Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie inkretinové terapie v kombinaci s inzulínem u pacientů s diabetem 2. typu po dobu 5 let

8. září 2012 aktualizováno: Kyuzi Kamoi, Nagaoka Red Cross Hospital

Účinek inkretinové terapie v kombinaci s inzulínem na HbA1c, hypoglykémii a chronické diabetické komplikace u pacientů s diabetem 2.

Využití inhibitorů dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4) a analogů glukagonu podobného peptidu 1 (GLP1) k léčbě diabetes mellitus (DM) typu 2 roste (1,2). V současné době byla některá z těchto látek schválena v kombinaci s inzulínem. Potenciál pro kombinované použití s ​​inzulínem si získal zvýšenou pozornost kvůli snížení vedlejších účinků spojených s inzulínovou terapií a zlepšení kontroly glykémie. Někteří výzkumníci uvedli, že analog GLP-1 v kombinaci s inzulínem snižuje HbA1c a hmotnost s nízkým rizikem hypoglykémie a vysokou spokojeností s léčbou (3). Jejich léčba však byla krátká s průměrem méně než 3,0 roky a změny chronických diabetických komplikací kombinací s inkretinovou a inzulinovou terapií nejsou známy.

Hodnotili jsme dlouhodobé účinky přidání terapie na bázi inkretinů (inhibitory DPP-4 nebo analogy GLP-1) k inzulínové terapii na glykovaný hemoglobin (HbA1c) jako glykemickou kontrolu, index tělesné hmotnosti (BMI), krevní tlak (BP), dávkování inzulínu frekvence hypoglykemií a chronických diabetických komplikací po dobu pětileté léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli léčeni dietou, cvičením a/nebo perorální konvenční farmakoterapií kombinovanou s inzulínem. Perorální konvenční farmakoterapie sestávala z inhibitorů α-glykosidázy (α-GI), sulfonylurey (SU), biguanidu (BG), thiazolidindionu (TZD) nebo kombinací těchto látek. Inzulínová terapie sestávala ze subkutánních injekcí dlouhodobě působících inzulínových analogů před spaním a bolusových subkutánních injekcí rychle působících inzulínových analogů v několika denních injekcích nebo subkutánních injekcí smíšených inzulínových analogů dvakrát denně. I přes léčbu, když odpovědný lékař usoudil, že jejich hodnoty HbA1c jsou nevhodné, přidal farmakoterapii kombinovanou s inzulínem s inkretinovou léčbou. 2.3.2. Z etických důvodů byli pacienti v průběhu studie léčeni vlastními lékaři pacientů různými antihypertenzními, antidiabetickými, antidyslipidemickými a/nebo antihyperkoagulačními látkami v rámci pokračující standardní lékařské péče. Pokud jde o léky, které byly od doby před studií používány k léčbě jiných poruch a jejich komplikací, obsah by se v průběhu studie v zásadě neměl měnit, pokud není komplikace vyléčena. Pokud se během období studie objeví jakákoli nová komplikace, je na základě posouzení zkoušejícího poskytnuta vhodná léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonsko, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Po podrobném základním vyšetření bylo sledováno 500 japonských subjektů s diabetem 2. typu pro mortalitu a morbiditu ze všech příčin. Všichni účastníci pravidelně navštěvovali naši kliniku. Všichni pacienti byli plně informováni o účelech a postupech studie a při zápisu poskytli ústní souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti účastnící se jiné klinické studie. Jiné než výše uvedené pacienty považoval zkoušející za subjekty této studie za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Inkretinová terapie kombinovaná s inzulínem
Lék: Inkretinová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: Doba trvání se u jednotlivých pacientů lišila a odpovídala časovému období po léčbě inkretinovou terapií v kombinaci s inzulínem.
Příčinu smrti určil ošetřující lékař nebo byla posouzena rozhovorem s rodinou.
Doba trvání se u jednotlivých pacientů lišila a odpovídala časovému období po léčbě inkretinovou terapií v kombinaci s inzulínem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Průměrná doba vyžaduje 5 let
Doba trvání se mezi jednotlivými pacienty lišila a odpovídala časovému období do po léčbě terapií na bázi inkretinů v kombinaci s inzulínem.
Průměrná doba vyžaduje 5 let
BMI
Časové okno: Průměrná doba vyžaduje 5 let
BMI se vypočítával z tělesné hmotnosti a výšky na začátku studie a každé 3 až 6 měsíců v průběhu studie.
Průměrná doba vyžaduje 5 let
Krevní tlak
Časové okno: Průměrná doba vyžaduje 5 let
Účastníci byli vyšetřeni pomocí stejných metod uvedených dříve (4). Stručně řečeno, TK byl měřen na klinice a doma po probuzení ráno v dolním toku stejnými metodami, včetně zařízení, validace zařízení, pozorovatele, počtu měření, podmínek, držení těla a manžet popsaných dříve (4). Konkrétně byl klinický TK (CBP) měřen jednou při každé návštěvě kliniky. Domácí TK (HBP) byl měřen každý den ráno do 10 minut po probuzení v sedě.
Průměrná doba vyžaduje 5 let
Dávka inzulínu
Časové okno: Průměrná doba vyžaduje 5 let
Pacienti byli léčeni inzulínovými analogy pomocí MDI nebo injekcí dvakrát denně. Dávka byla odhadnuta podle lékařských záznamů.
Průměrná doba vyžaduje 5 let
Hypoglykémie
Časové okno: Průměrná doba vyžaduje 5 let inzulin.
Pacienti byli léčeni inzulínovými analogy pomocí MDI nebo injekcí dvakrát denně. Dávka byla odhadnuta podle lékařských záznamů.
Průměrná doba vyžaduje 5 let inzulin.
Hypoglykémie
Časové okno: Průměrná doba vyžaduje 5 let
Hypoglykémie a počet časů za den byly hodnoceny lékařským vyšetřením na základě rozhovoru.
Průměrná doba vyžaduje 5 let
Mikrovaskulární komplikace včetně renální anémie
Časové okno: Průměrná doba vyžaduje 5 let
Byly hodnoceny výše uvedenou metodou. Jako renální anémie byl sérový hemoglobin (Hb) měřen metodou cyanmet-hemoglobin za použití komerčního činidla.
Průměrná doba vyžaduje 5 let
Makrovasulární komplikace
Časové okno: Průměrná doba vyžaduje 5 let
Byly potvrzeny anamnézou, včetně obsahu léčby. Nové nebo zhoršené (rekurentní) příhody byly definovány na základě klinických projevů a léčby v průběhu studie.
Průměrná doba vyžaduje 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nagaoka Red Cross Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Rizos EC, Ntzani EE, Papanas N, Tsimihodimos V, Mitrogianni Z, Maltezos E, Elisaf MS. Combination therapies of DPP4 Inhibitors and GLP1 analogues with insulin in type 2 diabetic patients: A systematic review. Curr Vasc Pharmacol. 2012 Jun 22. [Epub ahead of print] 2. Jendle J, Martin SA, Milicevic Z. Insulin and GLP-1 analog combinations in type 2 diabetes mellitus: a critical review. Expert Opin Investig Drugs. 2012 Jul 16. [Epub ahead of print] 3. Lind M, Jendle J, Torffvit O, Lager I. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogue combined with insulin reduces HbA1c and weight with low risk of hypoglycemia and high treatment satisfaction. Prim Care Diabetes. 2012; 6: 41-46. 4. Kamoi K, Miyakoshi M, Soda S, Kaneko S, Nakagawa O. Usefulness of home blood pressure measurement in the morning in type 2 diabetic patients. Diabetes Care 2002; 25: 2218-2223.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8-Kamoi

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit