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Une étude de cohorte sur la thérapie à base d'incrétines associée à l'insuline chez des patients diabétiques de type 2 pendant 5 ans

8 septembre 2012 mis à jour par: Kyuzi Kamoi, Nagaoka Red Cross Hospital

Effet de la thérapie à base d'incrétines associée à l'insuline sur l'HbA1c, l'hypoglycémie et les complications chroniques du diabète chez les patients diabétiques de type 2

L'utilisation d'inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4) et d'analogues du glucagon like peptide 1 (GLP1) pour le traitement du diabète sucré (DM) de type 2 se développe (1,2). Actuellement, certains de ces agents ont été approuvés en association avec l'insuline. Le potentiel d'une utilisation combinée avec l'insuline a suscité une attention croissante en raison de la réduction des effets secondaires associés à l'insulinothérapie et de l'amélioration du contrôle glycémique. Certains chercheurs ont rapporté que l'analogue du GLP-1 associé à l'insuline réduisait l'HbA1c et le poids avec un faible risque d'hypoglycémie et une grande satisfaction au traitement (3). Cependant, leur durée de traitement était courte avec moins de 3,0 ans en moyenne et les altérations des complications chroniques du diabète par l'association avec des thérapies à base d'incrétines et d'insuline ne sont pas connues.

Nous avons évalué les effets à long terme de l'ajout d'une thérapie à base d'incrétines (inhibiteurs de la DPP-4 ou analogues du GLP-1) à l'insulinothérapie sur l'hémoglobine glyquée (HbA1c) en tant que contrôle glycémique, indice de masse corporelle (IMC), pression artérielle (TA), dosage d'insuline , fréquence des hypoglycémies et complications chroniques du diabète pendant 5 ans de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été traités par un régime alimentaire, de l'exercice physique et/ou une pharmacothérapie conventionnelle orale associée à de l'insuline. La pharmacothérapie conventionnelle orale consistait en des inhibiteurs de l'α-glycosidase (α-GI), une sulfonylurée (SU), un biguanide (BG), une thiazolidinedione (TZD) ou des combinaisons de ces agents. L'insulinothérapie consistait en des injections sous-cutanées d'analogues de l'insuline à action prolongée avant le sommeil et des injections sous-cutanées en bolus d'analogues de l'insuline à action rapide en plusieurs injections quotidiennes, ou des injections sous-cutanées d'analogues de l'insuline mixtes deux fois par jour. Malgré les traitements, lorsque le médecin responsable a jugé que leurs valeurs d'HbA1c étaient inappropriées, le médecin a ajouté la pharmacothérapie associant l'insuline à une thérapie à base d'incrétines. 2.3.2. Pour des raisons éthiques, les patients ont été traités avec divers agents anti-hypertenseurs, anti-diabétiques, anti-dyslipidémie et/ou anti-hypercoagulation au cours de l'étude par les propres médecins des patients dans le cadre des soins médicaux standards continus. En ce qui concerne les médicaments qui ont été utilisés pour le traitement d'autres troubles et leurs complications depuis le temps précédant l'étude, le contenu ne doit pas être modifié pendant l'étude en principe à moins que la complication ne soit guérie. Si une nouvelle complication survient pendant la période d'étude, un traitement approprié est donné par le jugement de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japon, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Après un examen de base détaillé, 500 sujets japonais atteints de diabète de type 2 ont été suivis pour la mortalité et la morbidité toutes causes confondues. Tous les participants ont visité notre clinique régulièrement. Tous les patients ont été pleinement informés des objectifs et des procédures de l'étude et ont donné leur consentement oral lors de l'inscription.

Critère d'exclusion:

Patients participant à une autre étude clinique. En dehors de ce qui précède, les patients jugés inappropriés comme sujets de cette étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Thérapie aux incrétines associée à l'insuline
Médicament: Thérapie à base d'incrétines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: La durée variait d'un patient à l'autre et correspondait à la période de temps après le traitement par un traitement à base d'incrétines associé à de l'insuline.
La cause du décès a été déterminée par le médecin traitant ou a été évaluée en interrogeant la famille.
La durée variait d'un patient à l'autre et correspondait à la période de temps après le traitement par un traitement à base d'incrétines associé à de l'insuline.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Le temps moyen nécessite 5 ans
La durée variait d'un patient à l'autre et correspondait à la période jusqu'à la fin du traitement par un traitement à base d'incrétines associé à de l'insuline.
Le temps moyen nécessite 5 ans
IMC
Délai: Le temps moyen nécessite 5 ans
L'IMC a été calculé à partir du poids corporel et de la taille au départ et tous les 3 à 6 mois tout au long de l'étude.
Le temps moyen nécessite 5 ans
Pression artérielle
Délai: Le temps moyen nécessite 5 ans
Les participants ont été examinés en utilisant les mêmes méthodes rapportées précédemment (4). En bref, la pression artérielle a été mesurée à la clinique et à domicile au réveil le matin au creux par les mêmes méthodes comprenant l'appareil, la validation de l'appareil, l'observateur, le nombre de mesures, les conditions, la posture et les brassards décrits précédemment (4). À savoir, la TA clinique (CBP) a été mesurée une fois lors de chaque visite à la clinique. La pression artérielle à domicile (HBP) a été mesurée chaque jour le matin dans les 10 minutes suivant le réveil en position assise.
Le temps moyen nécessite 5 ans
Dose d'insuline
Délai: Le temps moyen nécessite 5 ans
Les patients ont été traités avec des analogues de l'insuline en utilisant des MDI ou des injections biquotidiennes. La dose a été estimée par les dossiers médicaux.
Le temps moyen nécessite 5 ans
Hypoglycémie
Délai: Le temps moyen nécessite 5 ans d'insuline.
Les patients ont été traités avec des analogues de l'insuline en utilisant des MDI ou des injections biquotidiennes. La dose a été estimée par les dossiers médicaux.
Le temps moyen nécessite 5 ans d'insuline.
Hypoglycémie
Délai: Le temps moyen nécessite 5 ans
L'hypoglycémie et le nombre de fois par jour ont été évalués par un examen médical suite à un entretien.
Le temps moyen nécessite 5 ans
Complications microvasculaires dont anémie rénale
Délai: Le temps moyen nécessite 5 ans
Ils ont été évalués selon la méthode mentionnée ci-dessus. En tant qu'anémie rénale, l'hémoglobine sérique (Hb) a été mesurée par la méthode cyanmet-hémoglobine en utilisant un réactif commercial.
Le temps moyen nécessite 5 ans
Complications macrovasculaires
Délai: Le temps moyen nécessite 5 ans
Ils ont été confirmés par les antécédents médicaux, y compris le contenu du traitement. Les événements nouveaux ou aggravés (récurrents) ont été définis en fonction des manifestations cliniques et du traitement tout au long de l'étude.
Le temps moyen nécessite 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nagaoka Red Cross Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Rizos EC, Ntzani EE, Papanas N, Tsimihodimos V, Mitrogianni Z, Maltezos E, Elisaf MS. Combination therapies of DPP4 Inhibitors and GLP1 analogues with insulin in type 2 diabetic patients: A systematic review. Curr Vasc Pharmacol. 2012 Jun 22. [Epub ahead of print] 2. Jendle J, Martin SA, Milicevic Z. Insulin and GLP-1 analog combinations in type 2 diabetes mellitus: a critical review. Expert Opin Investig Drugs. 2012 Jul 16. [Epub ahead of print] 3. Lind M, Jendle J, Torffvit O, Lager I. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogue combined with insulin reduces HbA1c and weight with low risk of hypoglycemia and high treatment satisfaction. Prim Care Diabetes. 2012; 6: 41-46. 4. Kamoi K, Miyakoshi M, Soda S, Kaneko S, Nakagawa O. Usefulness of home blood pressure measurement in the morning in type 2 diabetic patients. Diabetes Care 2002; 25: 2218-2223.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2012

Première publication (Estimation)

10 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8-Kamoi

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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