Lenalidomida mais quimioterapia para LMA
Um estudo de fase I de lenalidomida mais quimioterapia com mitoxantrona, etoposídeo e citarabina para a reindução de pacientes com leucemia mielóide aguda
Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico de Fase I. Os ensaios clínicos de Fase I testam a segurança de uma combinação experimental de medicamentos. Os estudos de Fase I também tentam definir a dose apropriada da combinação experimental de drogas a ser usada em estudos posteriores. "Investigacional" significa que a combinação de medicamentos ainda está sendo estudada e que os médicos pesquisadores estão tentando descobrir mais sobre ela. Isso também significa que o FDA não aprovou esta combinação de medicamentos para LMA. Como parte deste estudo de pesquisa, você tomará lenalidomida em combinação com MEC. MEC são drogas quimioterápicas aprovadas pela FDA que são comumente usadas no tratamento da LMA. A lenalidomida é aprovada pelo FDA para pacientes com mieloma múltiplo e alguns pacientes com mielodisplasia. A lenalidomida é considerada experimental neste estudo de pesquisa porque não é aprovada pelo FDA para pacientes com LMA.
A lenalidomida é um medicamento que afeta o sistema imunológico, chamado de medicamento imunomodulador ou IMID. Esta droga é bem sucedida no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo e alguns pacientes com mielodisplasia, uma condição pré-leucêmica. Outros estudos de pesquisa sugerem que a lenalidomida também pode ser eficaz em pacientes com LMA. Como sabemos que muitos pacientes que recebem apenas quimioterapia MEC não têm remissão prolongada (tempo livre de leucemia), estamos estudando a adição de lenalidomida a MEC.
Neste estudo de pesquisa, estamos procurando a dose mais alta de lenalidomida que pode ser administrada com segurança com MEC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de passar por procedimentos de triagem para confirmar que você é elegível para participar do estudo de pesquisa, você será internado no hospital. Você provavelmente receberá a maior parte do tratamento em regime de internação. Você permanecerá no hospital por pelo menos 4 a 8 dias e receberá alta a critério do médico do estudo. É provável que você fique hospitalizado por várias semanas devido ao risco de infecção após a quimioterapia.
Como estamos procurando a dose mais alta do medicamento do estudo que pode ser administrada com segurança sem efeitos colaterais graves ou incontroláveis em participantes com LMA recidivante ou refratária, nem todos os participantes deste estudo de pesquisa receberão a mesma dose do medicamento do estudo. A dose que você receberá dependerá do número de participantes que foram incluídos no estudo antes de você e quão bem eles toleraram suas doses.
Se você participar deste estudo, receberá um calendário de dosagem do medicamento do estudo. Existe apenas um ciclo de tratamento, que terá 28 dias de duração. Nos dias 1 a 14, você receberá a lenalidomida por via oral. Nos Dias 4-8, você receberá quimioterapia MEC: mitoxantrona por IV (intravenosamente, na veia) durante 30 minutos, etoposido por IV durante uma hora e citarabina por IV durante uma hora.
Enquanto estiver neste estudo, você será submetido a um exame clínico diário durante os primeiros 14 dias e, a seguir, pelo menos duas vezes por semana até que suas contagens de sangue se recuperem do tratamento. Um exame clínico consiste em um exame físico, perguntas sobre sua saúde geral e perguntas específicas sobre quaisquer problemas que você possa ter e quaisquer medicamentos que esteja tomando. Você também fará exames de sangue para avaliar o estado da sua doença e determinar o nível de função do órgão. Isso acontecerá diariamente durante os primeiros 14 dias e depois pelo menos uma vez por semana (mas até 3 vezes por semana) até que suas contagens de sangue se recuperem do tratamento. Além disso, um aspirado/biópsia de medula óssea será concluído no momento da recuperação da contagem de células sanguíneas (geralmente entre os dias 20 e 45) e conforme indicado clinicamente.
Gostaríamos de acompanhar sua condição médica por até dois anos após sua dose final do medicamento do estudo. Gostaríamos de fazer isso entrando em contato com você a cada 6 meses para ver como você está. Manter contato com você e verificar sua condição nos ajuda a observar os efeitos a longo prazo do estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença refratária primária após pelo menos um ciclo de terapia de indução ou primeira recaída ou superior
- Deve ser registrado no programa RevAssist
- Capaz e disposto a aderir ao cronograma de estudo e outros requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Hipersensibilidade conhecida à talidomida ou lenalidomida
- Soropositivo conhecido para HIV
- Tiveram infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição ou insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA
- Outras condições médicas graves ou condições psiquiátricas
- Cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores ao tratamento
- Recebeu agente experimental ou quimioterapia citotóxica (exceto hidroxiureia) dentro de 2 semanas do estudo
- Leucemia promielocítica aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Tratamento
Lenalidomida e quimioterapia de reindução
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança de lenalidomida mais quimioterapia convencional para LMA recidivante
Prazo: 2 anos
|
Avaliação da segurança da lenalidomida em combinação com quimioterapia convencional para leucemia mielóide aguda recidivante.
A toxicidade limitante da dose é definida como uma erupção cutânea de grau IV ou recuperação retardada de neutrófilos ou plaquetas além do dia 45 após o início da quimioterapia na ausência de doença
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias para recuperação de neutrófilos
Prazo: 2 anos
|
Avaliação da recuperação de neutrófilos (os primeiros 3 dias de ANC>500)
|
2 anos
|
|
Taxa de remissão completa
Prazo: 2 anos
|
Avaliação da taxa de remissão completa e da taxa de remissão completa sem recuperação plaquetária
|
2 anos
|
|
Mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 2 anos
|
Avaliação da mortalidade relacionada ao tratamento, o número de mortes relacionadas sem recaída nos primeiros 45 dias após o início do tratamento
|
2 anos
|
|
Suporte Transfusional
Prazo: 2 anos
|
Avaliação do suporte transfusional, número de transfusões de hemácias e plaquetas necessárias nos primeiros 45 dias de tratamento
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Etoposídeo
- Lenalidomida
- Citarabina
- Mitoxantrona
Outros números de identificação do estudo
- 12-202
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .