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Eine Kohortenstudie zur Inkretin-basierten Therapie in Kombination mit Insulin bei Typ-2-Diabetikern über 5 Jahre

8. September 2012 aktualisiert von: Kyuzi Kamoi, Nagaoka Red Cross Hospital

Wirkung einer Inkretin-basierten Therapie in Kombination mit Insulin auf HbA1c, Hypoglykämie und chronische diabetische Komplikationen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Die Verwendung von Dipeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4)-Inhibitoren und Glucagon-like Peptide 1 (GLP1)-Analoga zur Behandlung von diabetischem Mellitus (DM) Typ 2 nimmt zu (1,2). Derzeit sind einige dieser Wirkstoffe in Kombination mit Insulin zugelassen. Das Potenzial für die kombinierte Anwendung mit Insulin hat zunehmende Aufmerksamkeit auf sich gezogen, da es die mit der Insulintherapie verbundenen Nebenwirkungen verringert und die glykämische Kontrolle verbessert. Einige Forscher berichteten, dass das GLP-1-Analogon in Kombination mit Insulin den HbA1c-Wert und das Gewicht bei geringem Hypoglykämie-Risiko und hoher Behandlungszufriedenheit senkt (3). Ihre Behandlungsdauer war jedoch kurz mit weniger als durchschnittlich 3,0 Jahren, und die Veränderungen chronischer diabetischer Komplikationen durch Kombination mit Inkretin-basierten und Insulintherapien sind nicht bekannt.

Wir evaluierten die Langzeiteffekte einer zusätzlichen Inkretin-basierten Therapie (DPP-4-Inhibitoren oder GLP-1-Analoga) zur Insulintherapie auf glykiertes Hämoglobin (HbA1c) als glykämische Kontrolle, Body-Mass-Index (BMI), Blutdruck (BP), Insulindosierung , Häufigkeit von Hypoglykämie und chronischen diabetischen Komplikationen für 5-Jahres-Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden mit Diät, Bewegung und/oder oraler konventioneller Pharmakotherapie in Kombination mit Insulin behandelt. Die orale konventionelle Pharmakotherapie bestand aus α-Glykosidase-Inhibitoren (α-GI), Sulfonylharnstoff (SU), Biguanid (BG), Thiazolidindion (TZD) oder Kombinationen dieser Mittel. Die Insulintherapie bestand aus subkutanen Injektionen von lang wirkenden Insulinanaloga vor dem Schlafengehen und subkutanen Bolusinjektionen von schnell wirkenden Insulinanaloga in mehreren täglichen Injektionen oder subkutanen Injektionen von gemischten Insulinanaloga zweimal täglich. Als der behandelnde Arzt trotz der Behandlungen feststellte, dass ihre HbA1c-Werte unangemessen waren, fügte der Arzt die Pharmakotherapie hinzu und kombinierte das Insulin mit der Inkretin-basierten Therapie. 2.3.2. Aus ethischen Gründen wurden die Patienten im Rahmen der kontinuierlichen medizinischen Standardversorgung im Studienverlauf mit verschiedenen Antihypertensiva, Antidiabetika, Antidyslipidämie und/oder Antihyperkoagulantien von den Hausärzten der Patienten behandelt. Bei Arzneimitteln, die seit der Zeit vor der Studie zur Behandlung anderer Erkrankungen und deren Komplikationen eingesetzt wurden, sollte der Inhalt während der Studie grundsätzlich nicht geändert werden, es sei denn, die Komplikation ist geheilt. Wenn während des Studienzeitraums eine neue Komplikation auftritt, wird nach Ermessen des Prüfarztes eine angemessene Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nach einer detaillierten Ausgangsuntersuchung wurden 500 japanische Probanden mit Typ-2-Diabetes hinsichtlich Gesamtmortalität und Morbidität nachbeobachtet. Alle Teilnehmer besuchten unsere Klinik regelmäßig. Alle Patienten wurden umfassend über die Zwecke und Verfahren der Studie informiert und gaben bei der Aufnahme ihre mündliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen. Abgesehen von den oben genannten Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Inkretintherapie kombiniert mit Insulin
Arzneimittel: Inkretinbasierte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Die Dauer variierte zwischen den einzelnen Patienten und entsprach dem Zeitraum nach der Behandlung mit einer auf Inkretin basierenden Therapie in Kombination mit Insulin.
Die Todesursache wurde vom behandelnden Arzt festgestellt oder durch Befragung der Familie abgeschätzt.
Die Dauer variierte zwischen den einzelnen Patienten und entsprach dem Zeitraum nach der Behandlung mit einer auf Inkretin basierenden Therapie in Kombination mit Insulin.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Durchschnittliche Zeit erfordert 5 Jahre
Die Dauer variierte zwischen den einzelnen Patienten und entsprach dem Zeitraum bis nach der Behandlung mit einer auf Inkretin basierenden Therapie in Kombination mit Insulin.
Durchschnittliche Zeit erfordert 5 Jahre
BMI
Zeitfenster: Durchschnittliche Zeit erfordert 5 Jahre
Der BMI wurde aus Körpergewicht und Körpergröße zu Studienbeginn und alle 3 bis 6 Monate während der gesamten Studie berechnet.
Durchschnittliche Zeit erfordert 5 Jahre
Blutdruck
Zeitfenster: Durchschnittliche Zeit erfordert 5 Jahre
Die Teilnehmer wurden mit denselben Methoden untersucht, über die zuvor berichtet wurde (4). Kurz gesagt, der Blutdruck wurde in der Klinik und zu Hause beim morgendlichen Aufwachen beim Tiefpunkt mit den gleichen Methoden gemessen, einschließlich Gerät, Gerätevalidierung, Beobachter, Anzahl der Messungen, Bedingungen, Körperhaltung und Manschetten, die zuvor beschrieben wurden (4). Der Blutdruck der Klinik (CBP) wurde nämlich einmal bei jedem Klinikbesuch gemessen. Der Blutdruck zu Hause (HBP) wurde jeden Tag morgens innerhalb von 10 Minuten nach dem Aufwachen in sitzender Position gemessen.
Durchschnittliche Zeit erfordert 5 Jahre
Insulindosis
Zeitfenster: Durchschnittliche Zeit erfordert 5 Jahre
Die Patienten wurden mit Insulinanaloga unter Verwendung von MDI oder zweimal täglicher Injektion behandelt. Die Dosis wurde anhand von Krankenakten geschätzt.
Durchschnittliche Zeit erfordert 5 Jahre
Hypoglykämie
Zeitfenster: Durchschnittliche Zeit erfordert 5 Jahre Insulin.
Die Patienten wurden mit Insulinanaloga unter Verwendung von MDI oder zweimal täglicher Injektion behandelt. Die Dosis wurde anhand von Krankenakten geschätzt.
Durchschnittliche Zeit erfordert 5 Jahre Insulin.
Hypoglykämie
Zeitfenster: Durchschnittliche Zeit erfordert 5 Jahre
Hypoglykämie und die Anzahl der Zeit pro Tag wurden durch eine ärztliche Untersuchung aufgrund eines Interviews beurteilt.
Durchschnittliche Zeit erfordert 5 Jahre
Mikrovaskuläre Komplikationen einschließlich renaler Anämie
Zeitfenster: Durchschnittliche Zeit erfordert 5 Jahre
Sie wurden nach dem oben erwähnten Verfahren bewertet. Als renale Anämie wurde das Serumhämoglobin (Hb) durch das Cyanmet-Hämoglobin-Verfahren unter Verwendung eines handelsüblichen Reagens gemessen.
Durchschnittliche Zeit erfordert 5 Jahre
Makrovaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: Durchschnittliche Zeit erfordert 5 Jahre
Sie wurden durch die Anamnese bestätigt, einschließlich der Inhalte der Behandlung. Neue oder verschlechterte (wiederkehrende) Ereignisse wurden basierend auf den klinischen Manifestationen und der Behandlung während der gesamten Studie definiert.
Durchschnittliche Zeit erfordert 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nagaoka Red Cross Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Rizos EC, Ntzani EE, Papanas N, Tsimihodimos V, Mitrogianni Z, Maltezos E, Elisaf MS. Combination therapies of DPP4 Inhibitors and GLP1 analogues with insulin in type 2 diabetic patients: A systematic review. Curr Vasc Pharmacol. 2012 Jun 22. [Epub ahead of print] 2. Jendle J, Martin SA, Milicevic Z. Insulin and GLP-1 analog combinations in type 2 diabetes mellitus: a critical review. Expert Opin Investig Drugs. 2012 Jul 16. [Epub ahead of print] 3. Lind M, Jendle J, Torffvit O, Lager I. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogue combined with insulin reduces HbA1c and weight with low risk of hypoglycemia and high treatment satisfaction. Prim Care Diabetes. 2012; 6: 41-46. 4. Kamoi K, Miyakoshi M, Soda S, Kaneko S, Nakagawa O. Usefulness of home blood pressure measurement in the morning in type 2 diabetic patients. Diabetes Care 2002; 25: 2218-2223.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8-Kamoi

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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