Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cohortstudie van op incretine gebaseerde therapie in combinatie met insuline bij type 2 diabetespatiënten gedurende 5 jaar

8 september 2012 bijgewerkt door: Kyuzi Kamoi, Nagaoka Red Cross Hospital

Effect van op incretine gebaseerde therapie gecombineerd met insuline op HbA1c, hypoglykemie en chronische diabetescomplicaties bij type 2 diabetespatiënten

Het gebruik van dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4)-remmers en glucagonachtige peptide 1 (GLP1)-analogen voor de behandeling van diabetes mellitus (DM) type 2 neemt toe (1,2). Momenteel zijn sommige van deze middelen goedgekeurd in combinatie met insuline. Het potentieel voor gecombineerd gebruik met insuline heeft steeds meer aandacht gekregen vanwege het verminderen van bijwerkingen die verband houden met insulinetherapie en het verbeteren van de glykemische controle. Sommige onderzoekers meldden dat GLP-1-analoog in combinatie met insuline HbA1c en gewicht verlaagt met een laag risico op hypoglykemie en een hoge tevredenheid over de behandeling (3). Hun behandelingsduur was echter kort, met een gemiddelde van minder dan 3,0 jaar, en de veranderingen van chronische diabetische complicaties door combinatie met op incretine gebaseerde en insulinetherapieën zijn niet bekend.

We evalueerden de langetermijneffecten van het toevoegen van op incretine gebaseerde therapie (DPP-4-remmers of GLP-1-analogen) aan insulinetherapie op geglyceerd hemoglobine (HbA1c) als glykemische controle, body mass index (BMI), bloeddruk (BP), insulinedosering , frequentie van hypoglykemie en chronische diabetische complicaties gedurende 5 jaar-behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden behandeld met een dieet, lichaamsbeweging en/of orale conventionele farmacotherapie in combinatie met insuline. Orale conventionele farmacotherapie bestond uit α-glycosidaseremmers (α-GI), sulfonylureum (SU), biguanide (BG), thiazolidinedion (TZD) of combinaties van deze middelen. De insulinetherapie bestond uit subcutane injecties van langwerkende insuline-analogen voorafgaand aan het slapengaan en subcutane bolusinjecties van snelwerkende insuline-analogen in meerdere dagelijkse injecties, of subcutane injecties van gemengde insuline-analogen tweemaal per dag. Ondanks de behandelingen, toen de verantwoordelijke arts oordeelde dat hun waarden van HbA1c ongepast waren, voegde de arts de farmacotherapie gecombineerd met insuline toe aan op incretine gebaseerde therapie. 2.3.2. Om ethische redenen werden patiënten in de loop van het onderzoek door de eigen artsen van de patiënten behandeld met verschillende antihypertensiva, antidiabetica, antidyslipidemie en/of antihypercoagulatiemiddelen als onderdeel van de doorlopende standaard medische zorg. Wat betreft de geneesmiddelen die sinds de tijd vóór het onderzoek zijn gebruikt voor de behandeling van andere aandoeningen en de complicatie ervan, mag de inhoud tijdens het onderzoek in principe niet worden gewijzigd, tenzij de complicatie is genezen. Als zich tijdens de onderzoeksperiode een nieuwe complicatie voordoet, wordt naar het oordeel van de onderzoeker een passende behandeling gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Na een gedetailleerd basisonderzoek werden 500 Japanse proefpersonen met diabetes type 2 gevolgd op mortaliteit en morbiditeit door alle oorzaken. Alle deelnemers bezochten onze kliniek regelmatig. Alle patiënten werden volledig geïnformeerd over de doeleinden en procedures voor de studie en gaven mondelinge toestemming bij inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek. Afgezien van het bovenstaande, werden patiënten door de onderzoeker ongepast geacht als onderwerp van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Incretinetherapie gecombineerd met insuline
Geneesmiddel: Op incretine gebaseerde therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: De duur varieerde tussen individuele patiënten en was de tijd na behandeling met op incretine gebaseerde therapie in combinatie met insuline.
De doodsoorzaak werd vastgesteld door de behandelend arts of werd beoordeeld door ondervraging van de familie.
De duur varieerde tussen individuele patiënten en was de tijd na behandeling met op incretine gebaseerde therapie in combinatie met insuline.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Gemiddelde tijd vereist 5 jaar
De duur varieerde tussen individuele patiënten en was de tijd tot na behandeling met op incretine gebaseerde therapie in combinatie met insuline.
Gemiddelde tijd vereist 5 jaar
BMI
Tijdsspanne: Gemiddelde tijd vereist 5 jaar
BMI werd berekend op basis van lichaamsgewicht en lengte voor de basislijn en elke 3 tot 6 maanden gedurende het onderzoek.
Gemiddelde tijd vereist 5 jaar
Bloeddruk
Tijdsspanne: Gemiddelde tijd vereist 5 jaar
Deelnemers werden onderzocht met behulp van dezelfde methoden die eerder zijn gerapporteerd (4). In het kort werd de bloeddruk gemeten in de kliniek en thuis bij het ontwaken 's ochtends bij het dal met dezelfde methoden, waaronder apparaat, apparaatvalidatie, waarnemer, aantal metingen, omstandigheden, houding en manchetten die eerder zijn beschreven (4). De bloeddruk van de kliniek (CBP) werd namelijk één keer gemeten bij elk bezoek aan de kliniek. Thuis-BP (HBP) werd elke dag 's ochtends gemeten binnen 10 minuten na het ontwaken in zittende positie.
Gemiddelde tijd vereist 5 jaar
Dosis insuline
Tijdsspanne: Gemiddelde tijd vereist 5 jaar
Patiënten werden behandeld met insuline-analogen met behulp van MDI, of tweemaal daagse injecties. De dosis werd geschat door medische dossiers.
Gemiddelde tijd vereist 5 jaar
Hypoglykemie
Tijdsspanne: Gemiddelde tijd vereist 5 jaar insuline.
Patiënten werden behandeld met insuline-analogen met behulp van MDI, of tweemaal daagse injecties. De dosis werd geschat door medische dossiers.
Gemiddelde tijd vereist 5 jaar insuline.
Hypoglykemie
Tijdsspanne: Gemiddelde tijd vereist 5 jaar
Hypoglykemie en het aantal uren per dag werden beoordeeld door middel van een medisch onderzoek als gevolg van een interview.
Gemiddelde tijd vereist 5 jaar
Microvasculaire complicaties, waaronder nieranemie
Tijdsspanne: Gemiddelde tijd vereist 5 jaar
Ze werden beoordeeld volgens de hierboven genoemde methode. Als renale anemie werd serumhemoglobine (Hb) gemeten met de cyanmet-hemoglobinemethode met behulp van een commercieel reagens.
Gemiddelde tijd vereist 5 jaar
Macrovasulaire complicaties
Tijdsspanne: Gemiddelde tijd vereist 5 jaar
Ze werden bevestigd door de medische geschiedenis, inclusief de inhoud van de behandeling. Nieuwe of verergerde (terugkerende) gebeurtenissen werden gedefinieerd op basis van klinische manifestaties en behandeling gedurende het onderzoek.
Gemiddelde tijd vereist 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nagaoka Red Cross Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Rizos EC, Ntzani EE, Papanas N, Tsimihodimos V, Mitrogianni Z, Maltezos E, Elisaf MS. Combination therapies of DPP4 Inhibitors and GLP1 analogues with insulin in type 2 diabetic patients: A systematic review. Curr Vasc Pharmacol. 2012 Jun 22. [Epub ahead of print] 2. Jendle J, Martin SA, Milicevic Z. Insulin and GLP-1 analog combinations in type 2 diabetes mellitus: a critical review. Expert Opin Investig Drugs. 2012 Jul 16. [Epub ahead of print] 3. Lind M, Jendle J, Torffvit O, Lager I. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogue combined with insulin reduces HbA1c and weight with low risk of hypoglycemia and high treatment satisfaction. Prim Care Diabetes. 2012; 6: 41-46. 4. Kamoi K, Miyakoshi M, Soda S, Kaneko S, Nakagawa O. Usefulness of home blood pressure measurement in the morning in type 2 diabetic patients. Diabetes Care 2002; 25: 2218-2223.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8-Kamoi

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Op incretine gebaseerde therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren