Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inkretin alapú inzulinnal kombinált terápia kohorszvizsgálata 2-es típusú cukorbetegeknél 5 éven keresztül

2012. szeptember 8. frissítette: Kyuzi Kamoi, Nagaoka Red Cross Hospital

Az inzulinnal kombinált inkretin alapú terápia hatása a HbA1c-re, a hipoglikémiára és a krónikus cukorbetegség szövődményeire 2-es típusú cukorbetegeknél

A dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) gátlók és a glukagonszerű peptid 1 (GLP1) analógok alkalmazása a 2-es típusú diabetes mellitus (DM) kezelésére egyre terjed (1,2). Jelenleg ezen szerek némelyikét inzulinnal kombinálva engedélyezték. Az inzulinnal való kombinált alkalmazás lehetősége egyre nagyobb figyelmet kapott az inzulinterápiával kapcsolatos mellékhatások csökkentése és a glikémiás kontroll javítása miatt. Egyes kutatók arról számoltak be, hogy a GLP-1 analóg inzulinnal kombinálva csökkenti a HbA1c-t és a testsúlyt, alacsony a hipoglikémia kockázata és magas a kezeléssel való elégedettség (3). Kezelésük időtartama azonban rövid volt, átlagosan kevesebb, mint 3,0 év, és nem ismertek a krónikus diabéteszes szövődmények inkretin-alapú és inzulinterápiával való kombinációjának változásai.

Értékeltük az inkretin alapú terápia (DPP-4 inhibitorok vagy GLP-1 analógok) inzulinterápia kiegészítésének hosszú távú hatásait a glikált hemoglobinra (HbA1c), mint glikémiás kontroll, testtömegindex (BMI), vérnyomás (BP), inzulin adagolás. , a hipoglikémia gyakorisága és a krónikus diabéteszes szövődmények 5 éves kezelések esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket diétával, testmozgással és/vagy orális, inzulinnal kombinált hagyományos gyógyszeres kezeléssel kezelték. Az orális hagyományos farmakoterápia α-glikozidáz inhibitorokból (α-GI), szulfonilureából (SU), biguanidból (BG), tiazolidindionból (TZD) vagy ezen szerek kombinációiból állt. Az inzulinterápia hosszú hatástartamú inzulinanalógok szubkután injekcióiból állt, elalvás előtt, és gyors hatású inzulinanalógok bolus szubkután injekciójából napi többszöri injekcióban, vagy vegyes inzulinanalógok szubkután injekcióiból naponta kétszer. A kezelések ellenére, amikor a felelős orvos úgy ítélte meg, hogy a HbA1c értéke nem megfelelő, az orvos az inzulinnal kombinált gyógyszeres kezelést az inkretin alapú terápiához adta. 2.3.2. A vizsgálat során etikai okokból a betegek saját orvosai a szokásos orvosi ellátás keretében különféle vérnyomáscsökkentő, cukorbetegség elleni, diszlipidémia és/vagy véralvadásgátló szerekkel kezelték a betegeket. Ami a vizsgálat előtti idő óta más rendellenességek és azok szövődményeinek kezelésére használt gyógyszereket illeti, a tartalom a vizsgálat során elvileg nem változtatható, kivéve, ha a szövődmény gyógyul. Ha a vizsgálati időszak alatt bármilyen új szövődmény lép fel, a vizsgáló döntése alapján megfelelő kezelést kell biztosítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japán, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egy részletes kiindulási vizsgálatot követően 500 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán alanyt követtek nyomon minden okból bekövetkező mortalitás és morbiditás tekintetében. Minden résztvevő rendszeresen látogatta klinikánkat. Valamennyi beteget teljes körűen tájékoztattak a vizsgálat céljairól és eljárásairól, és a beiratkozáskor szóbeli beleegyezést adtak.

Kizárási kritériumok:

Más klinikai vizsgálatban részt vevő betegek. A fentieken kívül a betegeket a vizsgáló nem tartotta megfelelőnek a vizsgálat alanyaiként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Incretin terápia inzulinnal kombinálva
Drog: Inkretin alapú terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: Az időtartam az egyes betegek között változott, és az inzulinnal kombinált inkretin alapú kezelés utáni időtartam volt.
A halál okát a kezelőorvos állapította meg, vagy a család megkérdezésével állapították meg.
Az időtartam az egyes betegek között változott, és az inzulinnal kombinált inkretin alapú kezelés utáni időtartam volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: Átlagosan 5 év szükséges
Az időtartam az egyes betegek között változott, és az inzulinnal kombinált inkretin alapú kezelés utáni időszakot jelentette.
Átlagosan 5 év szükséges
BMI
Időkeret: Átlagosan 5 év szükséges
A BMI-t testtömegből és testmagasságból számították ki a vizsgálat kezdetén és 3-6 havonta a vizsgálat során.
Átlagosan 5 év szükséges
Vérnyomás
Időkeret: Átlagosan 5 év szükséges
A résztvevőket a korábban ismertetett módszerekkel vizsgálták (4). Röviden összefoglalva, a vérnyomást a klinikán és otthon, reggel ébredéskor mértük a mélypontnál ugyanazokkal a módszerekkel, mint az eszköz, az eszköz validálása, a megfigyelő, a mérések száma, a körülmények, a testtartás és a mandzsetta, amelyet korábban leírtunk (4). Ugyanis a klinikai BP-t (CBP) minden klinikalátogatás alkalmával egyszer mérték. Az otthoni vérnyomást (HBP) minden nap reggel, ülő helyzetben történő ébredés után 10 percen belül megmértük.
Átlagosan 5 év szükséges
Inzulin adag
Időkeret: Átlagosan 5 év szükséges
A betegeket inzulinanalógokkal kezelték MDI-vel vagy naponta kétszeri injekcióval. Az adagot az orvosi feljegyzések alapján becsülték meg.
Átlagosan 5 év szükséges
Hipoglikémia
Időkeret: Átlagosan 5 év inzulin szükséges.
A betegeket inzulinanalógokkal kezelték MDI-vel vagy naponta kétszeri injekcióval. Az adagot az orvosi feljegyzések alapján becsülték meg.
Átlagosan 5 év inzulin szükséges.
Hipoglikémia
Időkeret: Átlagosan 5 év szükséges
A hipoglikémiát és a napi alkalmak számát az interjú alapján orvosi vizsgálattal értékeltük.
Átlagosan 5 év szükséges
Mikrovaszkuláris szövődmények, beleértve a vese anémiát
Időkeret: Átlagosan 5 év szükséges
Értékelésük a fent említett módszerrel történt. Vesevérszegénységként a szérum hemoglobint (Hb) mértük ciánmet-hemoglobin módszerrel, kereskedelmi reagenssel.
Átlagosan 5 év szükséges
Makrovaszuláris szövődmények
Időkeret: Átlagosan 5 év szükséges
Ezeket a kórtörténet, beleértve a kezelés tartalmát is, megerősítette. Az új vagy súlyosbodó (visszatérő) eseményeket a klinikai megnyilvánulások és a kezelés alapján határozták meg a vizsgálat során.
Átlagosan 5 év szükséges

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nagaoka Red Cross Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1. Rizos EC, Ntzani EE, Papanas N, Tsimihodimos V, Mitrogianni Z, Maltezos E, Elisaf MS. Combination therapies of DPP4 Inhibitors and GLP1 analogues with insulin in type 2 diabetic patients: A systematic review. Curr Vasc Pharmacol. 2012 Jun 22. [Epub ahead of print] 2. Jendle J, Martin SA, Milicevic Z. Insulin and GLP-1 analog combinations in type 2 diabetes mellitus: a critical review. Expert Opin Investig Drugs. 2012 Jul 16. [Epub ahead of print] 3. Lind M, Jendle J, Torffvit O, Lager I. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogue combined with insulin reduces HbA1c and weight with low risk of hypoglycemia and high treatment satisfaction. Prim Care Diabetes. 2012; 6: 41-46. 4. Kamoi K, Miyakoshi M, Soda S, Kaneko S, Nakagawa O. Usefulness of home blood pressure measurement in the morning in type 2 diabetic patients. Diabetes Care 2002; 25: 2218-2223.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8-Kamoi

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel