AML에 대한 레날리도마이드 플러스 화학요법
급성 골수성 백혈병 환자의 재유도를 위한 레날리도마이드 + 미톡산트론, 에토포사이드 및 시타라빈을 사용한 화학 요법의 1상 연구
이 연구는 임상 1상 시험입니다. 1상 임상 시험은 연구용 약물 조합의 안전성을 테스트합니다. 1상 연구는 또한 추가 연구에 사용할 약물의 조사 조합의 적절한 용량을 정의하려고 시도합니다. "조사"는 약물 조합이 아직 연구 중이며 연구 의사가 이에 대해 더 알아보려고 노력하고 있음을 의미합니다. 이는 또한 FDA가 AML에 대한 이 약물 조합을 승인하지 않았음을 의미합니다. 이 연구의 일환으로 MEC와 레날리도마이드를 함께 복용하게 됩니다. MEC는 AML 치료에 일반적으로 사용되는 FDA 승인 화학 요법 약물입니다. Lenalidomide는 다발성 골수종 환자 및 일부 골수이형성증 환자에 대해 FDA의 승인을 받았습니다. Lenalidomide는 AML 환자에 대해 FDA의 승인을 받지 않았기 때문에 이 연구에서 연구용으로 간주됩니다.
레날리도마이드(Lenalidomide)는 면역 조절 약물 또는 IMID라고 하는 면역 체계에 영향을 미치는 약물입니다. 이 약물은 다발성 골수종 환자와 백혈병 전 상태인 골수이형성증 환자의 치료에 성공적입니다. 다른 연구 연구에 따르면 레날리도마이드가 AML 환자에게도 효과적일 수 있습니다. MEC 화학요법을 단독으로 받는 많은 환자가 장기간의 관해(백혈병이 없는 기간)를 갖지 않는다는 것을 알고 있기 때문에 MEC에 레날리도마이드를 추가하는 방법을 연구하고 있습니다.
이 연구에서 우리는 MEC와 함께 안전하게 투여할 수 있는 최고 용량의 레날리도마이드를 찾고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
귀하가 연구에 참여할 자격이 있는지 확인하기 위한 선별 절차를 거친 후 귀하는 병원에 입원하게 됩니다. 입원 환자 기준으로 대부분의 치료를 받게 될 것입니다. 귀하는 적어도 4-8일 동안 병원에 남아있을 것이며 귀하의 연구 의사의 재량에 따라 퇴원할 것입니다. 화학 요법 후 감염 위험으로 인해 몇 주 동안 입원하게 될 가능성이 높습니다.
재발성 또는 불응성 AML 참가자에게 심각하거나 관리 불가능한 부작용 없이 안전하게 투여할 수 있는 최대 용량의 연구 약물을 찾고 있기 때문에 이 연구 연구에 참여하는 모든 사람이 동일한 용량의 연구 약물을 받는 것은 아닙니다. 당신이 받는 복용량은 당신보다 먼저 연구에 등록한 참가자의 수와 그들이 그들의 복용량을 얼마나 잘 견뎌냈는지에 따라 달라집니다.
이 연구에 참여하면 연구 약물 투약 일정이 제공됩니다. 28일 동안 단 한 주기의 치료만 있습니다. 1일에서 14일 사이에 레날리도마이드를 구두로 투여받게 됩니다. 4-8일차에 MEC 화학 요법을 받게 됩니다: mitoxantrone은 30분 동안 IV로(정맥 내로), etoposide는 1시간 동안 IV로, 시타라빈은 1시간 동안 IV로 투여됩니다.
이 연구를 진행하는 동안 귀하는 처음 14일 동안 매일 임상 검사를 받게 되며, 치료 후 혈구 수가 회복될 때까지 적어도 일주일에 두 번 검사를 받게 됩니다. 임상 검사는 신체 검사, 일반적인 건강에 대한 질문, 가지고 있을 수 있는 문제 및 복용 중인 약에 대한 구체적인 질문으로 구성됩니다. 또한 질병 상태를 평가하고 장기 기능 수준을 결정하기 위해 혈액 검사를 받게 됩니다. 처음 14일 동안 매일 실시한 후 치료 후 혈구 수가 회복될 때까지 적어도 일주일에 한 번(그러나 일주일에 최대 3회) 실시합니다. 또한 골수 흡인/생검은 혈구 수 회복 시점(보통 20일에서 45일 사이)과 임상적으로 지시된 대로 완료됩니다.
귀하의 연구 약물 최종 투여 후 최대 2년 동안 귀하의 의학적 상태를 추적하고자 합니다. 6개월마다 연락하여 귀하의 상태를 확인하고 싶습니다. 귀하와 계속 연락하고 귀하의 상태를 확인하면 연구에 대한 장기적인 영향을 살펴보는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1주기의 유도 요법 후 원발성 불응성 질환 또는 첫 번째 재발 또는 그 이상
- RevAssist 프로그램에 등록해야 합니다.
- 연구 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 대해 알려진 과민증
- HIV에 대한 알려진 혈청 양성 반응
- 등록 후 6개월 이내에 심근경색이 있거나 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전이 있었습니다.
- 기타 심각한 의학적 상태 또는 정신과적 상태
- 치료 전 28일 이내 대수술
- 연구 2주 이내에 연구용 약제 또는 세포독성 화학요법(하이드록시우레아 제외)을 받은 자
- 급성 전골수구성 백혈병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
레날리도마이드 및 재유도 화학요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 AML에 대한 레날리도마이드 + 기존 화학 요법의 안전성
기간: 2 년
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재발성 급성 골수성 백혈병에 대한 레날리도마이드와 기존 화학요법의 병용 안전성 평가.
용량 제한 독성은 질병이 없는 상태에서 화학 요법 시작 후 45일 이후 등급 IV 발진 또는 지연된 호중구 또는 혈소판 회복으로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구 회복까지의 일수
기간: 2 년
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호중구 회복 평가(ANC>500의 첫 3일)
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2 년
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완전한 관해율
기간: 2 년
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완전 관해율 및 혈소판 회복 없는 완전 관해율 평가
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2 년
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치료 관련 사망률
기간: 2 년
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치료 관련 사망률, 치료 시작 첫 45일 동안의 비재발 관련 사망 수의 평가
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2 년
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수혈 지원
기간: 2 년
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수혈 지원 평가, 치료 첫 45일 동안 필요한 적혈구 및 혈소판 수혈 횟수
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-202
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