Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de coorte de terapia baseada em incretina combinada com insulina em pacientes diabéticos tipo 2 por 5 anos

8 de setembro de 2012 atualizado por: Kyuzi Kamoi, Nagaoka Red Cross Hospital

Efeito da terapia baseada em incretina combinada com insulina na HbA1c, hipoglicemia e complicações crônicas do diabetes em pacientes diabéticos tipo 2

O uso de inibidores da dipeptidil-peptidase 4 (DPP-4) e análogos do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP1) para o tratamento do diabetes mellitus (DM) tipo 2 está crescendo (1,2). Atualmente, alguns desses agentes foram aprovados em combinação com insulina. O potencial para uso combinado com insulina tem atraído cada vez mais atenção devido à redução dos efeitos colaterais associados à terapia com insulina e melhora do controle glicêmico. Alguns investigadores relataram que o análogo de GLP-1 combinado com insulina reduz HbA1c e peso com baixo risco de hipoglicemia e alta satisfação com o tratamento (3). No entanto, a duração do tratamento foi curta com menos de 3,0 anos em média e não são conhecidas as alterações das complicações diabéticas crônicas por combinação com terapias baseadas em incretinas e insulina.

Avaliamos os efeitos a longo prazo da adição de terapia baseada em incretinas (inibidores de DPP-4 ou análogos de GLP-1) à terapia com insulina na hemoglobina glicada (HbA1c) como controle glicêmico, índice de massa corporal (IMC), pressão arterial (PA), dosagem de insulina , frequência de hipoglicemia e complicações diabéticas crônicas por 5 anos de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Os pacientes foram tratados com dieta, exercício e/ou farmacoterapia oral convencional combinada com insulina. A farmacoterapia oral convencional consistiu em inibidores da α-glicosidase (α-GI), sulfoniluréia (SU), biguanida (BG), tiazolidinediona (TZD) ou combinações desses agentes. A terapia com insulina consistiu em injeções subcutâneas de análogos de insulina de ação prolongada antes de dormir e injeções subcutâneas em bolus de análogos de insulina de ação rápida em múltiplas injeções diárias ou injeções subcutâneas de análogos mistos de insulina duas vezes ao dia. Apesar dos tratamentos, quando o médico responsável julgou que seus valores de HbA1c estavam inadequados, o médico acrescentou a farmacoterapia combinada de insulina à terapia à base de incretinas. 2.3.2. Por razões éticas, os pacientes foram tratados com vários agentes anti-hipertensivos, antidiabéticos, anti-dislipidêmicos e/ou anti-hipercoagulantes durante o estudo pelos próprios médicos dos pacientes como parte do tratamento médico padrão contínuo. Quanto aos medicamentos que foram usados ​​para o tratamento de outros distúrbios e suas complicações desde o período anterior ao estudo, o conteúdo não deve ser alterado durante o estudo, em princípio, a menos que a complicação seja curada. Se ocorrer qualquer nova complicação durante o período do estudo, um tratamento apropriado é administrado a critério do investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japão, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Após um exame inicial detalhado, 500 indivíduos japoneses com diabetes tipo 2 foram acompanhados por todas as causas de mortalidade e morbidade. Todos os participantes visitaram nossa clínica regularmente. Todos os pacientes foram totalmente informados sobre os propósitos e procedimentos do estudo e forneceram consentimento oral no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

Pacientes que participam de outro estudo clínico. Além do acima, os pacientes julgados inadequados como sujeitos deste estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Terapia de incretina combinada com insulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: A duração variou entre pacientes individuais e foi o período de tempo após o tratamento com terapia baseada em incretina combinada com insulina.
A causa da morte foi determinada pelo médico assistente ou avaliada por entrevista à família.
A duração variou entre pacientes individuais e foi o período de tempo após o tratamento com terapia baseada em incretina combinada com insulina.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: O tempo médio requer 5 anos
A duração variou entre pacientes individuais e foi o período de tempo até após o tratamento com terapia à base de incretina combinada com insulina.
O tempo médio requer 5 anos
IMC
Prazo: O tempo médio requer 5 anos
O IMC foi calculado a partir do peso corporal e da altura no início do estudo e a cada 3 a 6 meses ao longo do estudo.
O tempo médio requer 5 anos
Pressão arterial
Prazo: O tempo médio requer 5 anos
Os participantes foram examinados usando os mesmos métodos relatados anteriormente (4). Resumidamente, a PA foi medida na clínica e em casa ao acordar pela manhã no vale pelos mesmos métodos incluídos dispositivo, validação do dispositivo, observador, número de medições, condições, postura e manguitos descritos anteriormente (4). Ou seja, a PA clínica (CBP) foi medida uma vez em cada visita clínica. A PA domiciliar (PAH) foi medida todos os dias pela manhã dentro de 10 minutos após o despertar na posição sentada.
O tempo médio requer 5 anos
Dose de insulina
Prazo: O tempo médio requer 5 anos
Os pacientes foram tratados com análogos de insulina usando MDI, ou injeções duas vezes ao dia. A dose foi estimada por registros médicos.
O tempo médio requer 5 anos
Hipoglicemia
Prazo: O tempo médio requer 5 anos de insulina.
Os pacientes foram tratados com análogos de insulina usando MDI, ou injeções duas vezes ao dia. A dose foi estimada por registros médicos.
O tempo médio requer 5 anos de insulina.
Hipoglicemia
Prazo: O tempo médio requer 5 anos
A hipoglicemia e o número de vezes por dia foram avaliados por exame médico por meio de entrevista.
O tempo médio requer 5 anos
Complicações microvasculares, incluindo anemia renal
Prazo: O tempo médio requer 5 anos
Eles foram avaliados pelo método mencionado acima. Como anemia renal, a hemoglobina sérica (Hb) foi medida pelo método cianmet-hemoglobina usando reagente comercial.
O tempo médio requer 5 anos
Complicações macrovasculares
Prazo: O tempo médio requer 5 anos
Eles foram confirmados pela história médica, incluindo o conteúdo do tratamento. Eventos novos ou agravados (recorrentes) foram definidos com base nas manifestações clínicas e no tratamento ao longo do estudo.
O tempo médio requer 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Rizos EC, Ntzani EE, Papanas N, Tsimihodimos V, Mitrogianni Z, Maltezos E, Elisaf MS. Combination therapies of DPP4 Inhibitors and GLP1 analogues with insulin in type 2 diabetic patients: A systematic review. Curr Vasc Pharmacol. 2012 Jun 22. [Epub ahead of print] 2. Jendle J, Martin SA, Milicevic Z. Insulin and GLP-1 analog combinations in type 2 diabetes mellitus: a critical review. Expert Opin Investig Drugs. 2012 Jul 16. [Epub ahead of print] 3. Lind M, Jendle J, Torffvit O, Lager I. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogue combined with insulin reduces HbA1c and weight with low risk of hypoglycemia and high treatment satisfaction. Prim Care Diabetes. 2012; 6: 41-46. 4. Kamoi K, Miyakoshi M, Soda S, Kaneko S, Nakagawa O. Usefulness of home blood pressure measurement in the morning in type 2 diabetic patients. Diabetes Care 2002; 25: 2218-2223.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever