Un estudio de cohorte de terapia basada en incretina combinada con insulina en pacientes diabéticos tipo 2 durante 5 años
8 de septiembre de 2012 actualizado por: Kyuzi Kamoi, Nagaoka Red Cross Hospital
Efecto de la terapia basada en incretina combinada con insulina sobre la HbA1c, la hipoglucemia y las complicaciones diabéticas crónicas en pacientes diabéticos tipo 2
El uso de inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4) y análogos del péptido similar al glucagón 1 (GLP1) para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (DM) está creciendo (1,2). Actualmente, algunos de estos agentes han sido aprobados en combinación con insulina. El potencial para el uso combinado con insulina ha atraído una atención cada vez mayor debido a que reduce los efectos secundarios asociados con la terapia con insulina y mejora el control glucémico. Algunos investigadores informaron que el análogo de GLP-1 combinado con insulina reduce la HbA1c y el peso con bajo riesgo de hipoglucemia y alta satisfacción con el tratamiento (3). Sin embargo, su duración de tratamiento fue corta con menos de una media de 3,0 años y se desconocen las alteraciones de las complicaciones diabéticas crónicas por combinación con terapias basadas en incretina e insulina.
Se evaluaron los efectos a largo plazo de agregar terapia basada en incretinas (inhibidores de DPP-4 o análogos de GLP-1) a la terapia con insulina sobre la hemoglobina glucosilada (HbA1c) como control glucémico, índice de masa corporal (IMC), presión arterial (PA), dosis de insulina , frecuencia de hipoglucemia y complicaciones diabéticas crónicas durante 5 años de tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron tratados con dieta, ejercicio y/o farmacoterapia oral convencional combinada con insulina.
La farmacoterapia oral convencional consistió en inhibidores de la α-glucosidasa (α-GI), sulfonilurea (SU), biguanida (BG), tiazolidinediona (TZD) o combinaciones de estos agentes.
La terapia con insulina consistió en inyecciones subcutáneas de análogos de insulina de acción prolongada antes de dormir e inyecciones subcutáneas en bolo de análogos de insulina de acción rápida en múltiples inyecciones diarias, o inyecciones subcutáneas de análogos de insulina mixtos dos veces al día.
A pesar de los tratamientos, cuando el médico responsable juzgó que sus valores de HbA1c no eran los adecuados, añadió la farmacoterapia combinada de la insulina a la terapia a base de incretina.
2.3.2.
Por razones éticas, los médicos de los pacientes trataron a los pacientes con varios agentes antihipertensivos, antidiabéticos, antidislipidémicos y/o antihipercoagulación durante el curso del estudio como parte de la atención médica estándar continua.
En cuanto a los medicamentos que se han utilizado para el tratamiento de otros trastornos y sus complicaciones desde antes del estudio, el contenido no debe cambiarse durante el estudio, en principio, a menos que se cure la complicación.
Si ocurre alguna complicación nueva durante el período de estudio, se le dará un tratamiento adecuado a juicio del investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, Japón, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Después de un examen inicial detallado, 500 sujetos japoneses con diabetes tipo 2 fueron seguidos por todas las causas de mortalidad y morbilidad. Todos los participantes visitaron nuestra clínica regularmente. Todos los pacientes fueron completamente informados sobre los propósitos y procedimientos del estudio y dieron su consentimiento oral en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
Pacientes que participan en otro estudio clínico. Además de los anteriores, los pacientes considerados inapropiados como sujetos de este estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia de incretina combinada con insulina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: La duración varió entre pacientes individuales y fue como el período de tiempo después del tratamiento con terapia basada en incretina combinada con insulina.
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La causa de la muerte fue determinada por el médico tratante o se evaluó entrevistando a la familia.
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La duración varió entre pacientes individuales y fue como el período de tiempo después del tratamiento con terapia basada en incretina combinada con insulina.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: El tiempo promedio requiere 5 años
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La duración varió entre pacientes individuales y fue como el período de tiempo hasta después del tratamiento con terapia basada en incretina combinada con insulina.
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El tiempo promedio requiere 5 años
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IMC
Periodo de tiempo: El tiempo promedio requiere 5 años
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El IMC se calculó a partir del peso corporal y la altura al inicio del estudio y cada 3 a 6 meses durante todo el estudio.
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El tiempo promedio requiere 5 años
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Presión arterial
Periodo de tiempo: El tiempo promedio requiere 5 años
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Los participantes fueron examinados utilizando los mismos métodos informados anteriormente (4).
Brevemente, la PA se midió en la clínica y en el hogar al despertar por la mañana en el canal con los mismos métodos que incluyeron el dispositivo, la validación del dispositivo, el observador, el número de mediciones, las condiciones, la postura y los manguitos descritos anteriormente (4).
Es decir, la PA clínica (CBP) se midió una vez en cada visita a la clínica.
La PA domiciliaria (HTA) se midió todos los días por la mañana dentro de los 10 minutos posteriores a despertarse en la posición sentada.
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El tiempo promedio requiere 5 años
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Dosis de insulina
Periodo de tiempo: El tiempo promedio requiere 5 años
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Los pacientes fueron tratados con análogos de insulina utilizando MDI o inyecciones dos veces al día.
La dosis fue estimada por registros médicos.
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El tiempo promedio requiere 5 años
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Hipoglucemia
Periodo de tiempo: El tiempo promedio requiere 5 años de insulina.
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Los pacientes fueron tratados con análogos de insulina utilizando MDI o inyecciones dos veces al día.
La dosis fue estimada por registros médicos.
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El tiempo promedio requiere 5 años de insulina.
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Hipoglucemia
Periodo de tiempo: El tiempo promedio requiere 5 años
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La hipoglucemia y el número de veces por día se evaluaron mediante examen médico debido a la entrevista.
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El tiempo promedio requiere 5 años
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Complicaciones microvasculares, incluida la anemia renal.
Periodo de tiempo: El tiempo promedio requiere 5 años
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Fueron evaluados por el método mencionado anteriormente.
Como anemia renal, la hemoglobina sérica (Hb) se midió por el método de cianmet-hemoglobina utilizando un reactivo comercial.
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El tiempo promedio requiere 5 años
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Complicaciones macrovasculares
Periodo de tiempo: El tiempo promedio requiere 5 años
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Fueron confirmados por la historia clínica, incluido el contenido del tratamiento.
Los eventos nuevos o empeorados (recurrentes) se definieron en función de las manifestaciones clínicas y el tratamiento durante todo el estudio.
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El tiempo promedio requiere 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1. Rizos EC, Ntzani EE, Papanas N, Tsimihodimos V, Mitrogianni Z, Maltezos E, Elisaf MS. Combination therapies of DPP4 Inhibitors and GLP1 analogues with insulin in type 2 diabetic patients: A systematic review. Curr Vasc Pharmacol. 2012 Jun 22. [Epub ahead of print] 2. Jendle J, Martin SA, Milicevic Z. Insulin and GLP-1 analog combinations in type 2 diabetes mellitus: a critical review. Expert Opin Investig Drugs. 2012 Jul 16. [Epub ahead of print] 3. Lind M, Jendle J, Torffvit O, Lager I. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogue combined with insulin reduces HbA1c and weight with low risk of hypoglycemia and high treatment satisfaction. Prim Care Diabetes. 2012; 6: 41-46. 4. Kamoi K, Miyakoshi M, Soda S, Kaneko S, Nakagawa O. Usefulness of home blood pressure measurement in the morning in type 2 diabetic patients. Diabetes Care 2002; 25: 2218-2223.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8-Kamoi
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