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Lenalidomid plus Chemotherapie bei AML

15. März 2016 aktualisiert von: Karen Ballen, Massachusetts General Hospital

Eine Phase-I-Studie zur Lenalidomid plus Chemotherapie mit Mitoxantron, Etoposid und Cytarabin zur Reinduktion von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine klinische Phase-I-Studie. Klinische Studien der Phase I testen die Sicherheit einer Prüfkombination von Arzneimitteln. Phase-I-Studien versuchen auch, die geeignete Dosis der Prüfpräparatkombination für weitere Studien zu definieren. „In der Forschung“ bedeutet, dass die Kombination von Medikamenten noch untersucht wird und dass Forscher versuchen, mehr darüber herauszufinden. Dies bedeutet auch, dass die FDA diese Arzneimittelkombination für AML nicht zugelassen hat. Im Rahmen dieser Forschungsstudie werden Sie Lenalidomid in Kombination mit MEC einnehmen. MEC sind von der FDA zugelassene Chemotherapeutika, die häufig bei der Behandlung von AML eingesetzt werden. Lenalidomid ist von der FDA für Patienten mit multiplem Myelom und einige Patienten mit Myelodysplasie zugelassen. Lenalidomid gilt in dieser Forschungsstudie als Prüfpräparat, da es von der FDA nicht für Patienten mit AML zugelassen ist.

Lenalidomid ist ein Medikament, das das Immunsystem beeinflusst und als immunmodulatorisches Medikament oder IMID bezeichnet wird. Dieses Medikament ist erfolgreich bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom und einigen Patienten mit Myelodysplasie, einer präleukämischen Erkrankung. Andere Forschungsstudien legen nahe, dass Lenalidomid auch bei Patienten mit AML wirksam sein könnte. Da wir wissen, dass viele Patienten, die eine MEC-Chemotherapie allein erhalten, keine verlängerte Remission (Zeit ohne Leukämie) haben, untersuchen wir die Zugabe von Lenalidomid zu MEC.

In dieser Forschungsstudie suchen wir nach der höchsten Lenalidomid-Dosis, die mit MEC sicher verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem Sie sich einem Screeningverfahren unterzogen haben, um zu bestätigen, dass Sie für die Teilnahme an der Forschungsstudie geeignet sind, werden Sie ins Krankenhaus eingeliefert. Sie werden wahrscheinlich den Großteil der Behandlung stationär erhalten. Sie bleiben mindestens für die Tage 4 bis 8 im Krankenhaus und werden nach Ermessen Ihres Prüfarztes entlassen. Aufgrund des Infektionsrisikos nach einer Chemotherapie ist mit einem mehrwöchigen Krankenhausaufenthalt zu rechnen.

Da wir nach der höchsten Dosis des Studienmedikaments suchen, die sicher und ohne schwere oder unkontrollierbare Nebenwirkungen bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer AML verabreicht werden kann, wird nicht jeder, der an dieser Forschungsstudie teilnimmt, die gleiche Dosis des Studienmedikaments erhalten. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von der Anzahl der Teilnehmer ab, die vor Ihnen an der Studie teilgenommen haben, und davon, wie gut sie ihre Dosen vertragen haben.

Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, erhalten Sie einen Kalender zur Dosierung der Studienmedikamente. Es gibt nur einen Behandlungszyklus, der 28 Tage dauert. An den Tagen 1 bis 14 erhalten Sie Lenalidomid oral. An den Tagen 4 bis 8 erhalten Sie eine MEC-Chemotherapie: Mitoxantron intravenös (intravenös, in Ihre Vene) über 30 Minuten, Etoposid intravenös über eine Stunde und Cytarabin intravenös über eine Stunde.

Während dieser Studie werden Sie in den ersten 14 Tagen täglich einer klinischen Untersuchung unterzogen und anschließend mindestens zweimal pro Woche, bis sich Ihr Blutbild von der Behandlung erholt hat. Eine klinische Untersuchung besteht aus einer körperlichen Untersuchung, Fragen zu Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand und spezifischen Fragen zu etwaigen Problemen und Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen. Sie werden sich außerdem einer Blutuntersuchung unterziehen, um Ihren Krankheitsstatus zu beurteilen und den Grad der Organfunktion zu bestimmen. Dies geschieht in den ersten 14 Tagen täglich und dann mindestens einmal pro Woche (aber bis zu dreimal pro Woche), bis sich Ihr Blutbild von der Behandlung erholt hat. Zusätzlich wird zum Zeitpunkt der Wiederherstellung des Blutbildes (normalerweise zwischen dem 20. und 45. Tag) und bei klinischer Indikation eine Knochenmarkpunktion/-biopsie durchgeführt.

Wir möchten Ihren Gesundheitszustand bis zu zwei Jahre nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments im Auge behalten. Wir möchten dies erreichen, indem wir uns alle 6 Monate mit Ihnen in Verbindung setzen, um zu sehen, wie es Ihnen geht. Indem wir mit Ihnen in Kontakt bleiben und Ihren Zustand überprüfen, können wir die langfristigen Auswirkungen der Forschungsstudie untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre refraktäre Erkrankung nach mindestens einem Zyklus der Induktionstherapie oder erstem Rückfall oder höher
  • Muss im RevAssist-Programm registriert sein
  • Kann und willens sein, den Studienplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Lenalidomid
  • Bekanntermaßen seropositiv für HIV
  • innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung einen Myokardinfarkt oder eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV erlitten haben
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung
  • Erhielt innerhalb von 2 Wochen nach der Studie ein Prüfpräparat oder eine zytotoxische Chemotherapie (außer Hydroxyharnstoff).
  • Akute Promyelozytenleukämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Lenalidomid und Reinduktionschemotherapie
Arzneimittel: Lenalidomid
Arzneimittel: Mitoxantron
Arzneimittel: Cytarabin
Arzneimittel: Etoposid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Lenalidomid plus konventioneller Chemotherapie bei rezidivierter AML
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Sicherheit von Lenalidomid in Kombination mit konventioneller Chemotherapie bei rezidivierter akuter myeloischer Leukämie. Eine dosislimitierende Toxizität ist definiert als Ausschlag Grad IV oder eine verzögerte Erholung der Neutrophilen oder Blutplättchen über den 45. Tag nach Beginn der Chemotherapie hinaus, wenn keine Erkrankung vorliegt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage bis zur Erholung der Neutrophilen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Erholung der Neutrophilen (die ersten 3 Tage mit ANC>500)
2 Jahre
Komplette Remissionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der vollständigen Remissionsrate und der vollständigen Remissionsrate ohne Thrombozytenwiederherstellung
2 Jahre
Behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Auswertung der behandlungsbedingten Mortalität, der Anzahl der nicht rückfallbedingten Todesfälle in den ersten 45 Tagen nach Behandlungsbeginn
2 Jahre
Transfusionsunterstützung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Transfusionsunterstützung, der Anzahl der in den ersten 45 Tagen der Behandlung erforderlichen Transfusionen roter Blutkörperchen und Blutplättchen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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