Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomide Plus kemoterápia az AML kezelésére

2016. március 15. frissítette: Karen Ballen, Massachusetts General Hospital

A mitoxantronnal, etopoziddal és citarabinnal végzett Lenalidomide Plus kemoterápia I. fázisú vizsgálata az akut mielogén leukémiában szenvedő betegek újraindukciójára

Ez a kutatási tanulmány egy I. fázisú klinikai vizsgálat. Az I. fázisú klinikai vizsgálatok a gyógyszerkészítmények vizsgálati kombinációjának biztonságosságát tesztelik. Az I. fázisú vizsgálatok megpróbálják meghatározni a vizsgált gyógyszerkombináció megfelelő dózisát a további vizsgálatokhoz. A "vizsgáló" azt jelenti, hogy a gyógyszerek kombinációját még tanulmányozzák, és a kutatóorvosok igyekeznek többet megtudni róla. Ez azt is jelenti, hogy az FDA nem hagyta jóvá ezt a gyógyszerkombinációt az AML kezelésére. Ennek a kutatási tanulmánynak a részeként a lenalidomidot MEC-vel kombinálva fogja szedni. A MEC az FDA által jóváhagyott kemoterápiás gyógyszerek, amelyeket általánosan használnak az AML kezelésére. A lenalidomidet az FDA jóváhagyta mielóma multiplexben szenvedő betegek és néhány myelodysplasiában szenvedő beteg számára. Ebben a kutatásban a lenalidomid vizsgálati célnak tekinthető, mivel az FDA nem hagyta jóvá az AML-ben szenvedő betegek számára.

A lenalidomid az immunrendszerre ható gyógyszer, amelyet immunmoduláló gyógyszernek vagy IMID-nek neveznek. Ez a gyógyszer sikeres myeloma multiplexben szenvedő betegek és néhány myelodysplasiában szenvedő beteg kezelésében, amely egy pre-leukémiás állapot. Más kutatási vizsgálatok arra utalnak, hogy a lenalidomid hatásos lehet az AML-ben szenvedő betegeknél is. Mivel tudjuk, hogy sok olyan betegnél, akik csak MEC-kemoterápiát kapnak, nincs elhúzódó remissziója (leukémiától mentes idő), tanulmányozzuk a lenalidomid hozzáadását a MEC-hez.

Ebben a kutatásban a MEC-vel biztonságosan beadható lenalidomid legmagasabb dózisát keressük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután átesett a szűrővizsgálatokon, hogy megbizonyosodjon arról, hogy jogosult részt venni a kutatási vizsgálatban, kórházba kerül. Valószínűleg a kezelés nagy részét fekvőbeteg alapon kapja majd. Ön legalább 4-8 napig a kórházban marad, és a vizsgálatot végző orvos döntése alapján hazaengedik. Valószínűleg több hétig kórházba kerül a kemoterápia utáni fertőzésveszély miatt.

Mivel a vizsgált gyógyszer legnagyobb dózisát keressük, amely súlyos vagy kezelhetetlen mellékhatások nélkül biztonságosan beadható a visszaeső vagy refrakter AML-ben szenvedő résztvevők számára, ezért nem mindenki kapja meg a vizsgált gyógyszer azonos dózisát, aki részt vesz ebben a kutatásban. A kapott adag az Ön előtt a vizsgálatba bevont résztvevők számától és attól függ, hogy mennyire tolerálták az adagokat.

Ha részt vesz ebben a vizsgálatban, kap egy vizsgálati gyógyszer-adagolási naptárt. Csak egy kezelési ciklus van, amely 28 napos lesz. Az 1–14. napon Ön szájon át fogja kapni a lenalidomidet. A 4-8. napon MEC kemoterápiát kap: mitoxantront intravénásan (intravénásan, a vénájába) 30 percen keresztül, etopozidot IV-en egy órán keresztül, és citarabint IV-en egy órán keresztül.

A vizsgálat során az első 14 napban napi klinikai vizsgálaton vesz részt, majd hetente legalább kétszer, amíg a vérképe a kezelés után helyreáll. A klinikai vizsga fizikai vizsgálatból, általános egészségi állapotára vonatkozó kérdésekből, valamint az esetlegesen felmerülő problémákkal és az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatos konkrét kérdésekből áll. Vérvizsgálatokon is átesik a betegség állapotának felmérésére és a szervfunkciók szintjének meghatározására. Ez naponta megtörténik az első 14 napban, majd hetente legalább egyszer (de legfeljebb hetente háromszor), amíg a vérképe a kezelés után helyreáll. Ezenkívül a csontvelő-aspirátum/biopszia a vérsejtszám helyreállításának időpontjában (általában a 20. és 45. nap között) és klinikailag indokoltnak megfelelően történik.

Szeretnénk nyomon követni egészségi állapotát a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő két évig. Ezt úgy szeretnénk megtenni, hogy 6 havonta felvesszük Önnel a kapcsolatot, hogy megtudjuk, hogyan áll. Az Önnel való kapcsolattartás és állapotának ellenőrzése segít abban, hogy megvizsgáljuk a kutatás hosszú távú hatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges, refrakter betegség legalább egy indukciós terápia ciklust, vagy első relapszus vagy magasabb
  • Regisztrálni kell a RevAssist programba
  • Képes és hajlandó betartani a tanulmányi ütemtervet és egyéb protokollkövetelményeket

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Talidomiddal vagy lenalidomiddal szembeni ismert túlérzékenység
  • Ismert szeropozitív HIV-re
  • szívinfarktusa volt a felvételt követő 6 hónapon belül, vagy NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége volt
  • Egyéb súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok
  • Nagy műtét a kezelést megelőző 28 napon belül
  • Vizsgálati szert vagy citotoxikus kemoterápiát kapott (kivéve a hidroxi-karbamidot) a vizsgálatot követő 2 héten belül
  • Akut promielocitás leukémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Lenalidomid és re-indukciós kemoterápia
Drog: Lenalidomid
Drog: Mitoxantron
Drog: Citarabin
Drog: Etopozid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lenalidomid és a hagyományos kemoterápia biztonsága a kiújult AML-ben
Időkeret: 2 év
A lenalidomid biztonságosságának értékelése hagyományos kemoterápiával kombinálva a kiújult akut mielogén leukémia kezelésére. A dózist korlátozó toxicitás IV. fokozatú kiütésként vagy a kemoterápia megkezdése utáni 45. napon túl késleltetett neutrofil- vagy vérlemezke-helyreállásként, betegség hiányában
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok a neutrofilek felépüléséig
Időkeret: 2 év
A neutrofilek felépülésének értékelése (500 feletti ANC első 3 napja)
2 év
Teljes remissziós ráta
Időkeret: 2 év
A teljes remisszió és a vérlemezke-visszanyerés nélküli teljes remissziós ráta értékelése
2 év
A kezeléssel összefüggő mortalitás
Időkeret: 2 év
A kezeléssel összefüggő mortalitás értékelése, a nem visszaeséssel összefüggő halálozások száma a kezelés megkezdésének első 45 napjában
2 év
Transzfúziós támogatás
Időkeret: 2 év
A transzfúzió támogatásának értékelése, a kezelés első 45 napjában szükséges vörösvértest- és vérlemezke-transzfúziók száma
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel