- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01681550
Um estudo de coorte de terapia baseada em incretina combinada com insulina em pacientes diabéticos tipo 2 por 5 anos
Efeito da terapia baseada em incretina combinada com insulina na HbA1c, hipoglicemia e complicações crônicas do diabetes em pacientes diabéticos tipo 2
O uso de inibidores da dipeptidil-peptidase 4 (DPP-4) e análogos do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP1) para o tratamento do diabetes mellitus (DM) tipo 2 está crescendo (1,2). Atualmente, alguns desses agentes foram aprovados em combinação com insulina. O potencial para uso combinado com insulina tem atraído cada vez mais atenção devido à redução dos efeitos colaterais associados à terapia com insulina e melhora do controle glicêmico. Alguns investigadores relataram que o análogo de GLP-1 combinado com insulina reduz HbA1c e peso com baixo risco de hipoglicemia e alta satisfação com o tratamento (3). No entanto, a duração do tratamento foi curta com menos de 3,0 anos em média e não são conhecidas as alterações das complicações diabéticas crônicas por combinação com terapias baseadas em incretinas e insulina.
Avaliamos os efeitos a longo prazo da adição de terapia baseada em incretinas (inibidores de DPP-4 ou análogos de GLP-1) à terapia com insulina na hemoglobina glicada (HbA1c) como controle glicêmico, índice de massa corporal (IMC), pressão arterial (PA), dosagem de insulina , frequência de hipoglicemia e complicações diabéticas crônicas por 5 anos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japão, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Após um exame inicial detalhado, 500 indivíduos japoneses com diabetes tipo 2 foram acompanhados por todas as causas de mortalidade e morbidade. Todos os participantes visitaram nossa clínica regularmente. Todos os pacientes foram totalmente informados sobre os propósitos e procedimentos do estudo e forneceram consentimento oral no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
Pacientes que participam de outro estudo clínico. Além do acima, os pacientes julgados inadequados como sujeitos deste estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Terapia de incretina combinada com insulina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte
Prazo: A duração variou entre pacientes individuais e foi o período de tempo após o tratamento com terapia baseada em incretina combinada com insulina.
|
A causa da morte foi determinada pelo médico assistente ou avaliada por entrevista à família.
|
A duração variou entre pacientes individuais e foi o período de tempo após o tratamento com terapia baseada em incretina combinada com insulina.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: O tempo médio requer 5 anos
|
A duração variou entre pacientes individuais e foi o período de tempo até após o tratamento com terapia à base de incretina combinada com insulina.
|
O tempo médio requer 5 anos
|
|
IMC
Prazo: O tempo médio requer 5 anos
|
O IMC foi calculado a partir do peso corporal e da altura no início do estudo e a cada 3 a 6 meses ao longo do estudo.
|
O tempo médio requer 5 anos
|
|
Pressão arterial
Prazo: O tempo médio requer 5 anos
|
Os participantes foram examinados usando os mesmos métodos relatados anteriormente (4).
Resumidamente, a PA foi medida na clínica e em casa ao acordar pela manhã no vale pelos mesmos métodos incluídos dispositivo, validação do dispositivo, observador, número de medições, condições, postura e manguitos descritos anteriormente (4).
Ou seja, a PA clínica (CBP) foi medida uma vez em cada visita clínica.
A PA domiciliar (PAH) foi medida todos os dias pela manhã dentro de 10 minutos após o despertar na posição sentada.
|
O tempo médio requer 5 anos
|
|
Dose de insulina
Prazo: O tempo médio requer 5 anos
|
Os pacientes foram tratados com análogos de insulina usando MDI, ou injeções duas vezes ao dia.
A dose foi estimada por registros médicos.
|
O tempo médio requer 5 anos
|
|
Hipoglicemia
Prazo: O tempo médio requer 5 anos de insulina.
|
Os pacientes foram tratados com análogos de insulina usando MDI, ou injeções duas vezes ao dia.
A dose foi estimada por registros médicos.
|
O tempo médio requer 5 anos de insulina.
|
|
Hipoglicemia
Prazo: O tempo médio requer 5 anos
|
A hipoglicemia e o número de vezes por dia foram avaliados por exame médico por meio de entrevista.
|
O tempo médio requer 5 anos
|
|
Complicações microvasculares, incluindo anemia renal
Prazo: O tempo médio requer 5 anos
|
Eles foram avaliados pelo método mencionado acima.
Como anemia renal, a hemoglobina sérica (Hb) foi medida pelo método cianmet-hemoglobina usando reagente comercial.
|
O tempo médio requer 5 anos
|
|
Complicações macrovasculares
Prazo: O tempo médio requer 5 anos
|
Eles foram confirmados pela história médica, incluindo o conteúdo do tratamento.
Eventos novos ou agravados (recorrentes) foram definidos com base nas manifestações clínicas e no tratamento ao longo do estudo.
|
O tempo médio requer 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Rizos EC, Ntzani EE, Papanas N, Tsimihodimos V, Mitrogianni Z, Maltezos E, Elisaf MS. Combination therapies of DPP4 Inhibitors and GLP1 analogues with insulin in type 2 diabetic patients: A systematic review. Curr Vasc Pharmacol. 2012 Jun 22. [Epub ahead of print] 2. Jendle J, Martin SA, Milicevic Z. Insulin and GLP-1 analog combinations in type 2 diabetes mellitus: a critical review. Expert Opin Investig Drugs. 2012 Jul 16. [Epub ahead of print] 3. Lind M, Jendle J, Torffvit O, Lager I. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogue combined with insulin reduces HbA1c and weight with low risk of hypoglycemia and high treatment satisfaction. Prim Care Diabetes. 2012; 6: 41-46. 4. Kamoi K, Miyakoshi M, Soda S, Kaneko S, Nakagawa O. Usefulness of home blood pressure measurement in the morning in type 2 diabetic patients. Diabetes Care 2002; 25: 2218-2223.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8-Kamoi
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .