Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kohortstudie av inkretinbaserad terapi kombinerat med insulin hos patienter med typ 2-diabetes under 5 år

8 september 2012 uppdaterad av: Kyuzi Kamoi, Nagaoka Red Cross Hospital

Effekt av inkretinbaserad terapi kombinerat med insulin på HbA1c, hypoglykemi och kroniska diabeteskomplikationer hos typ 2-diabetespatienter

Användningen av dipeptidyl-peptidas 4 (DPP-4)-hämmare och glukagonliknande peptid 1 (GLP1)-analoger för behandling av diabetes mellitus (DM) typ 2 växer (1,2). För närvarande har några av dessa medel godkänts i kombination med insulin. Potentialen för kombinerad användning med insulin har fått ökad uppmärksamhet på grund av att minska biverkningar i samband med insulinbehandling och förbättra glykemisk kontroll. Vissa utredare rapporterade att GLP-1-analog i kombination med insulin minskar HbA1c och vikt med låg risk för hypoglykemi och hög behandlingstillfredsställelse (3). Behandlingstiden var dock kort med mindre än ett medelvärde på 3,0 år och förändringarna av kroniska diabetiska komplikationer i kombination med inkretinbaserade och insulinterapier är inte kända.

Vi utvärderade de långa effekterna av att lägga till inkretinbaserad terapi (DPP-4-hämmare eller GLP-1-analoger) till insulinbehandling på glykerat hemoglobin (HbA1c) som glykemisk kontroll, body mass index (BMI), blodtryck (BP), insulindosering , frekvens av hypoglykemi och kroniska diabetiska komplikationer under 5 års behandlingar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna behandlades med diet, motion och/eller oral konventionell farmakoterapi i kombination med insulin. Oral konventionell farmakoterapi bestod av α-glykosidashämmare (α-GI), sulfonylurea (SU), biguanid (BG), tiazolidindion (TZD) eller kombinationer av dessa medel. Insulinbehandling bestod av subkutana injektioner av långverkande insulinanaloger före sömn och subkutana bolusinjektioner av snabbverkande insulinanaloger i flera dagliga injektioner, eller subkutana injektioner av blandade insulinanaloger två gånger om dagen. Trots behandlingarna, när den ansvariga läkaren bedömde att deras värden på HbA1c var olämpliga, lade läkaren till farmakoterapin som kombinerade insulinet till inkretinbaserad behandling. 2.3.2. Av etiska skäl behandlades patienterna med olika antihypertensiva, antidiabetiska, antidyslipidemi- och/eller antihyperkoagulationsmedel under studiens gång av patienternas egna läkare som en del av den fortsatta standardsjukvården. När det gäller de läkemedel som har använts för behandling av andra störningar och dess komplikation sedan tiden före studien, bör innehållet i princip inte ändras under studien om inte komplikationen är botad. Om någon ny komplikation uppstår under studieperioden ges en lämplig behandling av utredarens bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Efter en detaljerad baslinjeundersökning följdes 500 japanska försökspersoner med typ 2-diabetes upp för mortalitet och sjuklighet av alla orsaker. Alla deltagare besökte vår klinik regelbundet. Alla patienter var fullständigt informerade om syftet och procedurerna för studien och gav muntligt samtycke vid registreringen.

Exklusions kriterier:

Patienter som deltar i annan klinisk studie. Förutom ovanstående bedömdes patienter som olämpliga som föremål för denna studie av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Inkretinterapi kombinerat med insulin
Läkemedel: Inkretinbaserad terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: Durationen varierade mellan individuella patienter och var som tidsperioden efter behandling med inkretinbaserad terapi kombinerad med insulin.
Dödsorsaken fastställdes av behandlande läkare eller bedömdes genom att intervjua familjen.
Durationen varierade mellan individuella patienter och var som tidsperioden efter behandling med inkretinbaserad terapi kombinerad med insulin.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: Genomsnittlig tid kräver 5 år
Durationen varierade mellan individuella patienter och var som tidsperioden fram till efter behandling med inkretinbaserad terapi kombinerat med insulin.
Genomsnittlig tid kräver 5 år
BMI
Tidsram: Genomsnittlig tid kräver 5 år
BMI beräknades från kroppsvikt och längd vid baslinjen och var tredje till var sjätte månad under hela studien.
Genomsnittlig tid kräver 5 år
Blodtryck
Tidsram: Genomsnittlig tid kräver 5 år
Deltagarna undersöktes med samma metoder som rapporterats tidigare (4). I korthet mättes blodtrycket på kliniken och hemma vid uppvaknandet på morgonen vid dalgången med samma metoder som apparat, enhetsvalidering, observatör, antal mätningar, tillstånd, hållning och manschetter som beskrivits tidigare (4). Klinik BP (CBP) mättes nämligen en gång vid varje klinikbesök. Hemma BP (HBP) mättes varje dag på morgonen inom 10 minuter efter uppvaknandet i sittande ställning.
Genomsnittlig tid kräver 5 år
Insulindos
Tidsram: Genomsnittlig tid kräver 5 år
Patienterna behandlades med insulinanaloger med MDI eller injektioner två gånger dagligen. Dosen uppskattades av journaler.
Genomsnittlig tid kräver 5 år
Hypoglykemi
Tidsram: Genomsnittlig tid kräver 5 år insulin.
Patienterna behandlades med insulinanaloger med MDI eller injektioner två gånger dagligen. Dosen uppskattades av journaler.
Genomsnittlig tid kräver 5 år insulin.
Hypoglykemi
Tidsram: Genomsnittlig tid kräver 5 år
Hypoglykemi och antalet gånger per dag bedömdes genom medicinsk undersökning på grund av intervju.
Genomsnittlig tid kräver 5 år
Mikrovaskulära komplikationer inklusive njuranemi
Tidsram: Genomsnittlig tid kräver 5 år
De utvärderades med ovannämnda metod. Som njuranemi mättes serumhemoglobin (Hb) med cyanmet-hemoglobinmetoden med användning av kommersiellt reagens.
Genomsnittlig tid kräver 5 år
Makrovasulära komplikationer
Tidsram: Genomsnittlig tid kräver 5 år
De bekräftades av medicinsk historia, inklusive innehållet i behandlingen. Nya eller förvärrade (återkommande) händelser definierades baserat på kliniska manifestationer och behandling under hela studien.
Genomsnittlig tid kräver 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nagaoka Red Cross Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1. Rizos EC, Ntzani EE, Papanas N, Tsimihodimos V, Mitrogianni Z, Maltezos E, Elisaf MS. Combination therapies of DPP4 Inhibitors and GLP1 analogues with insulin in type 2 diabetic patients: A systematic review. Curr Vasc Pharmacol. 2012 Jun 22. [Epub ahead of print] 2. Jendle J, Martin SA, Milicevic Z. Insulin and GLP-1 analog combinations in type 2 diabetes mellitus: a critical review. Expert Opin Investig Drugs. 2012 Jul 16. [Epub ahead of print] 3. Lind M, Jendle J, Torffvit O, Lager I. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogue combined with insulin reduces HbA1c and weight with low risk of hypoglycemia and high treatment satisfaction. Prim Care Diabetes. 2012; 6: 41-46. 4. Kamoi K, Miyakoshi M, Soda S, Kaneko S, Nakagawa O. Usefulness of home blood pressure measurement in the morning in type 2 diabetic patients. Diabetes Care 2002; 25: 2218-2223.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2012

Första postat (Uppskatta)

10 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8-Kamoi

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera