Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kohorteundersøgelse af inkretinbaseret terapi kombineret med insulin hos type 2-diabetespatienter i 5 år

8. september 2012 opdateret af: Kyuzi Kamoi, Nagaoka Red Cross Hospital

Effekt af inkretinbaseret terapi kombineret med insulin på HbA1c, hypoglykæmi og kroniske diabeteskomplikationer hos type 2-diabetespatienter

Anvendelsen af ​​dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4) inhibitorer og glukagonlignende peptid 1 (GLP1) analoger til behandling af diabetes mellitus (DM) type 2 vokser (1,2). I øjeblikket er nogle af disse midler blevet godkendt i kombination med insulin. Potentialet for kombineret brug med insulin har fået stigende opmærksomhed på grund af at reducere bivirkninger forbundet med insulinbehandling og forbedre den glykæmiske kontrol. Nogle efterforskere rapporterede, at GLP-1-analog kombineret med insulin reducerer HbA1c og vægt med lav risiko for hypoglykæmi og høj behandlingstilfredshed (3). Deres behandlingsvarighed var dog kort med mindre end et gennemsnit på 3,0 år, og ændringerne af kroniske diabetiske komplikationer ved kombination med inkretinbaserede og insulinbehandlinger kendes ikke.

Vi evaluerede de lange virkninger af at tilføje inkretinbaseret behandling (DPP-4-hæmmere eller GLP-1-analoger) til insulinbehandling på glykæmisk hæmoglobin (HbA1c) som glykæmisk kontrol, kropsmasseindeks (BMI), blodtryk (BP), insulindosering , hyppighed af hypoglykæmi og kroniske diabetiske komplikationer i 5 års behandlinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev behandlet med diæt, motion og/eller oral konventionel farmakoterapi kombineret med insulin. Oral konventionel farmakoterapi bestod af α-glycosidasehæmmere (α-GI), sulfonylurinstof (SU), biguanid (BG), thiazolidindion (TZD) eller kombinationer af disse midler. Insulinbehandling bestod af subkutane injektioner af langtidsvirkende insulinanaloger før søvn og subkutane bolusinjektioner af hurtigtvirkende insulinanaloger i flere daglige injektioner eller subkutane injektioner af blandede insulinanaloger to gange dagligt. På trods af behandlingerne, da den ansvarlige læge vurderede, at deres værdier af HbA1c var uhensigtsmæssige, tilføjede lægen farmakoterapien kombineret insulinen til inkretinbaseret behandling. 2.3.2. Af etiske grunde blev patienterne behandlet med forskellige antihypertensive, antidiabetiske, anti-dyslipidæmi- og/eller antihyperkoagulationsmidler i løbet af undersøgelsen af ​​patienternes egne læger som en del af den fortsatte standard medicinske behandling. Hvad angår de lægemidler, der har været anvendt til behandling af andre lidelser og komplikationer heraf siden tiden før undersøgelsen, bør indholdet som udgangspunkt ikke ændres under undersøgelsen, medmindre komplikationen er helbredt. Hvis der opstår en ny komplikation i løbet af undersøgelsesperioden, gives en passende behandling efter investigatorens bedømmelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Efter en detaljeret baseline-undersøgelse blev 500 japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes fulgt op for dødelighed og morbiditet af alle årsager. Alle deltagere besøgte vores klinik regelmæssigt. Alle patienter blev fuldt ud informeret om formålene og procedurerne for undersøgelsen og gav mundtligt samtykke ved tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser. Bortset fra ovenstående blev patienter vurderet som upassende som emner i denne undersøgelse af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Inkretinterapi kombineret med insulin
Medicin: Inkretinbaseret terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Varigheden varierede mellem individuelle patienter og var som perioden efter behandling med inkretinbaseret behandling kombineret med insulin.
Dødsårsagen blev fastlagt af den behandlende læge eller blev vurderet ved at interviewe familien.
Varigheden varierede mellem individuelle patienter og var som perioden efter behandling med inkretinbaseret behandling kombineret med insulin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Gennemsnitlig tid kræver 5 år
Varigheden varierede mellem individuelle patienter og var som tidsrummet indtil efter behandling med inkretinbaseret behandling kombineret med insulin.
Gennemsnitlig tid kræver 5 år
BMI
Tidsramme: Gennemsnitlig tid kræver 5 år
BMI blev beregnet ud fra kropsvægt og højde ved baseline og hver 3. til 6. måned gennem hele undersøgelsen.
Gennemsnitlig tid kræver 5 år
Blodtryk
Tidsramme: Gennemsnitlig tid kræver 5 år
Deltagerne blev undersøgt ved hjælp af de samme metoder, der er rapporteret tidligere (4). Kort fortalt blev BP målt i klinikken og hjemme ved opvågning om morgenen ved lavpunkt ved hjælp af de samme metoder, som omfattede enhed, enhedsvalidering, observatør, antal målinger, tilstande, kropsholdning og manchetter beskrevet tidligere (4). Klinik-BP (CBP) blev nemlig målt én gang ved hvert klinikbesøg. Hjemme-BP (HBP) blev målt hver dag om morgenen inden for 10 minutter efter opvågning i siddende stilling.
Gennemsnitlig tid kræver 5 år
Insulin dosis
Tidsramme: Gennemsnitlig tid kræver 5 år
Patienterne blev behandlet med insulinanaloger ved hjælp af MDI eller injektioner to gange dagligt. Dosis blev estimeret af lægejournaler.
Gennemsnitlig tid kræver 5 år
Hypoglykæmi
Tidsramme: Gennemsnitlig tid kræver 5 år insulin.
Patienterne blev behandlet med insulinanaloger ved hjælp af MDI eller injektioner to gange dagligt. Dosis blev estimeret af lægejournaler.
Gennemsnitlig tid kræver 5 år insulin.
Hypoglykæmi
Tidsramme: Gennemsnitlig tid kræver 5 år
Hypoglykæmi og antallet af gange om dagen blev vurderet ved lægeundersøgelse på grund af interview.
Gennemsnitlig tid kræver 5 år
Mikrovaskulære komplikationer, herunder renal anæmi
Tidsramme: Gennemsnitlig tid kræver 5 år
De blev vurderet ved den ovenfor nævnte metode. Som nyreanæmi blev serumhæmoglobin (Hb) målt ved hjælp af cyanmet-hæmoglobinmetoden under anvendelse af kommercielt reagens.
Gennemsnitlig tid kræver 5 år
Makrovaskulære komplikationer
Tidsramme: Gennemsnitlig tid kræver 5 år
De blev bekræftet af sygehistorie, inklusive indholdet af behandlingen. Nye eller forværrede (tilbagevendende) hændelser blev defineret baseret på kliniske manifestationer og behandling gennem hele undersøgelsen.
Gennemsnitlig tid kræver 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nagaoka Red Cross Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Rizos EC, Ntzani EE, Papanas N, Tsimihodimos V, Mitrogianni Z, Maltezos E, Elisaf MS. Combination therapies of DPP4 Inhibitors and GLP1 analogues with insulin in type 2 diabetic patients: A systematic review. Curr Vasc Pharmacol. 2012 Jun 22. [Epub ahead of print] 2. Jendle J, Martin SA, Milicevic Z. Insulin and GLP-1 analog combinations in type 2 diabetes mellitus: a critical review. Expert Opin Investig Drugs. 2012 Jul 16. [Epub ahead of print] 3. Lind M, Jendle J, Torffvit O, Lager I. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogue combined with insulin reduces HbA1c and weight with low risk of hypoglycemia and high treatment satisfaction. Prim Care Diabetes. 2012; 6: 41-46. 4. Kamoi K, Miyakoshi M, Soda S, Kaneko S, Nakagawa O. Usefulness of home blood pressure measurement in the morning in type 2 diabetic patients. Diabetes Care 2002; 25: 2218-2223.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2012

Først opslået (Skøn)

10. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8-Kamoi

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Inkretinbaseret terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner