Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomide Plus -kemoterapia AML:n hoitoon

tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Karen Ballen, Massachusetts General Hospital

Vaiheen I tutkimus Lenalidomide Plus -kemoterapiasta mitoksantronilla, etoposidilla ja sytarabiinilla akuuttia myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden uudelleen induktiossa

Tämä tutkimus on vaiheen I kliininen tutkimus. Vaiheen I kliiniset tutkimukset testaavat tutkittavan lääkeyhdistelmän turvallisuutta. Vaiheen I tutkimuksissa pyritään myös määrittämään tutkittavalle lääkeyhdistelmälle sopiva annos jatkotutkimuksiin käytettäväksi. "Tutkiva" tarkoittaa, että lääkkeiden yhdistelmää tutkitaan edelleen ja että tutkijat yrittävät saada siitä enemmän selvää. Se tarkoittaa myös, että FDA ei ole hyväksynyt tätä AML-lääkkeiden yhdistelmää. Osana tätä tutkimusta otat lenalidomidia yhdessä MEC:n kanssa. MEC ovat FDA:n hyväksymiä kemoterapialääkkeitä, joita käytetään yleisesti AML:n hoidossa. FDA on hyväksynyt lenalidomidin potilaille, joilla on multippeli myelooma, ja joillekin potilaille, joilla on myelodysplasia. Lenalidomidia pidetään tässä tutkimustutkimuksessa tutkittavana, koska FDA ei ole hyväksynyt sitä AML-potilaille.

Lenalidomidi on immuunijärjestelmään vaikuttava lääke, jota kutsutaan immunomodulatoriseksi lääkkeeksi tai IMID:ksi. Tämä lääke on onnistunut multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden ja joidenkin potilaiden, joilla on myelodysplasia, pre-leukemiatila, hoidossa. Muut tutkimustutkimukset viittaavat siihen, että lenalidomidi voi myös olla tehokas AML-potilailla. Koska tiedämme, että monilla potilailla, jotka saavat pelkästään MEC-kemoterapiaa, ei ole pitkittynyttä remissiota (aika vapaata leukemiasta), tutkimme lenalidomidin lisäämistä MEC:hen.

Tässä tutkimuksessa etsimme suurinta lenalidomidiannosta, joka voidaan antaa turvallisesti MEC:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun olet käynyt läpi seulontamenettelyt sen varmistamiseksi, että olet oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen, sinut viedään sairaalaan. Saat todennäköisesti suurimman osan hoidosta laitoshoidossa. Olet sairaalassa vähintään 4-8 päivää ja kotiutetaan tutkimuslääkärisi harkinnan mukaan. On todennäköistä, että joudut sairaalaan useiksi viikoiksi kemoterapian jälkeisen infektioriskin vuoksi.

Koska etsimme suurinta tutkimuslääkkeen annosta, joka voidaan antaa turvallisesti ilman vakavia tai hallitsemattomia sivuvaikutuksia osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML, kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat eivät saa samaa annosta tutkimuslääkettä. Saamasi annos riippuu tutkimukseen ennen sinua osallistuneiden osallistujien lukumäärästä ja siitä, kuinka hyvin he ovat sietäneet annoksensa.

Jos osallistut tähän tutkimukseen, sinulle annetaan tutkimuslääkeannostelukalenteri. On vain yksi hoitojakso, joka on 28 päivää pitkä. Päivinä 1–14 saat lenalidomidia suun kautta. Päivinä 4-8 saat MEC-kemoterapiaa: mitoksantronia IV (intravenoosisesti, suonensisäisesti) 30 minuutin ajan, etoposidia IV tunnin ajan ja sytarabiinia IV tunnin ajan.

Tämän tutkimuksen aikana sinulle suoritetaan päivittäinen kliininen tutkimus ensimmäisten 14 päivän ajan ja sen jälkeen vähintään kahdesti viikossa, kunnes veriarvosi palautuvat hoidosta. Kliininen koe koostuu fyysisesta kokeesta, yleistä terveyttäsi koskevista kysymyksistä ja erityiskysymyksistä mahdollisista ongelmistasi ja käyttämistäsi lääkkeistä. Sinulta tehdään myös verikokeita sairauden tilasi arvioimiseksi ja elinten toimintatason määrittämiseksi. Tämä tapahtuu päivittäin ensimmäisten 14 päivän ajan ja sen jälkeen vähintään kerran viikossa (mutta enintään 3 kertaa viikossa), kunnes veriarvosi palautuvat hoidosta. Lisäksi luuytimen aspiraatti/biopsia tehdään verisolujen toipumisen yhteydessä (yleensä vuorokauden 20 ja 45 välillä) ja kliinisesti tarpeen mukaan.

Haluamme seurata terveydentilaasi jopa kahden vuoden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen. Haluaisimme tehdä tämän ottamalla sinuun yhteyttä 6 kuukauden välein nähdäksemme, kuinka voit. Yhteydenpito sinuun ja kuntosi tarkistaminen auttaa meitä tarkastelemaan tutkimuksen pitkän aikavälin vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen refraktorinen sairaus vähintään yhden induktiohoitojakson tai ensimmäisen relapsin jälkeen tai enemmän
  • Täytyy rekisteröityä RevAssist-ohjelmaan
  • Pystyy ja haluaa noudattaa opiskeluaikatauluja ja muita protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tunnettu yliherkkyys talidomidille tai lenalidomidille
  • Tunnettu seropositiivinen HIV:lle
  • sinulla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Muut vakavat sairaudet tai psykiatriset tilat
  • Suuri leikkaus 28 päivää ennen hoitoa
  • Sai tutkimusainetta tai sytotoksista kemoterapiaa (paitsi hydroksiureaa) 2 viikon sisällä tutkimuksesta
  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Lenalidomidi ja uudelleeninduktiokemoterapia
Lääke: Lenalidomidi
Lääke: Mitoksantroni
Lääke: Sytarabiini
Lääke: Etoposidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lenalidomidin ja tavanomaisen kemoterapian turvallisuus uusiutuneen AML:n hoidossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lenalidomidin turvallisuuden arviointi yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa uusiutuneen akuutin myelooisen leukemian hoidossa. Annosta rajoittava toksisuus määritellään asteen IV ihottumaksi tai viivästyneeksi neutrofiilien tai verihiutaleiden palautumiseksi päivän 45 jälkeen kemoterapian aloittamisen jälkeen sairauden puuttuessa
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä neutrofiilien palautumiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Neutrofiilien palautumisen arviointi (ensimmäiset 3 päivää ANC>500)
2 vuotta
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Täydellisen remissionopeuden ja täydellisen remissionopeuden arviointi ilman verihiutaleiden palautumista
2 vuotta
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoitoon liittyvän kuolleisuuden arviointi, ei-relapsiin liittyvien kuolemantapausten lukumäärä 45 ensimmäisen päivän aikana hoidon aloittamisesta
2 vuotta
Verensiirron tuki
Aikaikkuna: 2 vuotta
Verensiirtotuen arviointi, tarvittavien punasolujen ja verihiutaleiden siirtojen määrä 45 ensimmäisen hoitopäivän aikana
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa