来那度胺联合化疗治疗 AML
来那度胺联合米托蒽醌、依托泊苷和阿糖胞苷化疗对急性髓性白血病患者再诱导的 I 期研究
这项研究是 I 期临床试验。 I 期临床试验测试药物研究组合的安全性。 I 期研究还试图确定用于进一步研究的研究药物组合的适当剂量。 “研究性”是指药物组合仍在研究中，研究医生正试图了解更多相关信息。 这也意味着 FDA 尚未批准这种用于 AML 的药物组合。 作为这项研究的一部分，您将结合使用来那度胺和 MEC。 MEC 是 FDA 批准的化疗药物，常用于治疗 AML。 来那度胺被 FDA 批准用于多发性骨髓瘤患者和一些骨髓增生异常患者。 来那度胺在这项研究中被认为是研究性的，因为它没有被 FDA 批准用于 AML 患者。
来那度胺是一种影响免疫系统的药物，称为免疫调节药物或 IMID。 该药物成功治疗了多发性骨髓瘤患者和一些骨髓增生异常（一种白血病前期疾病）患者。 其他研究表明，来那度胺可能对 AML 患者也有效。 由于我们知道许多单独接受 MEC 化疗的患者没有延长缓解期（没有白血病的时间），我们正在研究在 MEC 中加入来那度胺。
在这项研究中，我们正在寻找可以与 MEC 一起安全给予的最高剂量的来那度胺。
研究概览
详细说明
在经过筛选程序确认您有资格参加研究后，您将被送入医院。 您可能会在住院的基础上接受大部分治疗。 您将至少在第 4-8 天留在医院，并由您的研究医生决定是否出院。 由于化疗后感染的风险，您可能需要住院数周。
由于我们正在寻找可以安全给药且不会对复发或难治性 AML 参与者产生严重或无法控制的副作用的最高剂量的研究药物，因此并非参与本研究的每个人都会接受相同剂量的研究药物。 您获得的剂量将取决于在您之前参加研究的参与者人数以及他们对剂量的耐受程度。
如果您参加这项研究，您将获得一份研究药物剂量日历。 只有一个疗程，为期 28 天。 在第 1 至 14 天，您将口服来那度胺。 在第 4-8 天，您将接受 MEC 化疗：米托蒽醌 IV（静脉内，进入您的静脉）超过 30 分钟，依托泊苷 IV 超过 1 小时，阿糖胞苷 IV 超过 1 小时。
在这项研究中，您将在前 14 天接受每日临床检查，然后每周至少两次，直到您的血细胞计数从治疗中恢复。 临床检查包括身体检查、关于您的一般健康状况的问题以及关于您可能遇到的任何问题和您可能正在服用的任何药物的具体问题。 您还将接受血液检查以评估您的疾病状况并确定器官功能水平。 这将在前 14 天每天进行，然后至少每周一次（但每周最多 3 次），直到您的血细胞计数从治疗中恢复。 此外，骨髓抽吸/活组织检查将在血细胞计数恢复时（通常在第 20 天和第 45 天之间）和临床指示时完成。
我们希望在您最后一次服用研究药物后的两年内跟踪您的健康状况。 为此，我们希望每 6 个月与您联系一次，了解您的近况。 与您保持联系并检查您的状况有助于我们了解研究的长期影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少一个周期的诱导治疗后原发性难治性疾病或首次复发或更高
- 必须注册到 RevAssist 程序
- 能够并愿意遵守学习计划和其他协议要求
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 已知对沙利度胺或来那度胺过敏
- 已知 HIV 血清阳性
- 入组后 6 个月内发生过心肌梗塞或 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭
- 其他严重的医疗状况或精神状况
- 治疗前 28 天内进行过大手术
- 在研究的 2 周内接受过研究药物或细胞毒性化疗（羟基脲除外）
- 急性早幼粒细胞白血病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来那度胺联合常规化疗治疗复发性 AML 的安全性
大体时间：2年
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来那度胺联合常规化疗治疗复发性急性髓系白血病的安全性评价。
剂量限制性毒性定义为在没有疾病的情况下开始化疗后第 45 天出现 IV 级皮疹或延迟的中性粒细胞或血小板恢复
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中性粒细胞恢复天数
大体时间：2年
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中性粒细胞恢复情况评价（前3天ANC>500）
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2年
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完全缓解率
大体时间：2年
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评估完全缓解率和无血小板恢复的完全缓解率
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2年
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治疗相关死亡率
大体时间：2年
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评估治疗相关死亡率，开始治疗前 45 天内非复发相关死亡人数
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2年
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输血支持
大体时间：2年
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输血支持的评估，治疗前 45 天所需的红细胞和血小板输注数量
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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