2型糖尿病患者における5年間のインスリンと組み合わせたインクレチンベースの治療のコホート研究
2012年9月8日 更新者：Kyuzi Kamoi、Nagaoka Red Cross Hospital
2型糖尿病患者におけるHbA1c、低血糖症および慢性糖尿病合併症に対するインスリンと組み合わせたインクレチンベースの治療の効果
2 型糖尿病 (DM) の治療のためのジペプチジル-ペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤およびグルカゴン様ペプチド 1 (GLP1) 類似体の使用が増加しています (1,2)。 現在、これらの薬剤のいくつかは、インスリンとの併用で承認されています。 インスリンとの併用の可能性は、インスリン療法に伴う副作用の軽減と血糖コントロールの改善により、ますます注目を集めています。 一部の研究者は、インスリンと組み合わせた GLP-1 アナログが HbA1c と体重を減少させ、低血糖のリスクが低く、治療の満足度が高いことを報告しました (3)。 しかし、彼らの治療期間は平均3.0年未満と短期間であり、インクレチンベースおよびインスリン療法との組み合わせによる慢性糖尿病合併症の変化は知られていません。
血糖コントロール、ボディマス指数（BMI）、血圧（BP）、インスリン投与量として、糖化ヘモグロビン（HbA1c）に対するインスリン療法にインクレチンベースの療法（DPP-4阻害剤またはGLP-1類似体）を追加することの長期効果を評価しました。 、低血糖の頻度、および5年間の慢性糖尿病合併症-治療。
調査の概要
詳細な説明
患者は、食事、運動、および/またはインスリンと組み合わせた従来の経口薬物療法で治療されました。
従来の経口薬物療法は、α-グリコシダーゼ阻害剤 (α-GI)、スルホニル尿素 (SU)、ビグアニド (BG)、チアゾリジンジオン (TZD)、またはこれらの薬剤の組み合わせで構成されていました。
インスリン療法は、睡眠前の長時間作用型インスリンアナログの皮下注射と、1日複数回の速効型インスリンアナログのボーラス皮下注射、または1日2回の混合インスリンアナログの皮下注射で構成されていました。
治療にもかかわらず、主治医がHbA1cの値が適切でないと判断した場合、医師はインクレチンベースの治療にインスリンを組み合わせた薬物療法を追加しました。
2.3.2.
倫理的な理由から、患者は、継続的な標準医療の一環として、患者自身の医師による研究の過程で、さまざまな降圧薬、抗糖尿病薬、抗脂質異常症および/または抗凝固薬で治療されました。
試験前から他の疾患及びその合併症の治療に使用されている薬剤については、原則として試験中に合併症が治らない限り内容を変更しないこと。
研究期間中に新たな合併症が発生した場合は、研究者の判断により適切な治療が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Niigata
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Nagaoka、Niigata、日本、940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
詳細なベースライン検査の後、2 型糖尿病の 500 人の日本人被験者を全死因死亡率と罹患率について追跡調査しました。 参加者全員が定期的に当クリニックを受診しました。 すべての患者は、研究の目的と手順について十分に知らされ、登録時に口頭で同意を得ました。
除外基準:
-他の臨床試験に参加している患者。 上記以外、研究者が本研究の対象として不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：インスリン併用インクレチン療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：期間は個々の患者によって異なり、インスリンと組み合わせたインクレチンベースの治療による治療後の期間でした。
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死因は、主治医によって決定されたか、家族へのインタビューによって評価されました。
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期間は個々の患者によって異なり、インスリンと組み合わせたインクレチンベースの治療による治療後の期間でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：平均所要時間5年
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期間は個々の患者によって異なり、インスリンと組み合わせたインクレチンベースの治療による治療後までの期間でした。
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平均所要時間5年
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BMI
時間枠：平均所要時間5年
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BMI は、ベースライン時および研究中の 3 ～ 6 か月ごとに、体重と身長から計算されました。
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平均所要時間5年
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血圧
時間枠：平均所要時間5年
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参加者は、以前に報告されたのと同じ方法を使用して検査されました (4)。
手短に言えば、BP は診療所と自宅で、トラフで朝目覚めたときに、デバイス、デバイスの検証、観察者、測定回数、条件、姿勢、および前述のカフを含む同じ方法で測定されました (4)。
すなわち、クリニックBP（CBP）は、各クリニック訪問で1回測定されました。
在宅血圧 (HBP) は、毎朝、座位で起床してから 10 分以内に測定されました。
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平均所要時間5年
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インスリン投与量
時間枠：平均所要時間5年
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患者は、MDI を使用したインスリン類似体、または 1 日 2 回の注射で治療されました。
線量は医療記録から推定された。
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平均所要時間5年
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低血糖
時間枠：平均所要時間は5年インスリン。
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患者は、MDI を使用したインスリン類似体、または 1 日 2 回の注射で治療されました。
線量は医療記録から推定された。
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平均所要時間は5年インスリン。
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低血糖
時間枠：平均所要時間5年
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低血糖と 1 日あたりの回数は、問診による健康診断で評価されました。
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平均所要時間5年
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腎性貧血を含む微小血管合併症
時間枠：平均所要時間5年
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以上の方法で評価した。
腎性貧血として、血清ヘモグロビン(Hb)を市販試薬を用いたシアンメットヘモグロビン法により測定した。
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平均所要時間5年
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大血管合併症
時間枠：平均所要時間5年
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治療内容を含む病歴により確認された。
新規または悪化した（再発した）イベントは、研究全体の臨床症状と治療に基づいて定義されました。
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平均所要時間5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyuzi Kamoi, MD、Nagaoka Red Cross Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Rizos EC, Ntzani EE, Papanas N, Tsimihodimos V, Mitrogianni Z, Maltezos E, Elisaf MS. Combination therapies of DPP4 Inhibitors and GLP1 analogues with insulin in type 2 diabetic patients: A systematic review. Curr Vasc Pharmacol. 2012 Jun 22. [Epub ahead of print] 2. Jendle J, Martin SA, Milicevic Z. Insulin and GLP-1 analog combinations in type 2 diabetes mellitus: a critical review. Expert Opin Investig Drugs. 2012 Jul 16. [Epub ahead of print] 3. Lind M, Jendle J, Torffvit O, Lager I. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogue combined with insulin reduces HbA1c and weight with low risk of hypoglycemia and high treatment satisfaction. Prim Care Diabetes. 2012; 6: 41-46. 4. Kamoi K, Miyakoshi M, Soda S, Kaneko S, Nakagawa O. Usefulness of home blood pressure measurement in the morning in type 2 diabetic patients. Diabetes Care 2002; 25: 2218-2223.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月8日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。