5년 동안 제2형 당뇨병 환자에서 인크레틴 기반 인슐린과 병용 요법의 코호트 연구
2012년 9월 8일 업데이트: Kyuzi Kamoi, Nagaoka Red Cross Hospital
제2형 당뇨병 환자의 HbA1c, 저혈당증 및 만성 당뇨병 합병증에 대한 인슐린과 인크레틴 병용 요법의 효과
제2형 당뇨병(DM) 치료를 위한 디펩티딜-펩티다제 4(DPP-4) 억제제 및 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP1) 유사체의 사용이 증가하고 있습니다(1,2). 현재 이들 약제 중 일부는 인슐린과 함께 승인되었습니다. 인슐린과 병용할 수 있는 가능성은 인슐린 요법과 관련된 부작용을 줄이고 혈당 조절을 개선하기 때문에 점점 더 주목을 받고 있습니다. 일부 연구자들은 인슐린과 결합된 GLP-1 유사체가 저혈당 위험이 낮고 치료 만족도가 높으며 HbA1c와 체중을 감소시킨다고 보고했습니다(3). 그러나 치료 기간은 평균 3.0년 미만으로 짧았으며 인크레틴 기반 및 인슐린 요법과의 병용에 의한 만성 당뇨병 합병증의 변화는 알려져 있지 않습니다.
혈당 조절, 체질량 지수(BMI), 혈압(BP), 인슐린 투여량으로 당화혈색소(HbA1c)에 대한 인슐린 요법에 인크레틴 기반 요법(DPP-4 억제제 또는 GLP-1 유사체)을 추가하는 것의 장기적인 효과를 평가했습니다. , 저혈당 빈도 및 5년 치료에 대한 만성 당뇨병 합병증.
연구 개요
상세 설명
환자는 식이요법, 운동 및/또는 인슐린과 결합된 경구용 기존 약물요법으로 치료를 받았습니다.
경구용 기존 약물 요법은 α-글리코시다제 억제제(α-GI), 설포닐우레아(SU), 비구아나이드(BG), 티아졸리딘디온(TZD) 또는 이들 제제의 조합으로 구성되었습니다.
인슐린 요법은 수면 전 지속형 인슐린 유사체의 피하 주사 및 속효성 인슐린 유사체의 볼루스 피하 주사를 매일 여러 번 주사하거나 혼합 인슐린 유사체를 하루에 두 번 피하 주사하는 것으로 구성되었습니다.
치료에도 불구하고 담당의사가 HbA1c 수치가 부적절하다고 판단하자 의사는 인크레틴 기반 요법에 인슐린을 병용한 약물요법을 추가했다.
2.3.2.
윤리적 이유로 환자는 지속적인 표준 의료의 일환으로 환자의 주치의에 의해 연구 과정 동안 다양한 항고혈압제, 항당뇨병제, 항이상지질혈증제 및/또는 항응고제로 치료를 받았습니다.
연구 이전부터 다른 장애 및 그 합병증의 치료를 위하여 사용되어 온 약제에 대하여는 합병증이 완치되지 않는 한 원칙적으로 연구 중에 그 내용을 변경하여서는 아니 된다.
연구 기간 동안 새로운 합병증이 발생하면 연구자의 판단에 따라 적절한 치료를 한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kyuzi Kamoi, MD
- 전화번호: +81-0258-28-3600
- 이메일: kkam-int@echigo.ne.jp
연구 장소
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, 일본, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
연락하다:
- Kyuzi Kamoi, MD
- 전화번호: -81-0256-28-3600
- 이메일: kkam-int@echigo.ne.jp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
상세한 기본 조사 후, 제2형 당뇨병을 앓고 있는 500명의 일본 피험자를 모든 원인으로 인한 사망률과 이환율에 대해 추적 조사했습니다. 모든 참가자는 정기적으로 우리 클리닉을 방문했습니다. 모든 환자에게 연구의 목적과 절차에 대해 충분히 알리고 등록 시 구두 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
다른 임상 연구에 참여하는 환자. 상기 이외의 환자는 조사관이 본 연구의 대상으로 부적절하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 인슐린과 결합된 인크레틴 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 기간은 개별 환자마다 다르며 인크레틴 기반 요법과 인슐린을 병용한 치료 후 기간이었습니다.
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사망 원인은 주치의에 의해 결정되거나 가족 면담을 통해 평가되었습니다.
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기간은 개별 환자마다 다르며 인크레틴 기반 요법과 인슐린을 병용한 치료 후 기간이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 평균 소요 시간은 5년
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기간은 개별 환자마다 다르며 인크레틴 기반 요법과 인슐린을 병용한 치료 후까지의 기간이었습니다.
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평균 소요 시간은 5년
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BMI
기간: 평균 소요 시간은 5년
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BMI는 기준선에서 그리고 연구 기간 내내 3~6개월마다 체중과 신장으로부터 계산되었습니다.
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평균 소요 시간은 5년
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혈압
기간: 평균 소요 시간은 5년
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참가자들은 이전에 보고된 것과 동일한 방법을 사용하여 조사되었습니다(4).
간단히 말해서, BP는 이전에 설명한 장치, 장치 검증, 관찰자, 측정 횟수, 조건, 자세 및 커프를 포함하는 동일한 방법으로 아침에 일어나서 저점에서 병원과 집에서 측정되었습니다(4).
즉, 클리닉 BP(CBP)는 각 클리닉 방문에서 한 번 측정되었습니다.
가정 혈압(HBP)은 매일 아침에 앉은 자세에서 기상 후 10분 이내에 측정하였다.
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평균 소요 시간은 5년
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인슐린 용량
기간: 평균 소요 시간은 5년
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환자들은 정량분무식흡입기(MDI) 또는 1일 2회 주사를 사용하여 인슐린 유사체로 치료를 받았습니다.
복용량은 의료 기록에 의해 추정되었습니다.
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평균 소요 시간은 5년
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저혈당증
기간: 평균 시간은 5년이 필요합니다.
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환자들은 정량분무식흡입기(MDI) 또는 1일 2회 주사를 사용하여 인슐린 유사체로 치료를 받았습니다.
복용량은 의료 기록에 의해 추정되었습니다.
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평균 시간은 5년이 필요합니다.
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저혈당증
기간: 평균 소요 시간은 5년
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저혈당과 하루 횟수는 면담을 통한 건강검진으로 평가하였다.
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평균 소요 시간은 5년
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신장 빈혈을 포함한 미세혈관 합병증
기간: 평균 소요 시간은 5년
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상기 방법에 의한 평가였다.
신빈혈로는 시판되는 시약을 이용하여 cyanmet-hemoglobin법으로 혈청 혈색소(Hb)를 측정하였다.
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평균 소요 시간은 5년
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거대혈관 합병증
기간: 평균 소요 시간은 5년
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치료내용을 포함한 병력으로 확인하였다.
새롭거나 악화된(재발하는) 사건은 연구 전반에 걸친 임상 증상 및 치료를 기반으로 정의되었습니다.
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평균 소요 시간은 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1. Rizos EC, Ntzani EE, Papanas N, Tsimihodimos V, Mitrogianni Z, Maltezos E, Elisaf MS. Combination therapies of DPP4 Inhibitors and GLP1 analogues with insulin in type 2 diabetic patients: A systematic review. Curr Vasc Pharmacol. 2012 Jun 22. [Epub ahead of print] 2. Jendle J, Martin SA, Milicevic Z. Insulin and GLP-1 analog combinations in type 2 diabetes mellitus: a critical review. Expert Opin Investig Drugs. 2012 Jul 16. [Epub ahead of print] 3. Lind M, Jendle J, Torffvit O, Lager I. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogue combined with insulin reduces HbA1c and weight with low risk of hypoglycemia and high treatment satisfaction. Prim Care Diabetes. 2012; 6: 41-46. 4. Kamoi K, Miyakoshi M, Soda S, Kaneko S, Nakagawa O. Usefulness of home blood pressure measurement in the morning in type 2 diabetic patients. Diabetes Care 2002; 25: 2218-2223.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8-Kamoi
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인크레틴 기반 요법에 대한 임상 시험
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