Kohorttitutkimus inkretiinipohjaisesta hoidosta yhdessä insuliinin kanssa tyypin 2 diabeetikoilla 5 vuoden ajan
lauantai 8. syyskuuta 2012 päivittänyt: Kyuzi Kamoi, Nagaoka Red Cross Hospital
Inkretiinipohjaisen hoidon ja insuliinin yhdistelmän vaikutus HbA1c:hen, hypoglykemiaan ja kroonisiin diabeteksen komplikaatioihin tyypin 2 diabeetikoilla
Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjien ja glukagonin kaltaisten peptidi 1:n (GLP1) analogien käyttö tyypin 2 diabetes mellituksen (DM) hoidossa on kasvussa (1,2). Tällä hetkellä jotkut näistä aineista on hyväksytty yhdessä insuliinin kanssa. Mahdollisuus käyttää yhdessä insuliinin kanssa on herättänyt yhä enemmän huomiota, koska se vähentää insuliinihoitoon liittyviä sivuvaikutuksia ja parantaa verensokerin hallintaa. Jotkut tutkijat ilmoittivat, että GLP-1-analogi yhdistettynä insuliiniin alentaa HbA1c-arvoa ja painoa alhaisella hypoglykemiariskillä ja korkealla hoitotyytyväisyydellä (3). Niiden hoidon kesto oli kuitenkin lyhyt, keskimäärin alle 3,0 vuotta, eikä kroonisten diabeettisten komplikaatioiden muutoksia inkretiinipohjaisten ja insuliinihoitojen yhteydessä tunneta.
Arvioimme inkretiinipohjaisen hoidon (DPP-4-estäjät tai GLP-1-analogit) lisäämisen insuliinihoitoon pitkiä vaikutuksia glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) suhteen glykeemisen kontrollin, painoindeksin (BMI), verenpaineen (BP) ja insuliiniannoksen osalta. , hypoglykemian yleisyys ja krooniset diabeettiset komplikaatiot 5 vuoden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita hoidettiin ruokavaliolla, liikunnalla ja/tai suun kautta annetulla tavanomaisella farmakoterapialla yhdistettynä insuliiniin.
Oraalinen tavanomainen farmakoterapia koostui α-glykosidaasin estäjistä (α-GI), sulfonyyliureasta (SU), biguanidista (BG), tiatsolidiinidionista (TZD) tai näiden aineiden yhdistelmistä.
Insuliinihoito koostui pitkävaikutteisten insuliinianalogien ihonalaisista injektioista ennen nukkumaanmenoa ja nopeavaikutteisten insuliinianalogien bolusinjektioista useissa päivittäisissä injektioissa tai sekainsuliinianalogien ihonalaisista injektioista kahdesti päivässä.
Hoidoista huolimatta, kun vastuulääkäri katsoi, että heidän HbA1c-arvonsa olivat epäsopivia, lääkäri lisäsi insuliiniyhdistelmän inkretiinipohjaiseen hoitoon.
2.3.2.
Eettisistä syistä potilaita hoidettiin tutkimuksen aikana erilaisilla verenpainetta, diabetesta, dyslipidemiaa ja/tai veren hyytymistä ehkäisevillä aineilla potilaiden omien lääkäreiden toimesta osana jatkuvaa standardisairaanhoitoa.
Muiden sairauksien ja sen komplikaatioiden hoitoon tutkimusta edeltäneestä ajasta lähtien käytettyjen lääkkeiden sisältöä ei tule periaatteessa muuttaa tutkimuksen aikana, ellei komplikaatio parane.
Jos tutkimusjakson aikana ilmenee uusia komplikaatioita, asianmukainen hoito annetaan tutkijan harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japani, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksityiskohtaisen lähtötilanteen tutkimuksen jälkeen 500 japanilaista, joilla oli tyypin 2 diabetes, seurattiin kaikesta kuolleisuudesta ja sairastumisesta. Kaikki osallistujat vierailivat klinikallamme säännöllisesti. Kaikille potilaille tiedotettiin täysin tutkimuksen tarkoituksista ja menettelyistä, ja he antoivat suullisen suostumuksen ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat. Muut kuin edellä mainitut potilaat katsoivat tutkijan sopimattomiksi tämän tutkimuksen kohteiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Inkretiinihoito yhdistettynä insuliiniin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Kesto vaihteli yksittäisten potilaiden välillä ja oli ajanjakso inkretiinipohjaisella hoidolla yhdistettynä insuliiniin.
|
Kuolinsyy selvisi hoitava lääkäri tai se arvioitiin haastattelemalla perhettä.
|
Kesto vaihteli yksittäisten potilaiden välillä ja oli ajanjakso inkretiinipohjaisella hoidolla yhdistettynä insuliiniin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika vaatii 5 vuotta
|
Kesto vaihteli yksittäisten potilaiden välillä ja oli ajanjaksona inkretiinipohjaisen hoidon ja insuliinin kanssa yhdistelmähoidon jälkeen.
|
Keskimääräinen aika vaatii 5 vuotta
|
|
BMI
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika vaatii 5 vuotta
|
BMI laskettiin ruumiinpainosta ja pituudesta lähtötilanteessa ja 3-6 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan.
|
Keskimääräinen aika vaatii 5 vuotta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika vaatii 5 vuotta
|
Osallistujia tutkittiin samoilla menetelmillä, jotka on raportoitu aiemmin (4).
Lyhyesti sanottuna verenpaine mitattiin klinikalla ja kotona herätessä aamulla kaukalolla samoilla menetelmillä, joihin kuuluivat laite, laitteen validointi, tarkkailija, mittausten lukumäärä, olosuhteet, asento ja mansetit, jotka on kuvattu aiemmin (4).
Nimittäin klinikka-BP (CBP) mitattiin kerran jokaisella klinikkakäynnillä.
Kotiverenpaine (HBP) mitattiin joka päivä aamulla 10 minuutin sisällä istuma-asennossa heräämisestä.
|
Keskimääräinen aika vaatii 5 vuotta
|
|
Insuliiniannos
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika vaatii 5 vuotta
|
Potilaita hoidettiin insuliinianalogeilla MDI:llä tai kahdesti päivässä annettavilla injektioilla.
Annos arvioitiin lääketieteellisten asiakirjojen perusteella.
|
Keskimääräinen aika vaatii 5 vuotta
|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika vaatii 5 vuotta insuliinia.
|
Potilaita hoidettiin insuliinianalogeilla MDI:llä tai kahdesti päivässä annettavilla injektioilla.
Annos arvioitiin lääketieteellisten asiakirjojen perusteella.
|
Keskimääräinen aika vaatii 5 vuotta insuliinia.
|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika vaatii 5 vuotta
|
Hypoglykemia ja vuorokausikertojen lukumäärä arvioitiin lääkärintarkastuksella haastattelun perusteella.
|
Keskimääräinen aika vaatii 5 vuotta
|
|
Mikrovaskulaariset komplikaatiot, mukaan lukien munuaisanemia
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika vaatii 5 vuotta
|
Ne arvioitiin edellä mainitulla menetelmällä.
Munuaisanemiana seerumin hemoglobiini (Hb) mitattiin syanmet-hemoglobiinimenetelmällä käyttäen kaupallista reagenssia.
|
Keskimääräinen aika vaatii 5 vuotta
|
|
Makrovaskulaariset komplikaatiot
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika vaatii 5 vuotta
|
Ne vahvistettiin sairaushistorialla, mukaan lukien hoidon sisältö.
Uudet tai pahentuneet (toistuvat) tapahtumat määriteltiin kliinisten ilmenemismuotojen ja hoidon perusteella koko tutkimuksen ajan.
|
Keskimääräinen aika vaatii 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1. Rizos EC, Ntzani EE, Papanas N, Tsimihodimos V, Mitrogianni Z, Maltezos E, Elisaf MS. Combination therapies of DPP4 Inhibitors and GLP1 analogues with insulin in type 2 diabetic patients: A systematic review. Curr Vasc Pharmacol. 2012 Jun 22. [Epub ahead of print] 2. Jendle J, Martin SA, Milicevic Z. Insulin and GLP-1 analog combinations in type 2 diabetes mellitus: a critical review. Expert Opin Investig Drugs. 2012 Jul 16. [Epub ahead of print] 3. Lind M, Jendle J, Torffvit O, Lager I. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogue combined with insulin reduces HbA1c and weight with low risk of hypoglycemia and high treatment satisfaction. Prim Care Diabetes. 2012; 6: 41-46. 4. Kamoi K, Miyakoshi M, Soda S, Kaneko S, Nakagawa O. Usefulness of home blood pressure measurement in the morning in type 2 diabetic patients. Diabetes Care 2002; 25: 2218-2223.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8-Kamoi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .