- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01681550
En kohortstudie av inkretinbasert terapi kombinert med insulin hos type 2 diabetespasienter i 5 år
Effekt av inkretinbasert terapi kombinert med insulin på HbA1c, hypoglykemi og kroniske diabeteskomplikasjoner hos type 2-diabetespasienter
Bruken av dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4)-hemmere og glukagonlignende peptid 1 (GLP1)-analoger for behandling av diabetisk mellitus (DM) type 2 øker (1,2). For tiden er noen av disse midlene godkjent i kombinasjon med insulin. Potensialet for kombinert bruk med insulin har fått økende oppmerksomhet på grunn av å redusere bivirkninger forbundet med insulinbehandling og forbedre glykemisk kontroll. Noen etterforskere rapporterte at GLP-1-analog kombinert med insulin reduserer HbA1c og vekt med lav risiko for hypoglykemi og høy behandlingstilfredshet (3). Behandlingsvarigheten var imidlertid kort med mindre enn et gjennomsnitt på 3,0 år, og endringene av kroniske diabetiske komplikasjoner ved kombinasjon med inkretinbaserte og insulinbehandlinger er ikke kjent.
Vi evaluerte de lange effektene av å legge til inkretinbasert terapi (DPP-4-hemmere eller GLP-1-analoger) til insulinbehandling på glykert hemoglobin (HbA1c) som glykemisk kontroll, kroppsmasseindeks (BMI), blodtrykk (BP), insulindosering , hyppighet av hypoglykemi og kroniske diabetiske komplikasjoner i 5 års behandlinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Etter en detaljert baseline-undersøkelse ble 500 japanske personer med type 2-diabetes fulgt opp for dødelighet og sykelighet av alle årsaker. Alle deltakerne besøkte klinikken vår regelmessig. Alle pasienter ble fullstendig informert om formål og prosedyrer for studien og ga muntlig samtykke ved påmelding.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som deltar i andre kliniske studier. Bortsett fra det ovennevnte, ble pasienter vurdert som upassende som emner i denne studien av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Inkretinbehandling kombinert med insulin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: Varigheten varierte mellom individuelle pasienter og var som tidsperioden etter behandling med inkretinbasert terapi kombinert med insulin.
|
Dødsårsaken ble bestemt av behandlende lege eller ble vurdert ved intervju med familien.
|
Varigheten varierte mellom individuelle pasienter og var som tidsperioden etter behandling med inkretinbasert terapi kombinert med insulin.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid krever 5 år
|
Varigheten varierte mellom individuelle pasienter og var som tidsperioden til etter behandling med inkretinbasert terapi kombinert med insulin.
|
Gjennomsnittlig tid krever 5 år
|
|
BMI
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid krever 5 år
|
BMI ble beregnet fra kroppsvekt og høyde for ved baseline og hver 3. til 6. måned gjennom hele studien.
|
Gjennomsnittlig tid krever 5 år
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid krever 5 år
|
Deltakerne ble undersøkt ved å bruke de samme metodene som er rapportert tidligere (4).
Kort fortalt ble BP målt i klinikken og hjemme ved oppvåkning om morgenen ved bunnen ved hjelp av de samme metodene inkludert enhet, enhetsvalidering, observatør, antall målinger, tilstander, holdning og mansjetter beskrevet tidligere (4).
Klinikk-BP (CBP) ble nemlig målt én gang ved hvert klinikkbesøk.
Hjemme-BP (HBP) ble målt hver dag om morgenen innen 10 minutter etter oppvåkning i sittende stilling.
|
Gjennomsnittlig tid krever 5 år
|
|
Insulindose
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid krever 5 år
|
Pasientene ble behandlet med insulinanaloger ved bruk av MDI, eller injeksjoner to ganger daglig.
Dosen ble beregnet av medisinske journaler.
|
Gjennomsnittlig tid krever 5 år
|
|
Hypoglykemi
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid krever 5 år insulin.
|
Pasientene ble behandlet med insulinanaloger ved bruk av MDI, eller injeksjoner to ganger daglig.
Dosen ble beregnet av medisinske journaler.
|
Gjennomsnittlig tid krever 5 år insulin.
|
|
Hypoglykemi
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid krever 5 år
|
Hypoglykemi og antall ganger per dag ble vurdert ved medisinsk undersøkelse på grunn av intervju.
|
Gjennomsnittlig tid krever 5 år
|
|
Mikrovaskulære komplikasjoner inkludert nyreanemi
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid krever 5 år
|
De ble vurdert etter metoden nevnt ovenfor.
Som nyreanemi ble serumhemoglobin (Hb) målt ved hjelp av cyanmet-hemoglobinmetoden ved bruk av kommersiell reagens.
|
Gjennomsnittlig tid krever 5 år
|
|
Makrovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid krever 5 år
|
De ble bekreftet av sykehistorien, inkludert innholdet i behandlingen.
Nye eller forverrede (tilbakevendende) hendelser ble definert basert på kliniske manifestasjoner og behandling gjennom hele studien.
|
Gjennomsnittlig tid krever 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Rizos EC, Ntzani EE, Papanas N, Tsimihodimos V, Mitrogianni Z, Maltezos E, Elisaf MS. Combination therapies of DPP4 Inhibitors and GLP1 analogues with insulin in type 2 diabetic patients: A systematic review. Curr Vasc Pharmacol. 2012 Jun 22. [Epub ahead of print] 2. Jendle J, Martin SA, Milicevic Z. Insulin and GLP-1 analog combinations in type 2 diabetes mellitus: a critical review. Expert Opin Investig Drugs. 2012 Jul 16. [Epub ahead of print] 3. Lind M, Jendle J, Torffvit O, Lager I. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogue combined with insulin reduces HbA1c and weight with low risk of hypoglycemia and high treatment satisfaction. Prim Care Diabetes. 2012; 6: 41-46. 4. Kamoi K, Miyakoshi M, Soda S, Kaneko S, Nakagawa O. Usefulness of home blood pressure measurement in the morning in type 2 diabetic patients. Diabetes Care 2002; 25: 2218-2223.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8-Kamoi
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .