвует в этом исследовании, получат одинаковую дозу исследуемого препарата. Доза, которую вы получите, будет зависеть от количества участников, которые были зачислены в исследование до вас, и от того, насколько хорошо они переносили свои дозы.

Если вы примете участие в этом исследовании, вам будет предоставлен календарь дозирования исследуемого препарата. Существует только один цикл лечения, который будет длиться 28 дней. В дни с 1 по 14 вы будете получать леналидомид перорально. В дни 4-8 вы получите химиотерапию MEC: митоксантрон в/в (внутривенно, в вену) в течение 30 минут, этопозид в/в в течение одного часа и цитарабин в/в в течение одного часа.

Во время этого исследования вы будете проходить ежедневный клинический осмотр в течение первых 14 дней, а затем, по крайней мере, два раза в неделю, пока ваши анализы крови не восстановятся после лечения. Клинический осмотр состоит из физического осмотра, вопросов о вашем общем состоянии здоровья и конкретных вопросов о любых проблемах, которые могут у вас возникнуть, и о любых лекарствах, которые вы принимаете. Вы также пройдете анализы крови, чтобы оценить статус вашего заболевания и определить уровень функции органов. Это будет происходить ежедневно в течение первых 14 дней, а затем не реже одного раза в неделю (но не более 3 раз в неделю), пока показатели крови не восстановятся после лечения. Кроме того, аспирация/биопсия костного мозга будет выполнена во время восстановления количества клеток крови (обычно между 20 и 45 днями) и по клиническим показаниям.

Мы хотели бы отслеживать ваше состояние здоровья в течение двух лет после последней дозы исследуемого препарата. Мы хотели бы сделать это, связываясь с вами каждые 6 месяцев, чтобы узнать, как у вас дела. Поддержание связи с вами и проверка вашего состояния помогает нам оценить долгосрочные последствия исследования.