Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kohortstudie av inkretinbasert terapi kombinert med insulin hos type 2 diabetespasienter i 5 år

8. september 2012 oppdatert av: Kyuzi Kamoi, Nagaoka Red Cross Hospital

Effekt av inkretinbasert terapi kombinert med insulin på HbA1c, hypoglykemi og kroniske diabeteskomplikasjoner hos type 2-diabetespasienter

Bruken av dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4)-hemmere og glukagonlignende peptid 1 (GLP1)-analoger for behandling av diabetisk mellitus (DM) type 2 øker (1,2). For tiden er noen av disse midlene godkjent i kombinasjon med insulin. Potensialet for kombinert bruk med insulin har fått økende oppmerksomhet på grunn av å redusere bivirkninger forbundet med insulinbehandling og forbedre glykemisk kontroll. Noen etterforskere rapporterte at GLP-1-analog kombinert med insulin reduserer HbA1c og vekt med lav risiko for hypoglykemi og høy behandlingstilfredshet (3). Behandlingsvarigheten var imidlertid kort med mindre enn et gjennomsnitt på 3,0 år, og endringene av kroniske diabetiske komplikasjoner ved kombinasjon med inkretinbaserte og insulinbehandlinger er ikke kjent.

Vi evaluerte de lange effektene av å legge til inkretinbasert terapi (DPP-4-hemmere eller GLP-1-analoger) til insulinbehandling på glykert hemoglobin (HbA1c) som glykemisk kontroll, kroppsmasseindeks (BMI), blodtrykk (BP), insulindosering , hyppighet av hypoglykemi og kroniske diabetiske komplikasjoner i 5 års behandlinger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble behandlet med diett, trening og/eller oral konvensjonell farmakoterapi kombinert med insulin. Oral konvensjonell farmakoterapi besto av α-glykosidasehemmere (α-GI), sulfonylurea (SU), biguanid (BG), tiazolidindion (TZD), eller kombinasjoner av disse midlene. Insulinbehandling besto av subkutane injeksjoner av langtidsvirkende insulinanaloger før søvn og subkutane bolusinjeksjoner av hurtigvirkende insulinanaloger i flere daglige injeksjoner, eller subkutane injeksjoner av blandede insulinanaloger to ganger daglig. Til tross for behandlingene, da den ansvarlige legen bedømte at deres verdier av HbA1c var upassende, la legen til farmakoterapien kombinert insulinet til inkretinbasert terapi. 2.3.2. Av etiske grunner ble pasienter behandlet med forskjellige antihypertensive, antidiabetiske, anti-dyslipidemi- og/eller antihyperkoagulasjonsmidler i løpet av studien av pasientenes egne leger som en del av fortsatt standard medisinsk behandling. Når det gjelder medikamenter som har vært brukt til behandling av andre lidelser og komplikasjoner til dette siden tiden før studien, bør innholdet i utgangspunktet ikke endres under studiet med mindre komplikasjonen er kurert. Hvis det oppstår en ny komplikasjon i løpet av studieperioden, gis en passende behandling av etterforskerens vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Etter en detaljert baseline-undersøkelse ble 500 japanske personer med type 2-diabetes fulgt opp for dødelighet og sykelighet av alle årsaker. Alle deltakerne besøkte klinikken vår regelmessig. Alle pasienter ble fullstendig informert om formål og prosedyrer for studien og ga muntlig samtykke ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som deltar i andre kliniske studier. Bortsett fra det ovennevnte, ble pasienter vurdert som upassende som emner i denne studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Inkretinbehandling kombinert med insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Varigheten varierte mellom individuelle pasienter og var som tidsperioden etter behandling med inkretinbasert terapi kombinert med insulin.
Dødsårsaken ble bestemt av behandlende lege eller ble vurdert ved intervju med familien.
Varigheten varierte mellom individuelle pasienter og var som tidsperioden etter behandling med inkretinbasert terapi kombinert med insulin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid krever 5 år
Varigheten varierte mellom individuelle pasienter og var som tidsperioden til etter behandling med inkretinbasert terapi kombinert med insulin.
Gjennomsnittlig tid krever 5 år
BMI
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid krever 5 år
BMI ble beregnet fra kroppsvekt og høyde for ved baseline og hver 3. til 6. måned gjennom hele studien.
Gjennomsnittlig tid krever 5 år
Blodtrykk
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid krever 5 år
Deltakerne ble undersøkt ved å bruke de samme metodene som er rapportert tidligere (4). Kort fortalt ble BP målt i klinikken og hjemme ved oppvåkning om morgenen ved bunnen ved hjelp av de samme metodene inkludert enhet, enhetsvalidering, observatør, antall målinger, tilstander, holdning og mansjetter beskrevet tidligere (4). Klinikk-BP (CBP) ble nemlig målt én gang ved hvert klinikkbesøk. Hjemme-BP (HBP) ble målt hver dag om morgenen innen 10 minutter etter oppvåkning i sittende stilling.
Gjennomsnittlig tid krever 5 år
Insulindose
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid krever 5 år
Pasientene ble behandlet med insulinanaloger ved bruk av MDI, eller injeksjoner to ganger daglig. Dosen ble beregnet av medisinske journaler.
Gjennomsnittlig tid krever 5 år
Hypoglykemi
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid krever 5 år insulin.
Pasientene ble behandlet med insulinanaloger ved bruk av MDI, eller injeksjoner to ganger daglig. Dosen ble beregnet av medisinske journaler.
Gjennomsnittlig tid krever 5 år insulin.
Hypoglykemi
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid krever 5 år
Hypoglykemi og antall ganger per dag ble vurdert ved medisinsk undersøkelse på grunn av intervju.
Gjennomsnittlig tid krever 5 år
Mikrovaskulære komplikasjoner inkludert nyreanemi
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid krever 5 år
De ble vurdert etter metoden nevnt ovenfor. Som nyreanemi ble serumhemoglobin (Hb) målt ved hjelp av cyanmet-hemoglobinmetoden ved bruk av kommersiell reagens.
Gjennomsnittlig tid krever 5 år
Makrovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid krever 5 år
De ble bekreftet av sykehistorien, inkludert innholdet i behandlingen. Nye eller forverrede (tilbakevendende) hendelser ble definert basert på kliniske manifestasjoner og behandling gjennom hele studien.
Gjennomsnittlig tid krever 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Rizos EC, Ntzani EE, Papanas N, Tsimihodimos V, Mitrogianni Z, Maltezos E, Elisaf MS. Combination therapies of DPP4 Inhibitors and GLP1 analogues with insulin in type 2 diabetic patients: A systematic review. Curr Vasc Pharmacol. 2012 Jun 22. [Epub ahead of print] 2. Jendle J, Martin SA, Milicevic Z. Insulin and GLP-1 analog combinations in type 2 diabetes mellitus: a critical review. Expert Opin Investig Drugs. 2012 Jul 16. [Epub ahead of print] 3. Lind M, Jendle J, Torffvit O, Lager I. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogue combined with insulin reduces HbA1c and weight with low risk of hypoglycemia and high treatment satisfaction. Prim Care Diabetes. 2012; 6: 41-46. 4. Kamoi K, Miyakoshi M, Soda S, Kaneko S, Nakagawa O. Usefulness of home blood pressure measurement in the morning in type 2 diabetic patients. Diabetes Care 2002; 25: 2218-2223.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere