Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe terapii opartej na inkretynach w skojarzeniu z insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2 przez 5 lat

8 września 2012 zaktualizowane przez: Kyuzi Kamoi, Nagaoka Red Cross Hospital

Wpływ terapii opartej na inkretynach skojarzonej z insuliną na HbA1c, hipoglikemię i przewlekłe powikłania cukrzycy u pacjentów z cukrzycą typu 2

Wzrasta zastosowanie inhibitorów dipeptydylo-peptydazy 4 (DPP-4) i analogów glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP1) w leczeniu cukrzycy typu 2 (1,2). Obecnie niektóre z tych środków zostały zatwierdzone do stosowania w skojarzeniu z insuliną. Potencjał łącznego stosowania z insuliną przyciąga coraz większą uwagę ze względu na zmniejszenie skutków ubocznych związanych z insulinoterapią i poprawę kontroli glikemii. Niektórzy badacze stwierdzili, że analog GLP-1 w połączeniu z insuliną zmniejsza HbA1c i masę ciała przy niskim ryzyku hipoglikemii i wysokiej satysfakcji z leczenia (3). Jednak czas ich leczenia był krótki, średnio krótszy niż 3,0 lata, a zmiany w przewlekłych powikłaniach cukrzycowych w połączeniu z terapią opartą na inkretynie i insuliną nie są znane.

Oceniliśmy długoterminowe skutki dodania terapii opartej na inkretynach (inhibitory DPP-4 lub analogi GLP-1) do insulinoterapii na hemoglobinę glikowaną (HbA1c) jako kontrolę glikemii, wskaźnik masy ciała (BMI), ciśnienie krwi (BP), dawkowanie insuliny , częstości występowania hipoglikemii i przewlekłych powikłań cukrzycowych w ciągu 5 lat leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci byli leczeni dietą, ćwiczeniami fizycznymi i/lub konwencjonalną farmakoterapią doustną w połączeniu z insuliną. Konwencjonalna farmakoterapia doustna składała się z inhibitorów α-glikozydazy (α-GI), sulfonylomocznika (SU), biguanidu (BG), tiazolidynodionu (TZD) lub kombinacji tych środków. Terapia insuliną polegała na podskórnych wstrzyknięciach długo działających analogów insuliny przed snem i podskórnych wstrzyknięciach szybko działających analogów insuliny w bolusie w wielokrotnych wstrzyknięciach dziennie lub podskórnych wstrzyknięciach mieszanych analogów insuliny dwa razy dziennie. Pomimo zastosowanego leczenia, gdy lekarz prowadzący uznał, że wartości HbA1c są nieprawidłowe, dołączył farmakoterapię skojarzoną z insuliną do terapii inkretynowej. 2.3.2. Ze względów etycznych pacjenci byli leczeni w trakcie badania przez lekarzy własnych pacjentów różnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, przeciwcukrzycowymi, przeciwdyslipidemicznymi i/lub przeciwzakrzepowymi w ramach kontynuacji standardowej opieki medycznej. Jeśli chodzi o leki, które były stosowane w leczeniu innych zaburzeń i ich powikłań od czasu poprzedzającego badanie, w zasadzie nie należy zmieniać ich treści w trakcie badania, chyba że powikłanie zostanie wyleczone. Jeśli w okresie badania wystąpią jakiekolwiek nowe komplikacje, według oceny badacza zostanie zastosowane odpowiednie leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonia, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Po szczegółowym badaniu wyjściowym 500 Japończyków z cukrzycą typu 2 obserwowano pod kątem śmiertelności i zachorowalności z jakiejkolwiek przyczyny. Wszyscy uczestnicy regularnie odwiedzali naszą klinikę. Wszyscy pacjenci zostali w pełni poinformowani o celach i procedurach badania oraz wyrazili ustną zgodę podczas rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym. Poza powyższymi, pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich jako przedmiot tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia inkretynowa połączona z insuliną
Lek: Terapia oparta na inkretynach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: Czas trwania był różny u poszczególnych pacjentów i był równy okresowi po leczeniu terapią opartą na inkretynach w skojarzeniu z insuliną.
Przyczynę zgonu ustalał lekarz prowadzący lub oceniano na podstawie wywiadu z rodziną.
Czas trwania był różny u poszczególnych pacjentów i był równy okresowi po leczeniu terapią opartą na inkretynach w skojarzeniu z insuliną.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Średni czas wymaga 5 lat
Czas trwania był różny u poszczególnych pacjentów i był równy okresowi do zakończenia leczenia terapią inkretynową skojarzoną z insuliną.
Średni czas wymaga 5 lat
BMI
Ramy czasowe: Średni czas wymaga 5 lat
BMI obliczano na podstawie masy ciała i wzrostu na początku badania i co 3 do 6 miesięcy w trakcie badania.
Średni czas wymaga 5 lat
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Średni czas wymaga 5 lat
Uczestnicy zostali zbadani przy użyciu tych samych metod, które opisano wcześniej (4). W skrócie, BP mierzono w klinice iw domu po przebudzeniu rano przy minimalnym wysiłku tymi samymi metodami, które obejmowały urządzenie, walidację urządzenia, obserwatora, liczbę pomiarów, warunki, postawę i mankiety opisane wcześniej (4). Mianowicie, klinika BP (CBP) była mierzona raz podczas każdej wizyty w klinice. BP domowe (HBP) mierzono codziennie rano w ciągu 10 minut po przebudzeniu w pozycji siedzącej.
Średni czas wymaga 5 lat
Dawka insuliny
Ramy czasowe: Średni czas wymaga 5 lat
Pacjenci byli leczeni analogami insuliny za pomocą MDI lub zastrzyków dwa razy dziennie. Dawkę oszacowano na podstawie dokumentacji medycznej.
Średni czas wymaga 5 lat
Hipoglikemia
Ramy czasowe: Średni czas wymaga 5 lat insuliny.
Pacjenci byli leczeni analogami insuliny za pomocą MDI lub zastrzyków dwa razy dziennie. Dawkę oszacowano na podstawie dokumentacji medycznej.
Średni czas wymaga 5 lat insuliny.
Hipoglikemia
Ramy czasowe: Średni czas wymaga 5 lat
Hipoglikemię i liczbę razy dziennie oceniano na podstawie badania lekarskiego na podstawie wywiadu.
Średni czas wymaga 5 lat
Powikłania mikronaczyniowe, w tym niedokrwistość nerkowa
Ramy czasowe: Średni czas wymaga 5 lat
Oceniono je metodą opisaną powyżej. Jako anemię nerkową zmierzono stężenie hemoglobiny w surowicy (Hb) metodą cyanmet-hemoglobina przy użyciu komercyjnego odczynnika.
Średni czas wymaga 5 lat
Powikłania makronaczyniowe
Ramy czasowe: Średni czas wymaga 5 lat
Zostały one potwierdzone wywiadem chorobowym, w tym treścią leczenia. Nowe lub nasilone (nawracające) zdarzenia zdefiniowano na podstawie objawów klinicznych i leczenia w trakcie badania.
Średni czas wymaga 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nagaoka Red Cross Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Rizos EC, Ntzani EE, Papanas N, Tsimihodimos V, Mitrogianni Z, Maltezos E, Elisaf MS. Combination therapies of DPP4 Inhibitors and GLP1 analogues with insulin in type 2 diabetic patients: A systematic review. Curr Vasc Pharmacol. 2012 Jun 22. [Epub ahead of print] 2. Jendle J, Martin SA, Milicevic Z. Insulin and GLP-1 analog combinations in type 2 diabetes mellitus: a critical review. Expert Opin Investig Drugs. 2012 Jul 16. [Epub ahead of print] 3. Lind M, Jendle J, Torffvit O, Lager I. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogue combined with insulin reduces HbA1c and weight with low risk of hypoglycemia and high treatment satisfaction. Prim Care Diabetes. 2012; 6: 41-46. 4. Kamoi K, Miyakoshi M, Soda S, Kaneko S, Nakagawa O. Usefulness of home blood pressure measurement in the morning in type 2 diabetic patients. Diabetes Care 2002; 25: 2218-2223.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8-Kamoi

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Terapia oparta na inkretynach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj