注意と感情調節の関係 外傷後脳損傷 (TBI)
2020年8月6日 更新者：NYU Langone Health
TBI 後の注意と感情調節の関係: 経頭蓋直流刺激による神経回路の調査
このパイロット研究の目的は、外傷性脳損傷 (TBI) 患者の感情処理の認知メカニズムをよりよく理解するために、注意と感情機能の関係を調査し、感情調節を改善するための新しい治療戦略を探求することです。経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) を使用して、機能不全の前頭前野辺縁回路の活動を調節します。
調査の概要
詳細な説明
脳損傷後６ヶ月の情動機能障害を訴えるＴＢＩ後の状態の３０人および１５人の健康な対照が研究に参加する。
実験グループは、20分間のアクティブtDCSと、以下に説明するように、週に2回、30〜45分間のコンピューター化された認知トレーニングを6週間受けます。
対照群は、偽tDCS 20分とコンピューター化された認知トレーニングを30～45分間、週に2回、6週間受けます(12回のトレーニングセッション)。
偽のグループは、研究の完了後に実際の tDCS を受け取りません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月前の脳損傷
- 認知的または感情的な問題の家族または自己識別
- -スクリーニング前の3週間の変更されていない安定した治療
除外基準:
- -プロトコルの完了を妨げる社会的または医学的問題。
- 上肢における局所運動障害の存在。
- 統合失調症などの併存する精神疾患、または活動的な薬物乱用者（ニコチンを除く）。
- -頭蓋切除術、活動性感染症、またはTBI後1週間を超える発作活動の病歴。
- コントロール不良の高血圧、神経障害の徴候を伴う糖尿病、頭部外傷、脳卒中の既往、てんかんまたは脱髄疾患などの神経疾患の既往、神経調節装置または電子機器の埋め込み、頭部への金属の埋め込みなどの複雑な医学的問題
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：対照群
対照群は、偽tDCSおよびコンピューター化された認知トレーニングも週に2回、20分間、6週間受けます(12回のトレーニングセッション)。
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このグループは偽の TDCS を受け取ります
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実験的：経頭蓋直流刺激装置 (TDCS)
実験グループは、20 分間のアクティブ tDCS と、週に 2 回、30 分間のコンピューター化された認知トレーニングを 6 週間受けます。
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グループは有効な TDCS を受け取ります
他の名前：
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他の：健常対照群
15 人の健康な対照被験者が参加します。
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ヘルシーコントロールが研究に参加します。
健康なコントロールは介入を受けません。
1回のスクリーニング来院と1回の検査来院があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前の基準値
時間枠：1週目
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研究に参加するための基準を満たす患者は、ベースラインでテストされます。
来院 1 では、患者はどの程度覚醒しているか、次々と行動を起こす能力、その他の精神機能を測定するためにテストされます。
来院 2 では、患者は感情をコントロールする能力についてテストされます。
来院 3 で、患者は脳スキャン (MRI) を受け、研究者が脳のさまざまな部分がどのように接続されているかを理解するのに役立ちます。
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1週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改善を確認するための治療後措置
時間枠：8週目
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テストは6週間の終わりに再度行われます。
これにより、研究者は患者の注意力と感情機能に改善があったかどうかを判断できます。
訪問 1 ～ 3 と同じ評価が再び繰り返されます。
治験責任医師は、患者の情緒的健康について質問します。
再度MRI検査が行われます。
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prin Amorapanth, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月6日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。