Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование терапии на основе инкретинов в сочетании с инсулином у пациентов с диабетом 2 типа в течение 5 лет

8 сентября 2012 г. обновлено: Kyuzi Kamoi, Nagaoka Red Cross Hospital

Влияние терапии на основе инкретина в сочетании с инсулином на HbA1c, гипогликемию и хронические диабетические осложнения у пациентов с диабетом 2 типа

Растет использование ингибиторов дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) и аналогов глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП1) для лечения сахарного диабета (СД) 2 типа (1,2). В настоящее время некоторые из этих препаратов одобрены для использования в комбинации с инсулином. Потенциал комбинированного применения с инсулином привлекает все большее внимание в связи с уменьшением побочных эффектов, связанных с инсулинотерапией, и улучшением гликемического контроля. Некоторые исследователи сообщили, что аналог GLP-1 в сочетании с инсулином снижает уровень HbA1c и массу тела при низком риске гипогликемии и высокой удовлетворенности лечением (3). Тем не менее, продолжительность их лечения была короткой, в среднем менее 3,0 лет, а изменения хронических диабетических осложнений при комбинации с инкретиновой и инсулиновой терапией неизвестны.

Мы оценили длительное влияние добавления терапии на основе инкретинов (ингибиторы ДПП-4 или аналоги ГПП-1) к инсулинотерапии на гликированный гемоглобин (HbA1c) в качестве гликемического контроля, индекса массы тела (ИМТ), артериального давления (АД), дозы инсулина. , частота гипогликемии и хронических диабетических осложнений за 5 лет лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов лечили диетой, физическими упражнениями и/или традиционной пероральной фармакотерапией в сочетании с инсулином. Пероральная стандартная фармакотерапия состояла из ингибиторов α-гликозидазы (α-GI), сульфонилмочевины (SU), бигуанида (BG), тиазолидиндиона (TZD) или комбинации этих препаратов. Инсулинотерапия состояла из подкожных инъекций аналогов инсулина длительного действия перед сном и болюсных подкожных инъекций быстродействующих аналогов инсулина в виде многократных ежедневных инъекций или подкожных инъекций смешанных аналогов инсулина два раза в день. Несмотря на лечение, когда лечащий врач решил, что их значения HbA1c были неадекватными, врач добавил фармакотерапию, комбинированную с инсулином, к терапии на основе инкретинов. 2.3.2. По этическим соображениям пациенты получали различные антигипертензивные, антидиабетические, антидислипидемические и/или антигиперкоагулянтные средства в ходе исследования собственными врачами пациентов в рамках продолжающейся стандартной медицинской помощи. Что касается препаратов, которые применялись для лечения других заболеваний и их осложнений со времени, предшествующего исследованию, их содержание в принципе не должно изменяться во время исследования, если только не вылечено осложнение. Если в течение периода исследования возникает какое-либо новое осложнение, по решению исследователя назначается соответствующее лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Япония, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

После подробного исходного обследования 500 японцев с диабетом 2 типа были обследованы на предмет смертности и заболеваемости от всех причин. Все участники регулярно посещали нашу клинику. Все пациенты были полностью проинформированы о целях и процедурах исследования и дали устное согласие при включении в исследование.

Критерий исключения:

Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании. Помимо вышеперечисленного, пациенты, признанные исследователем неподходящими в качестве субъектов данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Инкретиновая терапия в сочетании с инсулином
Лекарство: Терапия на основе инкретинов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: Продолжительность варьировала у отдельных пациентов и представляла собой период времени после лечения инкретиновой терапией в сочетании с инсулином.
Причина смерти устанавливалась лечащим врачом или оценивалась путем опроса семьи.
Продолжительность варьировала у отдельных пациентов и представляла собой период времени после лечения инкретиновой терапией в сочетании с инсулином.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: Среднее время требует 5 лет
Продолжительность варьировала у отдельных пациентов и представляла собой период времени до окончания лечения инкретиновой терапией в сочетании с инсулином.
Среднее время требует 5 лет
ИМТ
Временное ограничение: Среднее время требует 5 лет
ИМТ рассчитывали по массе тела и росту в начале исследования и каждые 3-6 месяцев на протяжении всего исследования.
Среднее время требует 5 лет
Артериальное давление
Временное ограничение: Среднее время требует 5 лет
Участники были обследованы с использованием тех же методов, о которых сообщалось ранее (4). Вкратце, АД измеряли в клинике и в домашних условиях при пробуждении утром в холке теми же методами, включая устройство, проверку устройства, наблюдателя, количество измерений, условия, позу и манжеты, описанные ранее (4). А именно, клиническое АД (КАД) измеряли один раз при каждом визите в клинику. Домашнее АД (ДАД) измеряли ежедневно утром в течение 10 минут после пробуждения в положении сидя.
Среднее время требует 5 лет
Доза инсулина
Временное ограничение: Среднее время требует 5 лет
Пациентов лечили аналогами инсулина с использованием MDI или инъекций два раза в день. Доза была рассчитана по медицинским записям.
Среднее время требует 5 лет
Гипогликемия
Временное ограничение: Среднее время требует инсулина 5 лет.
Пациентов лечили аналогами инсулина с использованием MDI или инъекций два раза в день. Доза была рассчитана по медицинским записям.
Среднее время требует инсулина 5 лет.
Гипогликемия
Временное ограничение: Среднее время требует 5 лет
Гипогликемию и количество раз в сутки оценивали при диспансеризации по результатам опроса.
Среднее время требует 5 лет
Микрососудистые осложнения, включая почечную анемию
Временное ограничение: Среднее время требует 5 лет
Они были оценены по методу, указанному выше. При почечной анемии гемоглобин сыворотки (Hb) измеряли цианмет-гемоглобиновым методом с использованием коммерческого реагента.
Среднее время требует 5 лет
Макрососудистые осложнения
Временное ограничение: Среднее время требует 5 лет
Они были подтверждены анамнезом, в том числе содержанием лечения. Новые или усугубившиеся (рецидивирующие) явления определялись на основании клинических проявлений и лечения на протяжении всего исследования.
Среднее время требует 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nagaoka Red Cross Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Rizos EC, Ntzani EE, Papanas N, Tsimihodimos V, Mitrogianni Z, Maltezos E, Elisaf MS. Combination therapies of DPP4 Inhibitors and GLP1 analogues with insulin in type 2 diabetic patients: A systematic review. Curr Vasc Pharmacol. 2012 Jun 22. [Epub ahead of print] 2. Jendle J, Martin SA, Milicevic Z. Insulin and GLP-1 analog combinations in type 2 diabetes mellitus: a critical review. Expert Opin Investig Drugs. 2012 Jul 16. [Epub ahead of print] 3. Lind M, Jendle J, Torffvit O, Lager I. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogue combined with insulin reduces HbA1c and weight with low risk of hypoglycemia and high treatment satisfaction. Prim Care Diabetes. 2012; 6: 41-46. 4. Kamoi K, Miyakoshi M, Soda S, Kaneko S, Nakagawa O. Usefulness of home blood pressure measurement in the morning in type 2 diabetic patients. Diabetes Care 2002; 25: 2218-2223.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8-Kamoi

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия на основе инкретинов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться