基于肠促胰岛素治疗联合胰岛素治疗 2 型糖尿病患者 5 年的队列研究
2012年9月8日 更新者：Kyuzi Kamoi、Nagaoka Red Cross Hospital
基于肠促胰岛素的治疗联合胰岛素对 2 型糖尿病患者 HbA1c、低血糖和慢性糖尿病并发症的影响
二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂和胰高血糖素样肽 1 (GLP1) 类似物在治疗 2 型糖尿病 (DM) 中的应用正在增加 (1,2)。 目前，这些药物中的一些已被批准与胰岛素联合使用。 由于减少与胰岛素治疗相关的副作用并改善血糖控制，与胰岛素联合使用的潜力已引起越来越多的关注。 一些研究者报告说，GLP-1 类似物联合胰岛素可降低 HbA1c 和体重，低血糖风险低，治疗满意度高 (3)。 然而，他们的治疗持续时间很短，平均不到 3.0 年，并且与基于肠降血糖素和胰岛素治疗相结合对慢性糖尿病并发症的改变尚不清楚。
我们评估了在胰岛素治疗中加入基于肠促胰岛素的治疗（DPP-4 抑制剂或 GLP-1 类似物）对糖化血红蛋白 (HbA1c) 作为血糖控制、体重指数 (BMI)、血压 (BP)、胰岛素剂量的长期影响、低血糖频率和 5 年治疗的慢性糖尿病并发症。
研究概览
详细说明
患者接受饮食、运动和/或口服常规药物疗法联合胰岛素治疗。
口服常规药物治疗包括 α-糖苷酶抑制剂 (α-GI)、磺酰脲类 (SU)、双胍 (BG)、噻唑烷二酮 (TZD) 或这些药物的组合。
胰岛素治疗包括睡前皮下注射长效胰岛素类似物和每日多次快速皮下注射速效胰岛素类似物，或每天两次皮下注射混合胰岛素类似物。
尽管进行了治疗，但当主管医师判断他们的 HbA1c 值不合适时，医师在以肠降血糖素为基础的疗法中加入了胰岛素联合药物疗法。
2.3.2.
出于伦理原因，作为持续标准医疗护理的一部分，在研究过程中由患者自己的医生对患者进行各种抗高血压、抗糖尿病、抗血脂异常和/或抗高凝药物治疗。
对于研究前已用于治疗其他疾病及其并发症的药物，原则上在研究期间不得改变，除非并发症已治愈。
如果在研究期间出现任何新的并发症，则根据研究者的判断给予适当的治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Niigata
-
Nagaoka、Niigata、日本、940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
在详细的基线检查后，对 500 名患有 2 型糖尿病的日本受试者进行了全因死亡率和发病率的随访。 所有参与者都定期访问我们的诊所。 所有患者都被充分告知研究的目的和程序，并在登记时提供口头同意。
排除标准：
参加其他临床研究的患者。 除上述以外，研究者判断不适合作为本研究对象的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：肠促胰岛素联合胰岛素治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：持续时间因患者个体而异，与基于肠降血糖素的疗法联合胰岛素治疗后的时间段相同。
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死因由主治医生确定或通过与家属面谈评估。
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持续时间因患者个体而异，与基于肠降血糖素的疗法联合胰岛素治疗后的时间段相同。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间：平均时间需要5年
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持续时间因患者个体而异，是指直到接受基于肠降血糖素的疗法联合胰岛素治疗后的时间段。
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平均时间需要5年
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体重指数
大体时间：平均时间需要5年
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BMI 是根据基线时的体重和身高计算的，在整个研究过程中每 3 至 6 个月计算一次。
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平均时间需要5年
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血压
大体时间：平均时间需要5年
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使用先前报道的相同方法对参与者进行检查 (4)。
简而言之，BP 是在门诊和家中在早上醒来时通过相同的方法测量的，包括设备、设备验证、观察者、测量次数、条件、姿势和袖带，如前所述 (4)。
即，在每次门诊就诊时测量一次门诊血压 (CBP)。
每天早上在坐姿醒来后 10 分钟内测量家庭血压 (HBP)。
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平均时间需要5年
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胰岛素剂量
大体时间：平均时间需要5年
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患者使用 MDI 或每日两次注射胰岛素类似物进行治疗。
剂量是根据医疗记录估算的。
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平均时间需要5年
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低血糖症
大体时间：平均时间需要 5 年的胰岛素。
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患者使用 MDI 或每日两次注射胰岛素类似物进行治疗。
剂量是根据医疗记录估算的。
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平均时间需要 5 年的胰岛素。
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低血糖症
大体时间：平均时间需要5年
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由于访谈，通过体格检查评估低血糖和每天的次数。
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平均时间需要5年
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微血管并发症，包括肾性贫血
大体时间：平均时间需要5年
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他们通过上述方法进行评估。
作为肾性贫血，使用市售试剂通过氰化血红蛋白法测定血清血红蛋白(Hb)。
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平均时间需要5年
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大血管并发症
大体时间：平均时间需要5年
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他们通过病史确认，包括治疗内容。
在整个研究过程中，根据临床表现和治疗定义新的或恶化（复发）事件。
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平均时间需要5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyuzi Kamoi, MD、Nagaoka Red Cross Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Rizos EC, Ntzani EE, Papanas N, Tsimihodimos V, Mitrogianni Z, Maltezos E, Elisaf MS. Combination therapies of DPP4 Inhibitors and GLP1 analogues with insulin in type 2 diabetic patients: A systematic review. Curr Vasc Pharmacol. 2012 Jun 22. [Epub ahead of print] 2. Jendle J, Martin SA, Milicevic Z. Insulin and GLP-1 analog combinations in type 2 diabetes mellitus: a critical review. Expert Opin Investig Drugs. 2012 Jul 16. [Epub ahead of print] 3. Lind M, Jendle J, Torffvit O, Lager I. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogue combined with insulin reduces HbA1c and weight with low risk of hypoglycemia and high treatment satisfaction. Prim Care Diabetes. 2012; 6: 41-46. 4. Kamoi K, Miyakoshi M, Soda S, Kaneko S, Nakagawa O. Usefulness of home blood pressure measurement in the morning in type 2 diabetic patients. Diabetes Care 2002; 25: 2218-2223.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月5日
首次发布 (估计)
2012年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月8日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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